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Valutazione degli effetti delle cellule immunitarie sulla guarigione parodontale (EMTA)

12 agosto 2022 aggiornato da: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Valutazione degli effetti delle attività iniziali dei macrofagi e delle cellule Th17 sulla guarigione dopo la terapia parodontale di fase I

La parodontite è una malattia infiammatoria a carattere infettivo, in cui, come risultato della risposta dell'ospite a una microflora disbiotica, si verificano attaccamento e perdita ossea. La risposta dell'ospite e il periodo di guarigione successivo al trattamento differiscono da individuo a individuo, ma il motivo alla base non è del tutto chiaro. I macrofagi e le cellule T svolgono un ruolo importante nella risposta immunitaria e nella patogenesi delle malattie parodontali, ma il loro ruolo nella guarigione dopo la terapia parodontale non è noto. In questo studio, miriamo a rivelare gli effetti delle attività iniziali dei macrofagi e delle cellule T nel tessuto gengivale sulle differenze della risposta al trattamento parodontale di fase I.

42 individui saranno inclusi nello studio. I campioni di tessuto di granulazione saranno raccolti inizialmente da due tasche profonde separate di ciascun individuo. Nella stessa sessione verranno condotti il ​​ridimensionamento dell'intera bocca e lo sbrigliamento della radice. Saranno raccolti anche campioni di saliva, biofilm sottogengivale e fluido crevicolare gengivale (GCF), inizialmente e alla 2a, 6a, 12a e 24a settimana. Durante gli stessi appuntamenti verranno registrati i parametri parodontali. Quando le procedure cliniche saranno concluse, i campioni saranno inviati all'Università di Turku con ghiaccio secco. Le concentrazioni tissutali e GCF delle relative citochine saranno analizzate con Luminex. La densità dei tipi di macrofagi sarà definita mediante analisi immunoblot dei marcatori correlati. Le sottopopolazioni di macrofagi nei tessuti saranno specificate mediante proteomica. Allo stesso modo, le quantità di patogeni parodontali saranno valutate con l'isolamento del DNA e il sequenziamento di nuova generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Biruni University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parodontite da moderata a grave
  • avere almeno due tasche ≥ 6 mm
  • sano sistemico

