歯周治癒に対する免疫細胞の効果の評価 (EMTA)
歯周病第 I 相治療後の治癒に対する初期マクロファージおよび Th17 細胞活性の効果の評価
歯周炎は、感染性の特徴を有する炎症性疾患であり、生体異常微生物叢に対する宿主の反応の結果として、付着および骨の喪失が起こる。 宿主の反応や治療後の治癒期間は個人差がありますが、その理由は完全には解明されていません。 マクロファージと T 細胞は、免疫応答および歯周病の発症において重要な役割を果たしていますが、歯周治療後の治癒におけるそれらの役割は知られていません。 この研究では、歯肉組織における初期のマクロファージと T 細胞の活性が、第 I 相歯周治療に対する反応の違いに及ぼす影響を明らかにすることを目的としています。
42人が研究に含まれる予定だ。 肉芽組織サンプルは、最初に各個人の 2 つの別々の深いポケットから収集されます。 同じセッションで、全口スケーリングと歯根デブリードマンが行われます。 唾液、歯肉縁下バイオフィルム、歯肉溝液 (GCF) サンプルも初回と 2 週目、6 週目、12 週目、24 週目に採取されます。 同じ診察時に、歯周パラメータが記録されます。 臨床手順が完了すると、サンプルはドライアイスと一緒にトゥルク大学に送られます。 関連するサイトカインの組織および GCF 濃度は Luminex で分析されます。 マクロファージ タイプの密度は、関連マーカーの免疫ブロット分析によって定義されます。 組織内のマクロファージ部分集団はプロテオミクスによって特定されます。 同様に、歯周病原菌の量は DNA 単離と次世代配列決定によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Biruni University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度から重度の歯周炎
- 6 mm 以上のポケットが少なくとも 2 つある
- 全身の健康
除外基準:
- 研究前に歯周治療を受けている
- 過去6か月以内に抗生物質または抗炎症薬の投与を受けている
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:歯周病患者
歯周治療を受ける単一グループ。
データは、グループ内の個人の治癒能力に応じて、また部位別に評価されます。
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従来の歯周病治療(スケーリングや歯根デブリードマン)を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定ポケット深さ(PPD)の変化
時間枠:ベースライン、治療後 2、6、12、24 週間目
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歯肉縁とポケット底部の間の距離 (mm);全口スコア、歯あたり 6 部位
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ベースライン、治療後 2、6、12、24 週間目
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プロービング時の出血(BoP)の変化
時間枠:ベースライン、治療後 2、6、12、24 週間目
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目視検査、二分法。全口、歯ごとに 6 箇所。陽性部位の変化 %
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ベースライン、治療後 2、6、12、24 週間目
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肉芽組織サンプル中のベースラインのマクロファージ関連サイトカイン濃度
時間枠:サンプルは介入中に採取され、研究完了までに実施される免疫組織化学分析まで-80℃で保存されます(6~9か月)
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各個体の 2 つのポケット (≥6mm、BoP+)。 Luminex: 単球化学誘引タンパク質 (MCP)-1、-2、-3、-4;マクロファージ由来ケモカイン (MDC);マクロファージ阻害因子(MIF)、ガンマインターフェロンによって誘導されるモノカイン(MIG)、マクロファージ炎症タンパク質(MIP)-1α、インターフェロンγ誘導タンパク質(IP)-10、CD163、TWEAK、BAFF濃度(pg/mL)。それぞれは、プローブスコアでのポケットの深さと出血の可能性の変化と相関します。
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サンプルは介入中に採取され、研究完了までに実施される免疫組織化学分析まで-80℃で保存されます(6~9か月)
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肉芽組織サンプル中のベースライン Th17 経路関連サイトカイン濃度
時間枠:サンプルは介入中に採取され、研究完了までに実施される免疫組織化学分析まで-80℃で保存されます(6~9か月)
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各個体の 2 つのポケット (≥6mm、BoP+)。 Luminex: インターロイキン (IL)-1β、-4、-6、-10、-17A、-17F、-21、-22、-23、-25、-31、-33、インターフェロン (IFN)-γ、可溶性分化クラスター 40 リガンド (sCD-40L)、腫瘍壊死因子 (TNF)-α 濃度 (pg/mL)。それぞれは、プローブスコアでのポケットの深さと出血の可能性の変化と相関します。
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サンプルは介入中に採取され、研究完了までに実施される免疫組織化学分析まで-80℃で保存されます(6~9か月)
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肉芽組織サンプル中のマクロファージ タイプのベースライン密度
時間枠:サンプルは介入中に採取され、研究完了までに実施される免疫組織化学分析まで-80℃で保存されます(6~9か月)
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各個人からの 2 つのポケット (≥6mm、BoP+)。免疫ブロット分析: 分化クラスター (CD)68 および CD163。細胞数 / 視野 (細胞/mm2);それぞれは、プローブスコアでのポケットの深さと出血の可能性の変化と相関します。
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サンプルは介入中に採取され、研究完了までに実施される免疫組織化学分析まで-80℃で保存されます(6~9か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液中のマクロファージおよびTh17経路関連サイトカイン濃度の変化
時間枠:ベースライン、治療後 2、6、12、24 週間目。免疫組織化学的分析は研究完了まで6~9か月実施されます。
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MCP-1、-2、-3、-4、MDC、MIF、MIG、MIP-1α、IP-10、IL1β、-4、-6、-10、-17A、-17F、-21、-22、 -23、-25、-31、-33、IFN-γ、sCD-40L、TNF-α、sCD163、TWEAK、BAFF、sST2 濃度 (pg/mL)。ポケットの深さの変化とプロービングスコアの出血と相関します。
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ベースライン、治療後 2、6、12、24 週間目。免疫組織化学的分析は研究完了まで6~9か月実施されます。
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歯肉溝液(GCF)中のマクロファージおよびTh17経路関連サイトカイン濃度の変化
時間枠:ベースライン、治療後 2、6、12、24 週間目。免疫組織化学的分析は、研究完了までの6〜9か月後に実施されます。
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MCP-1、-2、-3、-4、MDC、MIF、MIG、MIP-1α、IP-10、IL1β、-4、-6、-10、-17A、-17F、-21、-22、 -23、-25、-31、-33、IFN-γ、sCD-40L、TNF-α、sCD163、TWEAK、BAFF、sST2 濃度 (pg/mL)。ポケットの深さの変化とプロービングスコアの出血と相関します。
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ベースライン、治療後 2、6、12、24 週間目。免疫組織化学的分析は、研究完了までの6〜9か月後に実施されます。
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プラークインデックスの変化
時間枠:ベースライン、治療後 2、6、12、24 週間目
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Silness-Löe プラーク指数 (0 ~ 3 としてスコア付け);全口、歯ごとに 6 箇所。治癒期間中の口腔健康評価のためにモニタリングされます
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ベースライン、治療後 2、6、12、24 週間目
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臨床愛着レベル (CAL) の変化
時間枠:ベースライン、治療後 2、6、12、24 週間目
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セメントとエナメルの接合部とポケットの底部の間の距離 (mm);全口、歯ごとに 6 箇所。ポケットの深さの減少と相関します
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ベースライン、治療後 2、6、12、24 週間目
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バイオフィルム微生物叢の変化
時間枠:ベースライン、治療後 2、6、12、24 週間目。微生物学的分析は、臨床段階の完了まで6~9か月にわたって実施されます。
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DNA 単離と次世代配列決定: P. gingivalis、T. denticola、T. forsythia、P. intermedia、F. nucleatum、および A. actinomycetemcomitans。細菌数(log10スケール)
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ベースライン、治療後 2、6、12、24 週間目。微生物学的分析は、臨床段階の完了まで6~9か月にわたって実施されます。
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唾液中の好中球関連サイトカインの変化
時間枠:ベースライン、治療後6、12、24週間目
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唾液中のMMP-2、MMP-7、MMP-8、活性型MMP-8、MMP-9、MMP-13、TIMP、ミエロペルオキシダーゼ、PMNエラスターゼ(IFMAおよびELISA法)濃度(pg/mL)
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ベースライン、治療後6、12、24週間目
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口腔内リンス中の好中球関連サイトカインの変化
時間枠:ベースライン、治療後6、12、24週間目
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口腔洗浄サンプル中の MMP-2、MMP-7、MMP-8、活性型 MMP-8、MMP-9、MMP-13、TIMP、ミエロペルオキシダーゼ、PMN エラスターゼ (IFMA および ELISA 法) 濃度 (pg/mL)
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ベースライン、治療後6、12、24週間目
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口腔洗浄剤におけるアクティブ MMP-8 ポイントオブケア検査の結果
時間枠:ベースライン、治療後6、12、24週間目
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口腔洗浄サンプルにおける二値 aMMP-8 検査結果 (メーカーによれば、20 ng/mL 未満の濃度では陰性の検査結果が得られ、それ以外の場合は陽性となります - Periosafe (R) Dentognostics GmHb、イエナ、ドイツ)
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ベースライン、治療後6、12、24週間目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mustafa YILMAZ、Biruni University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
初期の歯周治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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University of ValenciaRegedent AG, Zürichわからない