Avaliação dos Efeitos das Células Imunes na Cicatrização Periodontal (EMTA)
12 de agosto de 2022 atualizado por: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Avaliação dos Efeitos das Atividades Iniciais de Macrófagos e Células Th17 na Cicatrização Após a Terapia Periodontal de Fase I
A periodontite é uma doença inflamatória de caráter infeccioso, onde, como resultado da resposta do hospedeiro a uma microflora disbiótica, ocorre fixação e perda óssea. A resposta do hospedeiro e o período de cicatrização após o tratamento diferem entre os indivíduos, mas a razão por trás disso não é totalmente compreendida. Os macrófagos e as células T desempenham um papel importante na resposta imune e na patogênese das doenças periodontais, mas seu papel na cicatrização após a terapia periodontal não é conhecido. Neste estudo, pretendemos revelar os efeitos das atividades iniciais de macrófagos e células T no tecido gengival nas diferenças da resposta ao tratamento periodontal de fase I.
42 indivíduos serão incluídos no estudo. Amostras de tecido de granulação serão coletadas de dois bolsos profundos separados de cada indivíduo, inicialmente. Na mesma sessão, será realizada raspagem de toda a boca e desbridamento radicular. Amostras de saliva, biofilme subgengival e fluido crevicular gengival (GCF) também serão coletadas, inicialmente, e na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas. Nas mesmas consultas, os parâmetros periodontais serão registrados. Quando os procedimentos clínicos forem concluídos, as amostras serão enviadas para a Universidade de Turku com gelo seco. As concentrações de tecido e GCF de citocinas relacionadas serão analisadas com Luminex. A densidade dos tipos de macrófagos será definida por análise de immunoblot de marcadores relacionados. As subpopulações de macrófagos nos tecidos serão especificadas por proteômica. Da mesma forma, quantidades de patógenos periodontais serão avaliadas com isolamento de DNA e sequenciamento de próxima geração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Biruni University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- periodontite moderada a grave
- tendo pelo menos dois bolsos ≥ 6 mm
- saudável sistêmico
Critério de exclusão:
- receberam tratamento periodontal antes do estudo
- recebeu antibióticos ou antiinflamatórios nos últimos 6 meses
- grávida ou em lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com periodontite
Grupo único recebendo tratamento periodontal.
Os dados serão avaliados de acordo com o potencial de cicatrização dos indivíduos do grupo e também de acordo com o local específico.
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O tratamento periodontal convencional (raspagem e desbridamento radicular) será realizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Provável profundidade do bolsão (PPD)
Prazo: linha de base, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia
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distância entre a margem gengival e a base da bolsa (mm); pontuações de boca cheia, 6 locais por dente
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linha de base, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia
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Alteração no sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: linha de base, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia
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inspeção visual dicotômica; boca cheia, 6 sítios por dente; mudança em sites positivos %
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linha de base, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia
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Concentrações basais de citocinas relacionadas a macrófagos em amostras de tecido de granulação
Prazo: As amostras serão obtidas durante a intervenção e serão mantidas em -80oC até a análise imuno-histoquímica que será realizada até a conclusão do estudo, 6-9 meses
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duas bolsas (≥6mm; BoP+) de cada indivíduo; Luminex: proteína quimioatraente de monócitos (MCP)-1, -2, -3, -4; quimiocina derivada de macrófagos (MDC); fator inibidor de macrófagos (MIF), monocina induzida por interferon gama (MIG), proteína inflamatória de macrófagos (MIP)-1α, proteína induzida por interferon γ (IP)-10, concentrações de CD163, TWEAK, BAFF (pg/mL); cada um será correlacionado com a mudança na provável profundidade da bolsa e sangramento nas pontuações de sondagem
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As amostras serão obtidas durante a intervenção e serão mantidas em -80oC até a análise imuno-histoquímica que será realizada até a conclusão do estudo, 6-9 meses
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Concentrações basais de citocinas relacionadas à via Th17 em amostras de tecido de granulação
Prazo: As amostras serão obtidas durante a intervenção e serão mantidas em -80oC até a análise imuno-histoquímica que será realizada até a conclusão do estudo, 6-9 meses
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duas bolsas (≥6mm; BoP+) de cada indivíduo; Luminex: Interleucina (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, interferon (IFN)-γ, solúvel aglomerado de diferenciação 40 ligante (sCD-40L), concentração de fator de necrose tumoral (TNF)-ɑ (pg/mL); cada um será correlacionado com a mudança na provável profundidade da bolsa e sangramento nas pontuações de sondagem
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As amostras serão obtidas durante a intervenção e serão mantidas em -80oC até a análise imuno-histoquímica que será realizada até a conclusão do estudo, 6-9 meses
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Densidade basal de tipos de macrófagos em amostras de tecido de granulação