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto un trattamento parodontale prima dello studio
  • ha ricevuto farmaci antibiotici o antinfiammatori negli ultimi 6 mesi
  • incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con parodontite
Singolo gruppo che riceve il trattamento parodontale. I dati saranno valutati in base al potenziale di guarigione degli individui nel gruppo e anche in base al sito.
Verrà condotto un trattamento parodontale convenzionale (detartrasi e sbrigliamento radicolare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità probabile della tasca (PPD)
Lasso di tempo: basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
distanza tra il margine gengivale e la base della tasca (mm); punteggi a bocca piena, 6 siti per dente
basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
Variazione del Sanguinamento al sondaggio (BdP)
Lasso di tempo: basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
ispezione visiva, dicotomica; bocca piena, 6 siti per dente; variazione dei siti positivi %
basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
Concentrazioni basali di citochine correlate ai macrofagi nei campioni di tessuto di granulazione
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti durante l'intervento e saranno conservati a -80oC fino all'analisi immunoistochimica che sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
due tasche (≥6mm; BoP+) di ciascun individuo; Luminex: proteina chemiotattica dei monociti (MCP) -1, -2, -3, -4; chemochine derivate da macrofagi (MDC); fattore inibitorio dei macrofagi (MIF), monochina indotta dall'interferone gamma (MIG), proteina infiammatoria dei macrofagi (MIP)-1α, proteina indotta dall'interferone γ (IP)-10, CD163, TWEAK, concentrazioni di BAFF (pg/mL); ciascuno sarà correlato con il cambiamento nella probabile profondità della tasca e sanguinamento sui punteggi di sondaggio
I campioni saranno ottenuti durante l'intervento e saranno conservati a -80oC fino all'analisi immunoistochimica che sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
Concentrazioni basali di citochine correlate al percorso Th17 nei campioni di tessuto di granulazione
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti durante l'intervento e saranno conservati a -80oC fino all'analisi immunoistochimica che sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
due tasche (≥6mm; BoP+) di ciascun individuo; Luminex: Interleuchina (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, interferone (IFN)-γ, solubile cluster di differenziazione 40 ligando (sCD-40L), fattore di necrosi tumorale (TNF)-ɑ concentrazioni (pg/mL); ciascuno sarà correlato con il cambiamento nella probabile profondità della tasca e sanguinamento sui punteggi di sondaggio
I campioni saranno ottenuti durante l'intervento e saranno conservati a -80oC fino all'analisi immunoistochimica che sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
Densità di base dei tipi di macrofagi nei campioni di tessuto di granulazione
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti durante l'intervento e saranno conservati a -80oC fino all'analisi immunoistochimica che sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
due tasche (≥6mm; BoP+) da ciascun individuo; Analisi immunoblot: cluster di differenziazione (CD)68 e CD163; numero di celle/campo ottico (celle/mm2); ciascuno sarà correlato con il cambiamento nella probabile profondità della tasca e sanguinamento sui punteggi di sondaggio
I campioni saranno ottenuti durante l'intervento e saranno conservati a -80oC fino all'analisi immunoistochimica che sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di citochine correlate ai macrofagi e alla via Th17 nella saliva
Lasso di tempo: basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia; l'analisi immunoistochimica sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, concentrazioni di sST2 (pg/mL); sarà correlato con il cambiamento nella probabile profondità della tasca e sanguinamento sui punteggi di sondaggio
basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia; l'analisi immunoistochimica sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
Variazione delle concentrazioni di citochine correlate ai macrofagi e al percorso Th17 nel fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia; l'analisi immunoistochimica verrà effettuata al termine dello studio, 6-9 mesi
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, concentrazioni di sST2 (pg/mL); sarà correlato con il cambiamento nella probabile profondità della tasca e sanguinamento sui punteggi di sondaggio
basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia; l'analisi immunoistochimica verrà effettuata al termine dello studio, 6-9 mesi
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
Indice della placca Silness-Löe (punteggio 0-3); bocca piena, 6 siti per dente; sarà monitorato per la valutazione della salute orale durante il periodo di guarigione
basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
distanza tra giunzione cemento-smalto e fondo tasca (mm); bocca piena, 6 siti per dente; sarà correlato con la riduzione della profondità della tasca
basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
Cambiamento nel microbiota del biofilm
Lasso di tempo: basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia; l'analisi microbiologica sarà effettuata attraverso il completamento della fase clinica, 6-9 mesi
Isolamento del DNA e sequenziamento di nuova generazione: P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum e A. actinomycetemcomitans; conta batterica (scala log10)
basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia; l'analisi microbiologica sarà effettuata attraverso il completamento della fase clinica, 6-9 mesi
Cambiamento delle citochine associate ai neutrofili nella saliva
Lasso di tempo: basale, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
Concentrazioni attive di MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, mieloperossidasi, elastasi PMN (metodi IFMA ed ELISA) (pg/mL) nella saliva
basale, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
Cambiamento delle citochine associate ai neutrofili nel risciacquo orale
Lasso di tempo: basale, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
Concentrazioni di MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-8 attivo, MMP-9, MMP-13, TIMP, mieloperossidasi, elastasi PMN (metodi IFMA ed ELISA) (pg/mL) in campioni di risciacquo orale
basale, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
risultati del test point-of-care MMP-8 attivo nel risciacquo orale
Lasso di tempo: basale, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
Risultati del test aMMP-8 dicotomico in campioni di risciacquo orale (secondo il produttore, una concentrazione inferiore a 20 ng/mL dà un risultato del test negativo, altrimenti positivo - Periosafe (R) Dentognostics GmHb, Jena, Germania)
basale, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TheMacPer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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