Evaluatie van de effecten van immuuncellen op parodontale genezing (EMTA)
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Evaluatie van de effecten van initiële macrofaag- en Th17-celactiviteiten op de genezing na parodontale fase I-therapie
Parodontitis is een ontstekingsziekte met een besmettelijk karakter, waarbij als gevolg van de reactie van de gastheer op een dysbiotische microflora hechting en botverlies optreden. De reactie van de gastheer en de genezingsperiode na de behandeling verschillen van persoon tot persoon, maar de reden erachter is niet helemaal duidelijk. De macrofagen en T-cellen spelen een belangrijke rol in de immuunrespons en in de pathogenese van parodontitis, maar hun rol in de genezing na parodontale therapie is niet bekend. In deze studie willen we de effecten van initiële macrofaag- en T-celactiviteiten in het tandvleesweefsel op de verschillen in respons op fase I parodontale behandeling onthullen.
42 personen zullen in de studie worden opgenomen. Granulatieweefselmonsters zullen in eerste instantie worden verzameld uit twee afzonderlijke diepe zakken van elk individu. Tijdens dezelfde sessie worden volledige mondschalen en worteldebridement uitgevoerd. Monsters van speeksel, subgingivale biofilm en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zullen ook worden verzameld, in eerste instantie en in de 2e, 6e, 12e en 24e week. Bij dezelfde afspraken worden parodontale parameters geregistreerd. Wanneer de klinische procedures zijn afgerond, worden de monsters met droogijs naar de universiteit van Turku gestuurd. Weefsel- en GCF-concentraties van verwante cytokines zullen worden geanalyseerd met Luminex. De dichtheid van macrofaagtypen zal worden bepaald door immunoblotanalyse van verwante merkers. Subpopulaties van macrofagen in weefsels zullen worden gespecificeerd door middel van proteomics. Evenzo zullen hoeveelheden parodontale pathogenen worden geëvalueerd met DNA-isolatie en sequencing van de volgende generatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Biruni University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige parodontitis
- met ten minste twee zakken ≥ 6 mm
- systemisch gezond
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaand aan de studie een parodontale behandeling hebben ondergaan
- in de afgelopen 6 maanden antibiotica of ontstekingsremmers heeft gekregen
- zwanger of in lactatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Parodontitis patiënten
Eén groep die parodontale behandeling krijgt.
De gegevens zullen worden geëvalueerd op basis van het genezingspotentieel van individuen in de groep en ook locatiespecifiek.
|
Conventionele parodontale behandeling (scaling en worteldebridement) zal worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waarschijnlijke pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: baseline, 2e, 6e, 12e en 24e week na therapie
|
afstand tussen de tandvleesrand en de pocketbodem (mm); volledige mondscores, 6 plaatsen per tand
|
baseline, 2e, 6e, 12e en 24e week na therapie
|
|
Verandering in bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: baseline, 2e, 6e, 12e en 24e week na therapie
|
visuele inspectie, dichotoom; volledige mond, 6 plaatsen per tand; verandering in positieve sites %
|
baseline, 2e, 6e, 12e en 24e week na therapie
|
|
Baseline macrofaag-gerelateerde cytokineconcentraties in granulatieweefselmonsters
Tijdsspanne: Monsters worden genomen tijdens de interventie en worden bij -80oC bewaard tot immunohistochemische analyse die zal worden uitgevoerd na voltooiing van de studie, 6-9 maanden
|
twee zakken (≥6 mm; BoP+) van elk individu; Luminex: monocyt chemoattractant eiwit (MCP)-1, -2, -3, -4; van macrofagen afgeleid chemokine (MDC); macrofaag-remmende factor (MIF), monokine geïnduceerd door gamma-interferon (MIG), macrofaag-ontstekingseiwit (MIP)-la, interferon γ-geïnduceerd eiwit (IP)-10, CD163, TWEAK, BAFF-concentraties (pg/ml); elk zal worden gecorreleerd met de verandering in waarschijnlijke pocketdiepte en bloeding bij sondeerscores
|
Monsters worden genomen tijdens de interventie en worden bij -80oC bewaard tot immunohistochemische analyse die zal worden uitgevoerd na voltooiing van de studie, 6-9 maanden
|
|
Baseline Th17-pathway-gerelateerde cytokineconcentraties in granulatieweefselmonsters
Tijdsspanne: Monsters worden genomen tijdens de interventie en worden bij -80oC bewaard tot immunohistochemische analyse die zal worden uitgevoerd na voltooiing van de studie, 6-9 maanden
|
twee zakken (≥6 mm; BoP+) van elk individu; Luminex: Interleukine (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, interferon (IFN)-γ, oplosbaar cluster van differentiatie 40 ligand (sCD-40L), tumornecrosefactor (TNF)-ɑ-concentraties (pg/mL); elk zal worden gecorreleerd met de verandering in waarschijnlijke pocketdiepte en bloeding bij sondeerscores
|
Monsters worden genomen tijdens de interventie en worden bij -80oC bewaard tot immunohistochemische analyse die zal worden uitgevoerd na voltooiing van de studie, 6-9 maanden
|
|
Basislijndichtheid van macrofaagtypen in granulatieweefselmonsters
Tijdsspanne: Monsters worden genomen tijdens de interventie en worden bij -80oC bewaard tot immunohistochemische analyse die zal worden uitgevoerd na voltooiing van de studie, 6-9 maanden
|
twee zakken (≥6 mm; BoP+) van elk individu; Immunoblot-analyse: cluster van differentiatie (CD)68 en CD163; aantal cellen / optisch veld (cellen/mm2); elk zal worden gecorreleerd met de verandering in waarschijnlijke pocketdiepte en bloeding bij sondeerscores
|
Monsters worden genomen tijdens de interventie en worden bij -80oC bewaard tot immunohistochemische analyse die zal worden uitgevoerd na voltooiing van de studie, 6-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in macrofaag- en Th17-pathway-gerelateerde cytokineconcentraties in speeksel
Tijdsspanne: baseline, 2e, 6e, 12e en 24e week na therapie; immunohistochemische analyse zal worden uitgevoerd tot voltooiing van de studie, 6-9 maanden
|
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2-concentraties (pg/ml); zal gecorreleerd zijn met de verandering in waarschijnlijke pocketdiepte en bloeding op sondeerscores
|
baseline, 2e, 6e, 12e en 24e week na therapie; immunohistochemische analyse zal worden uitgevoerd tot voltooiing van de studie, 6-9 maanden
|
|
Verandering in macrofaag- en Th17-pathway-gerelateerde cytokineconcentraties in gingivale creviculaire vloeistof (GCF)
Tijdsspanne: baseline, 2e, 6e, 12e en 24e week na therapie; immunohistochemische analyse zal worden uitgevoerd na voltooiing van de studie, 6-9 maanden
|
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2-concentraties (pg/ml); zal gecorreleerd zijn met de verandering in waarschijnlijke pocketdiepte en bloeding op sondeerscores
|
baseline, 2e, 6e, 12e en 24e week na therapie; immunohistochemische analyse zal worden uitgevoerd na voltooiing van de studie, 6-9 maanden
|
|
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: baseline, 2e, 6e, 12e en 24e week na therapie
|
Silness-Löe plaque-index (gescoord als 0-3); volledige mond, 6 plaatsen per tand; zal tijdens de genezingsperiode worden gecontroleerd voor beoordeling van de mondgezondheid
|
baseline, 2e, 6e, 12e en 24e week na therapie
|
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: baseline, 2e, 6e, 12e en 24e week na therapie
|
afstand tussen de verbinding tussen cement en email en de bodem van de zak (mm); volledige mond, 6 plaatsen per tand; zal worden gecorreleerd met pocket diepte reductie
|
baseline, 2e, 6e, 12e en 24e week na therapie
|
|
Verandering in biofilm microbiota
Tijdsspanne: baseline, 2e, 6e, 12e en 24e week na therapie; microbiologische analyse zal worden uitgevoerd tijdens de voltooiing van de klinische fase, 6-9 maanden
|
DNA-isolatie en sequentiëring van de volgende generatie: P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum en A. actinomycetemcomitans; bacterietelling (log10 schaal)
|
baseline, 2e, 6e, 12e en 24e week na therapie; microbiologische analyse zal worden uitgevoerd tijdens de voltooiing van de klinische fase, 6-9 maanden
|
|
Verandering in neutrofielen-geassocieerde cytokines in speeksel
Tijdsspanne: baseline, 6e, 12e en 24e week na therapie
|
MMP-2, MMP-7, MMP-8, actieve MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, myeloperoxidase, PMN elastase (IFMA- en ELISA-methoden) concentraties (pg/ml) in speeksel
|
baseline, 6e, 12e en 24e week na therapie
|
|
Verandering in neutrofielen-geassocieerde cytokines in en orale spoeling
Tijdsspanne: baseline, 6e, 12e en 24e week na therapie
|
MMP-2, MMP-7, MMP-8, actieve MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, myeloperoxidase, PMN elastase (IFMA- en ELISA-methoden) concentraties (pg/ml) in orale spoelmonsters
|
baseline, 6e, 12e en 24e week na therapie
|
|
actieve MMP-8 point-of-care testresultaten in orale spoeling
Tijdsspanne: baseline, 6e, 12e en 24e week na therapie
|
Dichotome aMMP-8-testresultaten in orale spoelmonsters (volgens de fabrikant geeft een concentratie van minder dan 20 ng/ml een negatief testresultaat, anders positief - Periosafe (R) Dentognostics GmHb, Jena, Duitsland)
|
baseline, 6e, 12e en 24e week na therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TheMacPer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .