- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04792372
Evaluación de los Efectos de las Células Inmunes en la Curación Periodontal (EMTA)
Evaluación de los efectos de las actividades iniciales de los macrófagos y las células Th17 en la curación después de la terapia periodontal de fase I
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria de carácter infeccioso, en la que, como resultado de la respuesta del huésped a una microflora disbiótica, se produce la pérdida de adherencia y hueso. La respuesta del huésped y el período de curación que sigue al tratamiento difieren entre los individuos, pero la razón detrás no se entiende completamente. Los macrófagos y las células T juegan un papel importante en la respuesta inmune y en la patogenia de las enfermedades periodontales, pero se desconoce su papel en la curación después de la terapia periodontal. En este estudio, nuestro objetivo es revelar los efectos de las actividades iniciales de macrófagos y células T en el tejido gingival sobre las diferencias de la respuesta al tratamiento periodontal de fase I.
42 individuos serán incluidos en el estudio. Las muestras de tejido de granulación se recolectarán inicialmente de dos bolsas profundas separadas de cada individuo. En la misma sesión se realizará el raspado de toda la boca y el desbridamiento radicular. También se recolectarán muestras de saliva, biopelícula subgingival y líquido crevicular gingival (GCF), inicialmente y en las semanas 2, 6, 12 y 24. En las mismas citas se registrarán los parámetros periodontales. Cuando concluyan los procedimientos clínicos, las muestras se enviarán a la Universidad de Turku con hielo seco. Las concentraciones de tejido y GCF de citocinas relacionadas se analizarán con Luminex. La densidad de tipos de macrófagos se definirá mediante análisis de inmunotransferencia de marcadores relacionados. Las subpoblaciones de macrófagos en los tejidos se especificarán mediante proteómica. Asimismo, se evaluarán cantidades de patógenos periodontales con aislamiento de ADN y secuenciación de próxima generación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Biruni University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- periodontitis moderada a severa
- con al menos dos bolsillos ≥ 6 mm
- sistémico saludable
Criterio de exclusión:
- recibió tratamiento periodontal antes del estudio
- recibido antibióticos o antiinflamatorios en los últimos 6 meses
- embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con periodontitis
Grupo único que recibe tratamiento periodontal.
Los datos se evaluarán de acuerdo con el potencial curativo de los individuos del grupo y también de forma específica del sitio.
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Se realizará tratamiento periodontal convencional (raspado y desbridamiento radicular)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad probable de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
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distancia entre el margen gingival y la base de la bolsa (mm); puntajes de boca completa, 6 sitios por diente
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línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
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Cambio en el sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
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inspección visual, dicotómica; boca completa, 6 sitios por diente; cambio en sitios positivos %
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línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
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Concentraciones de citocinas relacionadas con macrófagos de referencia en muestras de tejido de granulación
Periodo de tiempo: Las muestras se obtendrán durante la intervención y se mantendrán a -80oC hasta el análisis inmunohistoquímico que se realizará hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
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dos bolsillos (≥6mm; BoP+) de cada individuo; Luminex: proteína quimioatrayente de monocitos (MCP)-1, -2, -3, -4; quimiocina derivada de macrófagos (MDC); factor inhibidor de macrófagos (MIF), monocina inducida por interferón gamma (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos (MIP)-1α, proteína inducida por interferón γ (IP)-10, CD163, TWEAK, concentraciones de BAFF (pg/mL); cada uno se correlacionará con el cambio en la profundidad probable de la bolsa y el sangrado en las puntuaciones de sondaje
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Las muestras se obtendrán durante la intervención y se mantendrán a -80oC hasta el análisis inmunohistoquímico que se realizará hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
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Concentraciones de citoquinas relacionadas con la vía Th17 de referencia en muestras de tejido de granulación
Periodo de tiempo: Las muestras se obtendrán durante la intervención y se mantendrán a -80oC hasta el análisis inmunohistoquímico que se realizará hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
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dos bolsillos (≥6mm; BoP+) de cada individuo; Luminex: interleucina (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, interferón (IFN)-γ, soluble grupo de ligando de diferenciación 40 (sCD-40L), factor de necrosis tumoral (TNF)-ɑ concentraciones (pg/mL); cada uno se correlacionará con el cambio en la profundidad probable de la bolsa y el sangrado en las puntuaciones de sondaje
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Las muestras se obtendrán durante la intervención y se mantendrán a -80oC hasta el análisis inmunohistoquímico que se realizará hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
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Densidad inicial de tipos de macrófagos en muestras de tejido de granulación
Periodo de tiempo: Las muestras se obtendrán durante la intervención y se mantendrán a -80oC hasta el análisis inmunohistoquímico que se realizará hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
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dos bolsillos (≥6 mm; BoP+) de cada individuo; Análisis de inmunotransferencia: grupo de diferenciación (CD) 68 y CD163; número de celdas/campo óptico (celdas/mm2); cada uno se correlacionará con el cambio en la profundidad probable de la bolsa y el sangrado en las puntuaciones de sondaje
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Las muestras se obtendrán durante la intervención y se mantendrán a -80oC hasta el análisis inmunohistoquímico que se realizará hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de macrófagos y citocinas relacionadas con la vía Th17 en la saliva
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia; el análisis inmunohistoquímico se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
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MCP-1, -2, -3, -4, MDC, FOMIN, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, concentraciones de sST2 (pg/mL); se correlacionará con el cambio en la profundidad probable de la bolsa y el sangrado en las puntuaciones de sondaje
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línea de base, 2, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia; el análisis inmunohistoquímico se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, 6-9 meses
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Cambio en las concentraciones de macrófagos y citocinas relacionadas con la vía Th17 en el fluido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia; El análisis inmunohistoquímico se llevará a cabo cuando finalice el estudio, 6-9 meses.
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MCP-1, -2, -3, -4, MDC, FOMIN, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, concentraciones de sST2 (pg/mL); se correlacionará con el cambio en la profundidad probable de la bolsa y el sangrado en las puntuaciones de sondaje
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línea de base, 2, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia; El análisis inmunohistoquímico se llevará a cabo cuando finalice el estudio, 6-9 meses.
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Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
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Índice de placa de Silness-Löe (puntuado como 0-3); boca completa, 6 sitios por diente; será monitoreado para la evaluación de la salud oral durante el período de curación
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línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
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distancia entre la unión cemento-esmalte y la base de la bolsa (mm); boca completa, 6 sitios por diente; se correlacionará con la reducción de la profundidad de la bolsa
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línea de base, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª semana después del tratamiento
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Cambio en la microbiota del biofilm
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia; el análisis microbiológico se realizará hasta la finalización de la fase clínica, 6-9 meses
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Aislamiento de ADN y secuenciación de próxima generación: P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum y A. actinomycetemcomitans; recuento bacteriano (escala log10)
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línea de base, 2, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia; el análisis microbiológico se realizará hasta la finalización de la fase clínica, 6-9 meses
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Cambio en las citocinas asociadas a neutrófilos en la saliva
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia
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MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-8 activa, MMP-9, MMP-13, TIMP, mieloperoxidasa, PMN elastasa (métodos IFMA y ELISA) concentraciones (pg/mL) en saliva
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línea de base, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia
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Cambio en las citocinas asociadas a neutrófilos en y enjuague bucal
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia
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MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-8 activa, MMP-9, MMP-13, TIMP, mieloperoxidasa, PMN elastasa (métodos IFMA y ELISA) concentraciones (pg/mL) en muestras de enjuague oral
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línea de base, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia
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resultados de la prueba de punto de atención MMP-8 activa en enjuague bucal
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia
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Resultados dicotómicos de la prueba aMMP-8 en muestras de enjuague bucal (según el fabricante, una concentración inferior a 20 ng/mL da un resultado de prueba negativo; de lo contrario, positivo: Periosafe (R) Dentognostics GmHb, Jena, Alemania)
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línea de base, 6, 12 y 24 semanas después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TheMacPer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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