- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04792372
Valutazione degli effetti delle cellule immunitarie sulla guarigione parodontale (EMTA)
Valutazione degli effetti delle attività iniziali dei macrofagi e delle cellule Th17 sulla guarigione dopo la terapia parodontale di fase I
La parodontite è una malattia infiammatoria a carattere infettivo, in cui, come risultato della risposta dell'ospite a una microflora disbiotica, si verificano attaccamento e perdita ossea. La risposta dell'ospite e il periodo di guarigione successivo al trattamento differiscono da individuo a individuo, ma il motivo alla base non è del tutto chiaro. I macrofagi e le cellule T svolgono un ruolo importante nella risposta immunitaria e nella patogenesi delle malattie parodontali, ma il loro ruolo nella guarigione dopo la terapia parodontale non è noto. In questo studio, miriamo a rivelare gli effetti delle attività iniziali dei macrofagi e delle cellule T nel tessuto gengivale sulle differenze della risposta al trattamento parodontale di fase I.
42 individui saranno inclusi nello studio. I campioni di tessuto di granulazione saranno raccolti inizialmente da due tasche profonde separate di ciascun individuo. Nella stessa sessione verranno condotti il ridimensionamento dell'intera bocca e lo sbrigliamento della radice. Saranno raccolti anche campioni di saliva, biofilm sottogengivale e fluido crevicolare gengivale (GCF), inizialmente e alla 2a, 6a, 12a e 24a settimana. Durante gli stessi appuntamenti verranno registrati i parametri parodontali. Quando le procedure cliniche saranno concluse, i campioni saranno inviati all'Università di Turku con ghiaccio secco. Le concentrazioni tissutali e GCF delle relative citochine saranno analizzate con Luminex. La densità dei tipi di macrofagi sarà definita mediante analisi immunoblot dei marcatori correlati. Le sottopopolazioni di macrofagi nei tessuti saranno specificate mediante proteomica. Allo stesso modo, le quantità di patogeni parodontali saranno valutate con l'isolamento del DNA e il sequenziamento di nuova generazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Biruni University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parodontite da moderata a grave
- avere almeno due tasche ≥ 6 mm
- sano sistemico
Criteri di esclusione:
- ha ricevuto un trattamento parodontale prima dello studio
- ha ricevuto farmaci antibiotici o antinfiammatori negli ultimi 6 mesi
- incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con parodontite
Singolo gruppo che riceve il trattamento parodontale.
I dati saranno valutati in base al potenziale di guarigione degli individui nel gruppo e anche in base al sito.
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Verrà condotto un trattamento parodontale convenzionale (detartrasi e sbrigliamento radicolare).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della profondità probabile della tasca (PPD)
Lasso di tempo: basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
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distanza tra il margine gengivale e la base della tasca (mm); punteggi a bocca piena, 6 siti per dente
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basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
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Variazione del Sanguinamento al sondaggio (BdP)
Lasso di tempo: basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
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ispezione visiva, dicotomica; bocca piena, 6 siti per dente; variazione dei siti positivi %
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basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
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Concentrazioni basali di citochine correlate ai macrofagi nei campioni di tessuto di granulazione
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti durante l'intervento e saranno conservati a -80oC fino all'analisi immunoistochimica che sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
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due tasche (≥6mm; BoP+) di ciascun individuo; Luminex: proteina chemiotattica dei monociti (MCP) -1, -2, -3, -4; chemochine derivate da macrofagi (MDC); fattore inibitorio dei macrofagi (MIF), monochina indotta dall'interferone gamma (MIG), proteina infiammatoria dei macrofagi (MIP)-1α, proteina indotta dall'interferone γ (IP)-10, CD163, TWEAK, concentrazioni di BAFF (pg/mL); ciascuno sarà correlato con il cambiamento nella probabile profondità della tasca e sanguinamento sui punteggi di sondaggio
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I campioni saranno ottenuti durante l'intervento e saranno conservati a -80oC fino all'analisi immunoistochimica che sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
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Concentrazioni basali di citochine correlate al percorso Th17 nei campioni di tessuto di granulazione
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti durante l'intervento e saranno conservati a -80oC fino all'analisi immunoistochimica che sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
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due tasche (≥6mm; BoP+) di ciascun individuo; Luminex: Interleuchina (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, interferone (IFN)-γ, solubile cluster di differenziazione 40 ligando (sCD-40L), fattore di necrosi tumorale (TNF)-ɑ concentrazioni (pg/mL); ciascuno sarà correlato con il cambiamento nella probabile profondità della tasca e sanguinamento sui punteggi di sondaggio
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I campioni saranno ottenuti durante l'intervento e saranno conservati a -80oC fino all'analisi immunoistochimica che sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
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Densità di base dei tipi di macrofagi nei campioni di tessuto di granulazione
Lasso di tempo: I campioni saranno ottenuti durante l'intervento e saranno conservati a -80oC fino all'analisi immunoistochimica che sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
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due tasche (≥6mm; BoP+) da ciascun individuo; Analisi immunoblot: cluster di differenziazione (CD)68 e CD163; numero di celle/campo ottico (celle/mm2); ciascuno sarà correlato con il cambiamento nella probabile profondità della tasca e sanguinamento sui punteggi di sondaggio
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I campioni saranno ottenuti durante l'intervento e saranno conservati a -80oC fino all'analisi immunoistochimica che sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di citochine correlate ai macrofagi e alla via Th17 nella saliva
Lasso di tempo: basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia; l'analisi immunoistochimica sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
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MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, concentrazioni di sST2 (pg/mL); sarà correlato con il cambiamento nella probabile profondità della tasca e sanguinamento sui punteggi di sondaggio
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basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia; l'analisi immunoistochimica sarà effettuata fino al completamento dello studio, 6-9 mesi
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Variazione delle concentrazioni di citochine correlate ai macrofagi e al percorso Th17 nel fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia; l'analisi immunoistochimica verrà effettuata al termine dello studio, 6-9 mesi
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MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, concentrazioni di sST2 (pg/mL); sarà correlato con il cambiamento nella probabile profondità della tasca e sanguinamento sui punteggi di sondaggio
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basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia; l'analisi immunoistochimica verrà effettuata al termine dello studio, 6-9 mesi
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Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
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Indice della placca Silness-Löe (punteggio 0-3); bocca piena, 6 siti per dente; sarà monitorato per la valutazione della salute orale durante il periodo di guarigione
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basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
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Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
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distanza tra giunzione cemento-smalto e fondo tasca (mm); bocca piena, 6 siti per dente; sarà correlato con la riduzione della profondità della tasca
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basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
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Cambiamento nel microbiota del biofilm
Lasso di tempo: basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia; l'analisi microbiologica sarà effettuata attraverso il completamento della fase clinica, 6-9 mesi
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Isolamento del DNA e sequenziamento di nuova generazione: P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum e A. actinomycetemcomitans; conta batterica (scala log10)
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basale, 2a, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia; l'analisi microbiologica sarà effettuata attraverso il completamento della fase clinica, 6-9 mesi
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Cambiamento delle citochine associate ai neutrofili nella saliva
Lasso di tempo: basale, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
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Concentrazioni attive di MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, mieloperossidasi, elastasi PMN (metodi IFMA ed ELISA) (pg/mL) nella saliva
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basale, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
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Cambiamento delle citochine associate ai neutrofili nel risciacquo orale
Lasso di tempo: basale, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
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Concentrazioni di MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-8 attivo, MMP-9, MMP-13, TIMP, mieloperossidasi, elastasi PMN (metodi IFMA ed ELISA) (pg/mL) in campioni di risciacquo orale
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basale, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
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risultati del test point-of-care MMP-8 attivo nel risciacquo orale
Lasso di tempo: basale, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
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Risultati del test aMMP-8 dicotomico in campioni di risciacquo orale (secondo il produttore, una concentrazione inferiore a 20 ng/mL dà un risultato del test negativo, altrimenti positivo - Periosafe (R) Dentognostics GmHb, Jena, Germania)
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basale, 6a, 12a e 24a settimana dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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