Prazo: As amostras serão obtidas durante a intervenção e serão mantidas em -80oC até a análise imuno-histoquímica que será realizada até a conclusão do estudo, 6-9 meses
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duas bolsas (≥6mm; BoP+) de cada indivíduo; Análise de Immunoblot: agrupamento de diferenciação (CD)68 e CD163; número de células/campo óptico (células/mm2); cada um será correlacionado com a mudança na provável profundidade da bolsa e sangramento nas pontuações de sondagem
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As amostras serão obtidas durante a intervenção e serão mantidas em -80oC até a análise imuno-histoquímica que será realizada até a conclusão do estudo, 6-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações de macrófagos e citocinas relacionadas à via Th17 na saliva
Prazo: linha de base, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia; análise imuno-histoquímica será realizada até a conclusão do estudo, 6-9 meses
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MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, concentrações de sST2 (pg/mL); será correlacionado com a mudança na provável profundidade da bolsa e sangramento nas pontuações de sondagem
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linha de base, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia; análise imuno-histoquímica será realizada até a conclusão do estudo, 6-9 meses
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Alteração nas concentrações de macrófagos e citocinas relacionadas à via Th17 no fluido crevicular gengival (GCF)
Prazo: linha de base, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia; a análise imuno-histoquímica será realizada após a conclusão do estudo, 6-9 meses
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MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-γ, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, concentrações de sST2 (pg/mL); será correlacionado com a mudança na provável profundidade da bolsa e sangramento nas pontuações de sondagem
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linha de base, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia; a análise imuno-histoquímica será realizada após a conclusão do estudo, 6-9 meses
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Alteração no índice de placa
Prazo: linha de base, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia
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Índice de placa de Silness-Löe (pontuado como 0-3); boca cheia, 6 sítios por dente; será monitorado para avaliação da saúde bucal durante o período de cicatrização
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linha de base, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia
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Alteração no nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: linha de base, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia
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distância entre a junção cimento-esmalte e a base da bolsa (mm); boca cheia, 6 sítios por dente; será correlacionado com a redução da profundidade do bolsão
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linha de base, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia
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Mudança na microbiota do biofilme
Prazo: linha de base, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia; análise microbiológica será realizada até a conclusão da fase clínica, 6-9 meses
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Isolamento de DNA e sequenciamento de próxima geração: P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum e A. actinomycetemcomitans; contagem bacteriana (escala log10)
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linha de base, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia; análise microbiológica será realizada até a conclusão da fase clínica, 6-9 meses
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Alteração nas citocinas associadas a neutrófilos na saliva
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia
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Concentrações de MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-8 ativa, MMP-9, MMP-13, TIMP, mieloperoxidase, PMN elastase (métodos IFMA e ELISA) (pg/mL) na saliva
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linha de base, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia
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Alteração nas citocinas associadas a neutrófilos no enxágue oral
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia
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Concentrações de MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-8 ativa, MMP-9, MMP-13, TIMP, mieloperoxidase, PMN elastase (métodos IFMA e ELISA) (pg/mL) em amostras de enxaguatório oral
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linha de base, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia
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resultados do teste point-of-care ativo MMP-8 em enxaguatório oral
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia
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Resultados dicotômicos do teste aMMP-8 em amostras de enxaguatório oral (de acordo com o fabricante, uma concentração abaixo de 20 ng/mL dá um resultado negativo, caso contrário, positivo - Periosafe (R) Dentognostics GmHb, Jena, Alemanha)
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linha de base, 6ª, 12ª e 24ª semanas após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa YILMAZ, Biruni University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TheMacPer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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