Évaluation des effets des cellules immunitaires sur la cicatrisation parodontale (EMTA)
12 août 2022 mis à jour par: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Évaluation des effets des activités initiales des macrophages et des cellules Th17 sur la cicatrisation après une thérapie parodontale de phase I
La parodontite est une maladie inflammatoire à caractère infectieux, où, à la suite de la réponse de l'hôte à une microflore dysbiotique, l'attachement et la perte osseuse se produisent. La réponse de l'hôte et la période de guérison suivant le traitement diffèrent selon les individus, mais la raison n'est pas entièrement comprise. Les macrophages et les lymphocytes T jouent un rôle important dans la réponse immunitaire et dans la pathogenèse des maladies parodontales, mais leur rôle dans la cicatrisation après traitement parodontal n'est pas connu. Dans cette étude, nous visons à révéler les effets des activités initiales des macrophages et des lymphocytes T dans le tissu gingival sur les différences de réponse au traitement parodontal de phase I.
42 personnes seront incluses dans l'étude. Des échantillons de tissu de granulation seront prélevés dans deux poches profondes distinctes de chaque individu, dans un premier temps. Au cours de la même séance, un détartrage de la bouche complète et un débridement des racines seront effectués. Des échantillons de salive, de biofilm sous-gingival et de liquide créviculaire gingival (GCF) seront également prélevés, initialement, puis aux 2e, 6e, 12e et 24e semaines. Lors des mêmes rendez-vous, les paramètres parodontaux seront enregistrés. Une fois les procédures cliniques terminées, les échantillons seront envoyés à l'Université de Turku avec de la neige carbonique. Les concentrations tissulaires et GCF de cytokines apparentées seront analysées avec Luminex. La densité des types de macrophages sera définie par analyse immunoblot de marqueurs apparentés. Les sous-populations de macrophages dans les tissus seront précisées par la protéomique. De même, les quantités de pathogènes parodontaux seront évaluées avec l'isolement de l'ADN et le séquençage de nouvelle génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Biruni University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- parodontite modérée à sévère
- ayant au moins deux poches ≥ 6 mm
- systémique sain
Critère d'exclusion:
- reçu un traitement parodontal avant l'étude
- reçu des antibiotiques ou des anti-inflammatoires au cours des 6 derniers mois
- enceinte ou en lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de parodontite
Groupe unique recevant un traitement parodontal.
Les données seront évaluées en fonction du potentiel de guérison des individus du groupe et également en fonction du site.
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Un traitement parodontal conventionnel (détartrage et débridement radiculaire) sera effectué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de poche probable (PPD)
Délai: ligne de base, 2e, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement
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distance entre le bord gingival et le fond de la poche (mm) ; scores pleine bouche, 6 sites par dent
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ligne de base, 2e, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement
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Modification du saignement au sondage (BoP)
Délai: ligne de base, 2e, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement
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inspection visuelle, dichotomique; pleine bouche, 6 sites par dent ; évolution des sites positifs %
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ligne de base, 2e, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement
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Concentrations de base de cytokines liées aux macrophages dans des échantillons de tissu de granulation
Délai: Des échantillons seront obtenus pendant l'intervention et seront conservés à -80oC jusqu'à l'analyse immunohistochimique qui sera effectuée jusqu'à la fin de l'étude, 6-9 mois
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deux poches (≥6 mm ; BoP+) de chaque individu ; Luminex : protéine chimiotactique des monocytes (MCP)-1, -2, -3, -4 ; une chimiokine dérivée de macrophage (MDC); facteur inhibiteur des macrophages (MIF), monokine induite par l'interféron gamma (MIG), protéine inflammatoire des macrophages (MIP)-1α, protéine induite par l'interféron γ (IP)-10, CD163, TWEAK, concentrations de BAFF (pg/mL) ; chacun sera corrélé avec le changement de profondeur de poche probable et le saignement sur les scores de sondage
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Des échantillons seront obtenus pendant l'intervention et seront conservés à -80oC jusqu'à l'analyse immunohistochimique qui sera effectuée jusqu'à la fin de l'étude, 6-9 mois
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Concentrations de base de cytokines liées à la voie Th17 dans des échantillons de tissu de granulation
Délai: Des échantillons seront obtenus pendant l'intervention et seront conservés à -80oC jusqu'à l'analyse immunohistochimique qui sera effectuée jusqu'à la fin de l'étude, 6-9 mois
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deux poches (≥6 mm ; BoP+) de chaque individu ; Luminex : interleukine (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, interféron (IFN)-γ, soluble groupe de différenciation 40 ligand (sCD-40L), concentration de facteur de nécrose tumorale (TNF)-ɑ (pg/mL); chacun sera corrélé avec le changement de profondeur de poche probable et le saignement sur les scores de sondage
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Des échantillons seront obtenus pendant l'intervention et seront conservés à -80oC jusqu'à l'analyse immunohistochimique qui sera effectuée jusqu'à la fin de l'étude, 6-9 mois
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Densité de base des types de macrophages dans les échantillons de tissus de granulation
Délai: Des échantillons seront obtenus pendant l'intervention et seront conservés à -80oC jusqu'à l'analyse immunohistochimique qui sera effectuée jusqu'à la fin de l'étude, 6-9 mois
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deux poches (≥6 mm ; BoP+) de chaque individu ; Analyse par immunotransfert : cluster de différenciation (CD)68 et CD163 ; nombre de cellules / champ optique (cellules/mm2) ; chacun sera corrélé avec le changement de profondeur de poche probable et le saignement sur les scores de sondage
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Des échantillons seront obtenus pendant l'intervention et seront conservés à -80oC jusqu'à l'analyse immunohistochimique qui sera effectuée jusqu'à la fin de l'étude, 6-9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des concentrations de cytokines liées aux macrophages et à la voie Th17 dans la salive
Délai: ligne de base, 2e, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement ; l'analyse immunohistochimique sera effectuée jusqu'à la fin de l'étude, 6-9 mois
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MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, concentrations d'IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2 (pg/mL); sera corrélé avec le changement de profondeur de poche probable et le saignement sur les scores de sondage
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ligne de base, 2e, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement ; l'analyse immunohistochimique sera effectuée jusqu'à la fin de l'étude, 6-9 mois
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Modification des concentrations de cytokines liées aux macrophages et à la voie Th17 dans le liquide créviculaire gingival (GCF)
Délai: ligne de base, 2e, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement ; une analyse immunohistochimique sera effectuée à la fin de l'étude, 6-9 mois
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MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, concentrations d'IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2 (pg/mL); sera corrélé avec le changement de profondeur de poche probable et le saignement sur les scores de sondage
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ligne de base, 2e, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement ; une analyse immunohistochimique sera effectuée à la fin de l'étude, 6-9 mois
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Modification de l'indice de plaque
Délai: ligne de base, 2e, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement
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Indice de plaque de Silness-Löe (noté de 0 à 3) ; pleine bouche, 6 sites par dent ; seront surveillés pour une évaluation de la santé bucco-dentaire pendant la période de guérison
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ligne de base, 2e, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: ligne de base, 2e, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement
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distance entre la jonction ciment-émail et le fond de la poche (mm) ; pleine bouche, 6 sites par dent ; sera corrélé à la réduction de la profondeur de la poche
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ligne de base, 2e, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement
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Modification du microbiote du biofilm
Délai: ligne de base, 2e, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement ; l'analyse microbiologique sera effectuée jusqu'à l'achèvement de la phase clinique, 6-9 mois
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Isolement d'ADN et séquençage de nouvelle génération : P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum et A. actinomycetemcomitans ; numération bactérienne (échelle log10)
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ligne de base, 2e, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement ; l'analyse microbiologique sera effectuée jusqu'à l'achèvement de la phase clinique, 6-9 mois
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Modification des cytokines associées aux neutrophiles dans la salive
Délai: au départ, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement
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MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-8 active, MMP-9, MMP-13, TIMP, myéloperoxydase, PMN élastase (méthodes IFMA et ELISA) concentrations (pg/mL) dans la salive
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au départ, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement
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Modification des cytokines associées aux neutrophiles dans les bains de bouche et les bains de bouche
Délai: au départ, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement
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Concentrations de MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-8 active, MMP-9, MMP-13, TIMP, myéloperoxydase, PMN élastase (méthodes IFMA et ELISA) (pg/mL) dans les échantillons de rince-bouche
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au départ, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement
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résultats actifs du test MMP-8 au point de service dans le rince-bouche
Délai: au départ, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement
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Résultats du test dichotomique aMMP-8 dans des échantillons de rince-bouche (selon le fabricant, une concentration inférieure à 20 ng/mL donne un résultat de test négatif, sinon positif - Periosafe (R) Dentognostics GmHb, Jena, Allemagne)
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au départ, 6e, 12e et 24e semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Première publication (Réel)
11 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TheMacPer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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