Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků imunitních buněk na parodontální hojení (EMTA)

12. srpna 2022 aktualizováno: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Hodnocení účinků počátečních aktivit makrofágů a Th17 buněk na hojení po parodontální terapii fáze I

Parodontitida je zánětlivé onemocnění infekčního charakteru, kdy v důsledku reakce hostitele na dysbiotickou mikroflóru dochází k uchycení a úbytku kostní hmoty. Reakce hostitele a doba hojení po léčbě se mezi jednotlivci liší, ale důvod není zcela pochopen. Makrofágy a T buňky hrají důležitou roli v imunitní odpovědi a v patogenezi onemocnění parodontu, ale jejich role při hojení po parodontální terapii není známa. V této studii se zaměřujeme na odhalení účinků počátečních aktivit makrofágů a T buněk v gingivální tkáni na rozdíly v odpovědi na periodontální léčbu fáze I.

Do studie bude zařazeno 42 jedinců. Vzorky granulační tkáně budou zpočátku odebírány ze dvou samostatných hlubokých kapes každého jedince. Ve stejné relaci bude provedeno odlupování v celé tlamě a debridement kořenů. Zpočátku a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu budou také odebrány vzorky slin, subgingiválního biofilmu a gingivální crevikulární tekutiny (GCF). Při stejných schůzkách budou zaznamenávány parametry parodontu. Po dokončení klinických postupů budou vzorky odeslány na univerzitu v Turku se suchým ledem. Tkáňové a GCF koncentrace příbuzných cytokinů budou analyzovány pomocí Luminex. Hustota typů makrofágů bude definována imunoblotovou analýzou příbuzných markerů. Subpopulace makrofágů v tkáních budou specifikovány proteomikou. Podobně bude hodnoceno množství parodontálních patogenů pomocí izolace DNA a sekvenování nové generace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Biruni University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká parodontitida
  • mající alespoň dvě kapsy ≥ 6 mm
  • systémové zdravé

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili před studií periodontální léčbu
  • dostávali antibiotika nebo protizánětlivé léky v posledních 6 měsících
  • těhotná nebo v laktaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s paradentózou
Jednoskupinová léčba parodontu. Data budou vyhodnocena podle léčebného potenciálu jedinců ve skupině a také místně specificky.
Postup: Počáteční ošetření parodontu
Bude provedeno konvenční parodontologické ošetření (odlupování a debridement kořenů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pravděpodobné hloubky kapsy (PPD)
Časové okno: základní linie, 2., 6., 12. a 24. týden po terapii
vzdálenost mezi gingiválním okrajem a spodinou kapsy (mm); skóre plné úst, 6 míst na zub
základní linie, 2., 6., 12. a 24. týden po terapii
Změna krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: základní linie, 2., 6., 12. a 24. týden po terapii
vizuální kontrola, dichotomická; plná ústa, 6 míst na zub; % změna pozitivních webů
základní linie, 2., 6., 12. a 24. týden po terapii
Základní koncentrace cytokinů souvisejících s makrofágy ve vzorcích granulační tkáně
Časové okno: Vzorky budou odebrány během intervence a budou uchovávány v -80oC až do imunohistochemické analýzy, která bude provedena po dokončení studie, 6-9 měsíců
dvě kapsy (≥6mm; BoP+) každého jednotlivce; Luminex: monocytový chemoatraktantový protein (MCP)-1, -2, -3, -4; chemokin odvozený od makrofágů (MDC); makrofágový inhibiční faktor (MIF), monokin indukovaný gama interferonem (MIG), makrofágový zánětlivý protein (MIP)-la, interferonem y-indukovaný protein (IP)-10, CD163, TWEAK, koncentrace BAFF (pg/ml); každý bude korelován se změnou pravděpodobné hloubky kapsy a krvácení na skóre sondování
Vzorky budou odebrány během intervence a budou uchovávány v -80oC až do imunohistochemické analýzy, která bude provedena po dokončení studie, 6-9 měsíců
Základní koncentrace cytokinů souvisejících s Th17 dráhou ve vzorcích granulační tkáně
Časové okno: Vzorky budou odebrány během intervence a budou uchovávány v -80oC až do imunohistochemické analýzy, která bude provedena po dokončení studie, 6-9 měsíců
dvě kapsy (≥6mm; BoP+) každého jednotlivce; Luminex: Interleukin (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, interferon (IFN)-γ, rozpustný shluk diferenciace 40 ligand (sCD-40L), tumor nekrotizující faktor (TNF)-ɑ koncentrace (pg/ml); každý bude korelován se změnou pravděpodobné hloubky kapsy a krvácení na skóre sondování
Vzorky budou odebrány během intervence a budou uchovávány v -80oC až do imunohistochemické analýzy, která bude provedena po dokončení studie, 6-9 měsíců
Základní hustota typů makrofágů ve vzorcích granulační tkáně
Časové okno: Vzorky budou odebrány během intervence a budou uchovávány v -80oC až do imunohistochemické analýzy, která bude provedena po dokončení studie, 6-9 měsíců
dvě kapsy (≥6mm; BoP+) od každého jednotlivce; Imunoblotová analýza: shluk diferenciace (CD)68 a CD163; počet buněk / optické pole (buňky/mm2); každý bude korelován se změnou pravděpodobné hloubky kapsy a krvácení na skóre sondování
Vzorky budou odebrány během intervence a budou uchovávány v -80oC až do imunohistochemické analýzy, která bude provedena po dokončení studie, 6-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací cytokinů souvisejících s makrofágy a Th17 ve slinách
Časové okno: výchozí stav, 2., 6., 12. a 24. týden po terapii; imunohistochemická analýza bude provedena po dokončení studie, 6-9 měsíců
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, koncentrace IFN-y, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2 (pg/ml); bude korelovat se změnou pravděpodobné hloubky kapsy a krvácení na skóre sondování
výchozí stav, 2., 6., 12. a 24. týden po terapii; imunohistochemická analýza bude provedena po dokončení studie, 6-9 měsíců
Změna koncentrací cytokinů souvisejících s makrofágy a Th17 v gingivální štěrbinové tekutině (GCF)
Časové okno: výchozí stav, 2., 6., 12. a 24. týden po terapii; imunohistochemická analýza bude provedena po dokončení studie, 6-9 měsíců
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, koncentrace IFN-y, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2 (pg/ml); bude korelovat se změnou pravděpodobné hloubky kapsy a krvácení na skóre sondování
výchozí stav, 2., 6., 12. a 24. týden po terapii; imunohistochemická analýza bude provedena po dokončení studie, 6-9 měsíců
Změna indexu plaku
Časové okno: základní linie, 2., 6., 12. a 24. týden po terapii
Index Silness-Löe plaku (vyhodnoceno jako 0-3); plná ústa, 6 míst na zub; bude během období hojení sledován z hlediska hodnocení orálního zdraví
základní linie, 2., 6., 12. a 24. týden po terapii
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: základní linie, 2., 6., 12. a 24. týden po terapii
vzdálenost mezi spojem cement-smalt a základnou kapsy (mm); plná ústa, 6 míst na zub; bude korelovat s redukcí hloubky kapsy
základní linie, 2., 6., 12. a 24. týden po terapii
Změna mikrobioty biofilmu
Časové okno: výchozí stav, 2., 6., 12. a 24. týden po terapii; mikrobiologická analýza bude provedena po dokončení klinické fáze, 6-9 měsíců
Izolace DNA a sekvenování další generace: P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum a A. actinomycetemcomitans; počet bakterií (log10 stupnice)
výchozí stav, 2., 6., 12. a 24. týden po terapii; mikrobiologická analýza bude provedena po dokončení klinické fáze, 6-9 měsíců
Změna cytokinů asociovaných s neutrofily ve slinách
Časové okno: výchozí stav, 6., 12. a 24. týden po terapii
Koncentrace MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktivní MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, myeloperoxidáza, PMN elastáza (metody IFMA a ELISA) (pg/ml) ve slinách
výchozí stav, 6., 12. a 24. týden po terapii
Změna cytokinů souvisejících s neutrofily v ústním výplachu
Časové okno: výchozí stav, 6., 12. a 24. týden po terapii
Koncentrace MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktivní MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, myeloperoxidáza, PMN elastáza (metody IFMA a ELISA) (pg/ml) ve vzorcích ústní vody
výchozí stav, 6., 12. a 24. týden po terapii
výsledky aktivního testu MMP-8 v místě péče v ústní vodě
Časové okno: výchozí stav, 6., 12. a 24. týden po terapii
Výsledky dichotomického testu aMMP-8 ve vzorcích ústního výplachu (podle výrobce koncentrace pod 20 ng/ml dává negativní výsledek testu, jinak pozitivní - Periosafe (R) Dentognostics GmHb, Jena, Německo)
výchozí stav, 6., 12. a 24. týden po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biruni University

Spolupracovníci

University of Turku
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TheMacPer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počáteční ošetření parodontu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit