Ocena wpływu komórek odpornościowych na gojenie się przyzębia (EMTA)
12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Ocena wpływu początkowej aktywności makrofagów i komórek Th17 na gojenie po leczeniu periodontologicznym I fazy
Zapalenie przyzębia jest chorobą zapalną o charakterze zakaźnym, w której w wyniku odpowiedzi gospodarza na dysbiotyczną mikroflorę dochodzi do utraty przyczepu i kości. Reakcja gospodarza i okres gojenia po leczeniu różnią się u poszczególnych osób, ale przyczyna nie jest w pełni zrozumiała. Makrofagi i limfocyty T odgrywają ważną rolę w odpowiedzi immunologicznej i patogenezie chorób przyzębia, jednak ich rola w gojeniu po leczeniu periodontologicznym nie jest znana. W tym badaniu naszym celem jest ujawnienie wpływu początkowej aktywności makrofagów i limfocytów T w tkance dziąsła na różnice w odpowiedzi na leczenie periodontologiczne fazy I.
Badaniem zostaną objęte 42 osoby. Początkowo próbki tkanki ziarninowej będą pobierane z dwóch oddzielnych głębokich kieszonek od każdego osobnika. Podczas tej samej sesji zostanie przeprowadzone skaling całej jamy ustnej i oczyszczenie korzeni. Próbki śliny, biofilmu poddziąsłowego i płynu dziąsłowego (GCF) będą również pobierane początkowo oraz w 2., 6., 12. i 24. tygodniu. Na tych samych wizytach rejestrowane będą parametry periodontologiczne. Po zakończeniu procedur klinicznych próbki wraz z suchym lodem zostaną przesłane do Uniwersytetu w Turku. Tkanki i stężenia GCF pokrewnych cytokin będą analizowane za pomocą Luminexu. Gęstość typów makrofagów zostanie określona przez analizę immunoblot powiązanych markerów. Subpopulacje makrofagów w tkankach zostaną określone za pomocą proteomiki. Podobnie ilości patogenów przyzębia zostaną ocenione za pomocą izolacji DNA i sekwencjonowania nowej generacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Biruni University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiarkowane do ciężkiego zapalenie przyzębia
- posiadające co najmniej dwie kieszenie ≥ 6 mm
- zdrowy systemowo
Kryteria wyłączenia:
- otrzymało leczenie periodontologiczne przed badaniem
- otrzymywało antybiotyki lub leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z zapaleniem przyzębia
Pojedyncza grupa otrzymująca leczenie periodontologiczne.
Dane zostaną ocenione zgodnie z potencjałem leczniczym poszczególnych osób w grupie, a także w zależności od miejsca.
|
Przeprowadzone zostanie konwencjonalne leczenie periodontologiczne (scaling i oczyszczenie korzeni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w prawdopodobnej głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2., 6., 12. i 24. tygodnia po terapii
|
odległość między brzegiem dziąsła a podstawą kieszonki (mm); pełne wyniki w jamie ustnej, 6 miejsc na ząb
|
linii bazowej, 2., 6., 12. i 24. tygodnia po terapii
|
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2., 6., 12. i 24. tygodnia po terapii
|
oględziny, dychotomiczne; pełna jama ustna, 6 miejsc na ząb; zmiana w pozytywnych witrynach %
|
linii bazowej, 2., 6., 12. i 24. tygodnia po terapii
|
|
Wyjściowe stężenia cytokin związane z makrofagami w próbkach tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane podczas interwencji i będą przechowywane w temperaturze -80oC do czasu analizy immunohistochemicznej, która będzie prowadzona do zakończenia badania, czyli 6-9 miesięcy
|
dwie kieszenie (≥6mm; BoP+) każdego osobnika; Luminex: białko chemotaktyczne monocytów (MCP)-1, -2, -3, -4; chemokina pochodząca z makrofagów (MDC); czynnik hamujący makrofagi (MIF), monokina indukowana przez interferon gamma (MIG), białko zapalne makrofagów (MIP)-1α, białko indukowane interferonem γ (IP)-10, CD163, TWEAK, stężenia BAFF (pg/ml); każdy będzie skorelowany ze zmianą prawdopodobnej głębokości kieszonek i krwawieniem w wynikach sondowania
|
Próbki będą pobierane podczas interwencji i będą przechowywane w temperaturze -80oC do czasu analizy immunohistochemicznej, która będzie prowadzona do zakończenia badania, czyli 6-9 miesięcy
|
|
Wyjściowe stężenia cytokin związanych ze szlakiem Th17 w próbkach tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane podczas interwencji i będą przechowywane w temperaturze -80oC do czasu analizy immunohistochemicznej, która będzie prowadzona do zakończenia badania, czyli 6-9 miesięcy
|
dwie kieszenie (≥6mm; BoP+) każdego osobnika; Luminex: Interleukina (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, interferon (IFN)-γ, rozpuszczalny skupisko ligandu różnicowania 40 (sCD-40L), stężenie czynnika martwicy nowotworu (TNF)-ɑ (pg/ml); każdy będzie skorelowany ze zmianą prawdopodobnej głębokości kieszonek i krwawieniem w wynikach sondowania
|
Próbki będą pobierane podczas interwencji i będą przechowywane w temperaturze -80oC do czasu analizy immunohistochemicznej, która będzie prowadzona do zakończenia badania, czyli 6-9 miesięcy
|
|
Wyjściowa gęstość typów makrofagów w próbkach tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane podczas interwencji i będą przechowywane w temperaturze -80oC do czasu analizy immunohistochemicznej, która będzie prowadzona do zakończenia badania, czyli 6-9 miesięcy
|
dwie kieszenie (≥6mm; BoP+) od każdego osobnika; Analiza immunoblotów: klaster różnicowania (CD)68 i CD163; liczba komórek / pole optyczne (komórki/mm2); każdy będzie skorelowany ze zmianą prawdopodobnej głębokości kieszonek i krwawieniem w wynikach sondowania
|
Próbki będą pobierane podczas interwencji i będą przechowywane w temperaturze -80oC do czasu analizy immunohistochemicznej, która będzie prowadzona do zakończenia badania, czyli 6-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia makrofagów i cytokin związanych ze szlakiem Th17 w ślinie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2., 6., 12. i 24. tydzień po terapii; analiza immunohistochemiczna zostanie przeprowadzona do zakończenia badania, 6-9 miesięcy
|
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, stężenia -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2 (pg/ml); będzie skorelowana ze zmianą prawdopodobnej głębokości kieszonek i krwawieniem w wynikach sondowania
|
linia wyjściowa, 2., 6., 12. i 24. tydzień po terapii; analiza immunohistochemiczna zostanie przeprowadzona do zakończenia badania, 6-9 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia makrofagów i cytokin związanych ze szlakiem Th17 w płynie dziąsłowym (GCF)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2., 6., 12. i 24. tydzień po terapii; analiza immunohistochemiczna zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania, 6-9 miesięcy
|
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, stężenia -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2 (pg/ml); będzie skorelowana ze zmianą prawdopodobnej głębokości kieszonek i krwawieniem w wynikach sondowania
|
linia wyjściowa, 2., 6., 12. i 24. tydzień po terapii; analiza immunohistochemiczna zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania, 6-9 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 2., 6., 12. i 24. tygodnia po terapii
|
Wskaźnik płytki nazębnej Silness-Löe (ocena 0-3); pełna jama ustna, 6 miejsc na ząb; będzie monitorowany pod kątem oceny stanu zdrowia jamy ustnej w okresie gojenia
|
linii bazowej, 2., 6., 12. i 24. tygodnia po terapii
|
|
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2., 6., 12. i 24. tygodnia po terapii
|
odległość między połączeniem cement-emalia a podstawą kieszeni (mm); pełna jama ustna, 6 miejsc na ząb; będzie skorelowany z redukcją głębokości kieszonek
|
linii bazowej, 2., 6., 12. i 24. tygodnia po terapii
|
|
Zmiana mikroflory biofilmu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2., 6., 12. i 24. tydzień po terapii; analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona do zakończenia fazy klinicznej, 6-9 miesięcy
|
Izolacja DNA i sekwencjonowanie nowej generacji: P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum i A. actinomycetemcomitans; liczba bakterii (skala log10)
|
linia wyjściowa, 2., 6., 12. i 24. tydzień po terapii; analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona do zakończenia fazy klinicznej, 6-9 miesięcy
|
|
Zmiana cytokin związanych z neutrofilami w ślinie
Ramy czasowe: linii bazowej, 6, 12 i 24 tygodni po terapii
|
Stężenia MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktywnej MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, mieloperoksydazy, elastazy PMN (metody IFMA i ELISA) (pg/mL) w ślinie
|
linii bazowej, 6, 12 i 24 tygodni po terapii
|
|
Zmiana cytokin związanych z neutrofilami w płukaniu jamy ustnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6, 12 i 24 tygodni po terapii
|
Stężenia MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktywnej MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, mieloperoksydazy, elastazy PMN (metody IFMA i ELISA) (pg/mL) w próbkach popłuczyn jamy ustnej
|
linii bazowej, 6, 12 i 24 tygodni po terapii
|
|
aktywne wyniki testu point-of-care MMP-8 w płukaniu jamy ustnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6, 12 i 24 tygodni po terapii
|
Dychotomiczne wyniki testu aMMP-8 w próbkach popłuczyn z jamy ustnej (wg producenta stężenie poniżej 20 ng/mL daje wynik negatywny, poza tym pozytywny - Periosafe (R) Dentognostics GmHb, Jena, Niemcy)
|
linii bazowej, 6, 12 i 24 tygodni po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TheMacPer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .