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Evaluación de los Efectos de las Células Inmunes en la Curación Periodontal (EMTA)

12 de agosto de 2022 actualizado por: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Evaluación de los efectos de las actividades iniciales de los macrófagos y las células Th17 en la curación después de la terapia periodontal de fase I

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria de carácter infeccioso, en la que, como resultado de la respuesta del huésped a una microflora disbiótica, se produce la pérdida de adherencia y hueso. La respuesta del huésped y el período de curación que sigue al tratamiento difieren entre los individuos, pero la razón detrás no se entiende completamente. Los macrófagos y las células T juegan un papel importante en la respuesta inmune y en la patogenia de las enfermedades periodontales, pero se desconoce su papel en la curación después de la terapia periodontal. En este estudio, nuestro objetivo es revelar los efectos de las actividades iniciales de macrófagos y células T en el tejido gingival sobre las diferencias de la respuesta al tratamiento periodontal de fase I.

42 individuos serán incluidos en el estudio. Las muestras de tejido de granulación se recolectarán inicialmente de dos bolsas profundas separadas de cada individuo. En la misma sesión se realizará el raspado de toda la boca y el desbridamiento radicular. También se recolectarán muestras de saliva, biopelícula subgingival y líquido crevicular gingival (GCF), inicialmente y en las semanas 2, 6, 12 y 24. En las mismas citas se registrarán los parámetros periodontales. Cuando concluyan los procedimientos clínicos, las muestras se enviarán a la Universidad de Turku con hielo seco. Las concentraciones de tejido y GCF de citocinas relacionadas se analizarán con Luminex. La densidad de tipos de macrófagos se definirá mediante análisis de inmunotransferencia de marcadores relacionados. Las subpoblaciones de macrófagos en los tejidos se especificarán mediante proteómica. Asimismo, se evaluarán cantidades de patógenos periodontales con aislamiento de ADN y secuenciación de próxima generación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Biruni University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • periodontitis moderada a severa
  • con al menos dos bolsillos ≥ 6 mm
  • sistémico saludable

Criterio de exclusión:

  • recibió tratamiento periodontal antes del estudio
  • recibido antibióticos o antiinflamatorios en los últimos 6 meses
  • embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con periodontitis
Grupo único que recibe tratamiento periodontal. Los datos se evaluarán de acuerdo con el potencial curativo de los individuos del grupo y también de forma específica del sitio.
Se realizará tratamiento periodontal convencional (raspado y desbridamiento radicular)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad probable de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
distancia entre el margen gingival y la base de la bolsa (mm); puntajes de boca completa, 6 sitios por diente
línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
Cambio en el sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
inspección visual, dicotómica; boca completa, 6 sitios por diente; cambio en sitios positivos %
línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
Concentraciones de citocinas relacionadas con macrófagos de referencia en muestras de tejido de granulación
Periodo de tiempo: Las muestras se obtendrán durante la intervención y se mantendrán a -80oC hasta el análisis inmunohistoquímico que se realizará hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
dos bolsillos (≥6mm; BoP+) de cada individuo; Luminex: proteína quimioatrayente de monocitos (MCP)-1, -2, -3, -4; quimiocina derivada de macrófagos (MDC); factor inhibidor de macrófagos (MIF), monocina inducida por interferón gamma (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos (MIP)-1α, proteína inducida por interferón γ (IP)-10, CD163, TWEAK, concentraciones de BAFF (pg/mL); cada uno se correlacionará con el cambio en la profundidad probable de la bolsa y el sangrado en las puntuaciones de sondaje
Las muestras se obtendrán durante la intervención y se mantendrán a -80oC hasta el análisis inmunohistoquímico que se realizará hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
Concentraciones de citoquinas relacionadas con la vía Th17 de referencia en muestras de tejido de granulación
Periodo de tiempo: Las muestras se obtendrán durante la intervención y se mantendrán a -80oC hasta el análisis inmunohistoquímico que se realizará hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
dos bolsillos (≥6mm; BoP+) de cada individuo; Luminex: interleucina (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, interferón (IFN)-γ, soluble grupo de ligando de diferenciación 40 (sCD-40L), factor de necrosis tumoral (TNF)-ɑ concentraciones (pg/mL); cada uno se correlacionará con el cambio en la profundidad probable de la bolsa y el sangrado en las puntuaciones de sondaje
Las muestras se obtendrán durante la intervención y se mantendrán a -80oC hasta el análisis inmunohistoquímico que se realizará hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
Densidad inicial de tipos de macrófagos en muestras de tejido de granulación
Periodo de tiempo: Las muestras se obtendrán durante la intervención y se mantendrán a -80oC hasta el análisis inmunohistoquímico que se realizará hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
dos bolsillos (≥6 mm; BoP+) de cada individuo; Análisis de inmunotransferencia: grupo de diferenciación (CD) 68 y CD163; número de celdas/campo óptico (celdas/mm2); cada uno se correlacionará con el cambio en la profundidad probable de la bolsa y el sangrado en las puntuaciones de sondaje
Las muestras se obtendrán durante la intervención y se mantendrán a -80oC hasta el análisis inmunohistoquímico que se realizará hasta la finalización del estudio, 6-9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de macrófagos y citocinas relacionadas con la vía Th17 en la saliva
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia; el análisis inmunohistoquímico se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, FOMIN, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, concentraciones de sST2 (pg/mL); se correlacionará con el cambio en la profundidad probable de la bolsa y el sangrado en las puntuaciones de sondaje
línea de base, 2, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia; el análisis inmunohistoquímico se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
Cambio en las concentraciones de macrófagos y citocinas relacionadas con la vía Th17 en el fluido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia; El análisis inmunohistoquímico se llevará a cabo cuando finalice el estudio, 6-9 meses.
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, FOMIN, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, concentraciones de sST2 (pg/mL); se correlacionará con el cambio en la profundidad probable de la bolsa y el sangrado en las puntuaciones de sondaje
línea de base, 2, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia; El análisis inmunohistoquímico se llevará a cabo cuando finalice el estudio, 6-9 meses.
Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
Índice de placa de Silness-Löe (puntuado como 0-3); boca completa, 6 sitios por diente; será monitoreado para la evaluación de la salud oral durante el período de curación
línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
distancia entre la unión cemento-esmalte y la base de la bolsa (mm); boca completa, 6 sitios por diente; se correlacionará con la reducción de la profundidad de la bolsa
línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
Cambio en la microbiota del biofilm
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia; el análisis microbiológico se realizará hasta la finalización de la fase clínica, 6-9 meses
Aislamiento de ADN y secuenciación de próxima generación: P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum y A. actinomycetemcomitans; recuento bacteriano (escala log10)
línea de base, 2, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia; el análisis microbiológico se realizará hasta la finalización de la fase clínica, 6-9 meses
Cambio en las citocinas asociadas a neutrófilos en la saliva
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia
MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-8 activa, MMP-9, MMP-13, TIMP, mieloperoxidasa, PMN elastasa (métodos IFMA y ELISA) concentraciones (pg/mL) en saliva
línea de base, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia
Cambio en las citocinas asociadas a neutrófilos en y enjuague bucal
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia
MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-8 activa, MMP-9, MMP-13, TIMP, mieloperoxidasa, PMN elastasa (métodos IFMA y ELISA) concentraciones (pg/mL) en muestras de enjuague oral
línea de base, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia
resultados de la prueba de punto de atención MMP-8 activa en enjuague bucal
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia
Resultados dicotómicos de la prueba aMMP-8 en muestras de enjuague bucal (según el fabricante, una concentración inferior a 20 ng/mL da un resultado de prueba negativo; de lo contrario, positivo: Periosafe (R) Dentognostics GmHb, Jena, Alemania)
línea de base, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TheMacPer

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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