Оценка влияния иммунных клеток на заживление пародонта (EMTA)
12 августа 2022 г. обновлено: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Оценка влияния начальной активности макрофагов и клеток Th17 на заживление после периодонтальной терапии фазы I
Пародонтит – воспалительное заболевание инфекционного характера, при котором в результате реакции хозяина на дисбиотическую микрофлору происходит прикрепление и потеря костной массы. Реакция хозяина и период заживления после лечения различаются у разных людей, но причина до конца не изучена. Макрофаги и Т-клетки играют важную роль в иммунном ответе и в патогенезе заболеваний пародонта, но их роль в заживлении после периодонтальной терапии неизвестна. В этом исследовании мы стремимся выявить влияние начальной активности макрофагов и Т-клеток в ткани десны на различия в ответе на пародонтологическое лечение фазы I.
В исследование будут включены 42 человека. Первоначально образцы грануляционной ткани будут собираться из двух отдельных глубоких карманов каждого человека. На этом же сеансе будет проведено полное удаление зубного камня и санация корня. Образцы слюны, поддесневой биопленки и жидкости десневой борозды (GCF) также будут собираться вначале, а также на 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе. Во время тех же посещений будут регистрироваться параметры пародонта. Когда клинические процедуры будут завершены, образцы будут отправлены в Университет Турку вместе с сухим льдом. Концентрации родственных цитокинов в тканях и GCF будут проанализированы с помощью Luminex. Плотность типов макрофагов будет определяться иммуноблот-анализом родственных маркеров. Субпопуляции макрофагов в тканях будут определяться протеомикой. Аналогичным образом количество пародонтальных патогенов будет оцениваться с помощью выделения ДНК и секвенирования следующего поколения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Biruni University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пародонтит средней и тяжелой степени
- наличие не менее двух карманов ≥ 6 мм
- системный здоровый
Критерий исключения:
- получил лечение пародонта до исследования
- прием антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение последних 6 месяцев
- беременна или в период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с пародонтитом
Одногрупповое лечение пародонтита.
Данные будут оцениваться в соответствии с лечебным потенциалом отдельных лиц в группе, а также в зависимости от места.
|
Будет проведено традиционное пародонтологическое лечение (скейлинг и санация корня).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вероятной глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии
|
расстояние между десневым краем и основанием кармана (мм); оценка всей полости рта, 6 участков на зуб
|
исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии
|
|
Изменение кровотечения при зондировании (BoP)
Временное ограничение: исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии
|
визуальный осмотр, дихотомический; анфас, 6 участков на зуб; изменение положительных сайтов %
|
исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии
|
|
Базовые концентрации цитокинов, связанных с макрофагами, в образцах грануляционной ткани
Временное ограничение: Образцы будут получены во время вмешательства и будут храниться при температуре -80oC до проведения иммуногистохимического анализа, который будет проведен по завершении исследования, 6-9 месяцев.
|
два кармана (≥6 мм; BoP+) у каждой особи; Luminex: хемоаттрактантный белок моноцитов (MCP)-1, -2, -3, -4; хемокин, полученный из макрофагов (MDC); макрофагальный ингибирующий фактор (MIF), монокин, индуцированный гамма-интерфероном (MIG), макрофагальный воспалительный белок (MIP)-1α, интерферон-γ-индуцированный белок (IP)-10, концентрации CD163, TWEAK, BAFF (пг/мл); каждый будет коррелировать с изменением вероятной глубины кармана и кровотечения по результатам зондирования.
|
Образцы будут получены во время вмешательства и будут храниться при температуре -80oC до проведения иммуногистохимического анализа, который будет проведен по завершении исследования, 6-9 месяцев.
|
|
Исходные концентрации цитокинов, связанных с Th17-путем, в образцах грануляционной ткани
Временное ограничение: Образцы будут получены во время вмешательства и будут храниться при температуре -80oC до проведения иммуногистохимического анализа, который будет проведен по завершении исследования, 6-9 месяцев.
|
два кармана (≥6 мм; BoP+) у каждой особи; Luminex: интерлейкин (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, интерферон (IFN)-γ, растворимый лиганд кластера дифференцировки 40 (sCD-40L), концентрация фактора некроза опухоли (TNF)-ɑ (пг/мл); каждый будет коррелировать с изменением вероятной глубины кармана и кровотечения по результатам зондирования.
|
Образцы будут получены во время вмешательства и будут храниться при температуре -80oC до проведения иммуногистохимического анализа, который будет проведен по завершении исследования, 6-9 месяцев.
|
|
Базовая плотность типов макрофагов в образцах грануляционной ткани
Временное ограничение: Образцы будут получены во время вмешательства и будут храниться при температуре -80oC до проведения иммуногистохимического анализа, который будет проведен по завершении исследования, 6-9 месяцев.
|
два кармана (≥6 мм; BoP+) у каждой особи; Иммуноблот-анализ: кластер дифференцировки(CD)68 и CD163; количество клеток/оптическое поле (клеток/мм2); каждый будет коррелировать с изменением вероятной глубины кармана и кровотечения по результатам зондирования.
|
Образцы будут получены во время вмешательства и будут храниться при температуре -80oC до проведения иммуногистохимического анализа, который будет проведен по завершении исследования, 6-9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентраций цитокинов, связанных с макрофагами и Th17-путем, в слюне
Временное ограничение: исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии; иммуногистохимический анализ будет проводиться по завершении исследования, 6-9 месяцев
|
МСР-1, -2, -3, -4, МДЦ, МИФ, МИГ, МИП-1α, ИП-10, ИЛ1β, -4, -6, -10, -17А, -17F, -21, -22, концентрации -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2 (пг/мл); будет коррелировать с изменением вероятной глубины кармана и кровотечения по результатам зондирования.
|
исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии; иммуногистохимический анализ будет проводиться по завершении исследования, 6-9 месяцев
|
|
Изменение концентраций цитокинов, связанных с макрофагами и Th17-путем, в жидкости десневой борозды (GCF)
Временное ограничение: исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии; иммуногистохимический анализ будет проведен после завершения исследования, 6-9 месяцев
|
МСР-1, -2, -3, -4, МДЦ, МИФ, МИГ, МИП-1α, ИП-10, ИЛ1β, -4, -6, -10, -17А, -17F, -21, -22, концентрации -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2 (пг/мл); будет коррелировать с изменением вероятной глубины кармана и кровотечения по результатам зондирования.
|
исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии; иммуногистохимический анализ будет проведен после завершения исследования, 6-9 месяцев
|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии
|
Индекс зубного налета Силнесса-Лёэ (0-3 балла); анфас, 6 участков на зуб; будет контролироваться для оценки состояния полости рта в период заживления
|
исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии
|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии
|
расстояние между цементно-эмалевым швом и дном кармана (мм); анфас, 6 участков на зуб; будет коррелировать с уменьшением глубины кармана
|
исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии
|
|
Изменение микробиоты биопленки
Временное ограничение: исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии; микробиологический анализ будет проводиться через завершение клинической фазы, 6-9 месяцев
|
Выделение ДНК и секвенирование следующего поколения: P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum и A. actinomycetemcomitans; количество бактерий (шкала log10)
|
исходный уровень, 2-я, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии; микробиологический анализ будет проводиться через завершение клинической фазы, 6-9 месяцев
|
|
Изменение связанных с нейтрофилами цитокинов в слюне
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии
|
Концентрации ММП-2, ММП-7, ММП-8, активных ММП-8, ММП-9, ММП-13, ТИМП, миелопероксидазы, PMN-эластазы (методы IFMA и ELISA) (пг/мл) в слюне
|
исходный уровень, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии
|
|
Изменение цитокинов, ассоциированных с нейтрофилами, в полоскании рта и полости рта
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии
|
Концентрации MMP-2, MMP-7, MMP-8, активных MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, миелопероксидазы, PMN-эластазы (методы IFMA и ELISA) (пг/мл) в образцах полоскания рта
|
исходный уровень, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии
|
|
активный тест MMP-8 в месте оказания медицинской помощи приводит к ополаскиванию полости рта
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии
|
Результаты дихотомического анализа аММР-8 в образцах полоскания рта (по данным производителя концентрация ниже 20 нг/мл дает отрицательный результат теста, в противном случае положительный - Periosafe (R) Dentognostics GmHb, Йена, Германия)
|
исходный уровень, 6-я, 12-я и 24-я недели после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TheMacPer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .