Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af immunceller på periodontal heling (EMTA)

12. august 2022 opdateret af: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Evaluering af virkningerne af indledende makrofag- og Th17-celleaktiviteter på helingen efter periodontal fase I-terapi

Paradentose er en inflammatorisk sygdom med en infektiøs karakter, hvor der som følge af værtens reaktion på en dysbiotisk mikroflora opstår vedhæftning og knogletab. Værtsreaktionen og helingsperioden efter behandlingen er forskellig fra person til person, men årsagen bag er ikke fuldt ud forstået. Makrofagerne og T-cellerne spiller en vigtig rolle i immunresponset og i patogenesen af ​​periodontale sygdomme, men deres rolle i helingen efter parodontal terapi er ikke kendt. I denne undersøgelse sigter vi mod at afsløre virkningerne af initial makrofag- og T-celleaktiviteter i tandkødsvævet på forskellene i responsen på fase I parodontalbehandling.

42 personer vil blive inkluderet i undersøgelsen. Granulationsvævsprøver vil i første omgang blive indsamlet fra to separate dybe lommer af hvert individ. På samme session vil fuldmundsskalning og roddebridering blive udført. Spyt, subgingival biofilm og gingival crevicular fluid (GCF) prøver vil også blive indsamlet, indledningsvis og i 2., 6., 12. og 24. uge. Ved de samme aftaler vil parodontale parametre blive registreret. Når de kliniske procedurer er afsluttet, vil prøverne blive sendt til Turku Universitet med tøris. Vævs- og GCF-koncentrationer af relaterede cytokiner vil blive analyseret med Luminex. Tætheden af ​​makrofagtyper vil blive defineret ved immunoblotanalyse af relaterede markører. Makrofager subpopulationer i væv vil blive specificeret ved proteomik. Ligeledes vil mængder af parodontale patogener blive evalueret med DNA-isolering og næste generations sekventering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Biruni University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær paradentose
  • med mindst to lommer ≥ 6 mm
  • systemisk sund

Ekskluderingskriterier:

  • modtog paradentosebehandling inden undersøgelsen
  • modtaget antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 6 måneder
  • gravid eller i amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Paradentosepatienter
Enkeltgruppe i parodontal behandling. Dataene vil blive evalueret i henhold til det helbredende potentiale hos individer i gruppen og også stedspecifikt.
Procedure: Indledende parodontal behandling
Konventionel parodontal behandling (afskalning og roddebridering) vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sandsynlig lommedybde (PPD)
Tidsramme: baseline, 2., 6., 12. og 24. uge efter behandlingen
afstand mellem tandkødsranden og lommebasen (mm); fuldmundsscore, 6 steder pr. tand
baseline, 2., 6., 12. og 24. uge efter behandlingen
Ændring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: baseline, 2., 6., 12. og 24. uge efter behandlingen
visuel inspektion, dikotomisk; fuldmund, 6 steder pr. tand; ændring i positive websteder %
baseline, 2., 6., 12. og 24. uge efter behandlingen
Basislinje makrofagrelaterede cytokinkoncentrationer i granulationsvævsprøver
Tidsramme: Prøver vil blive udtaget under interventionen og vil blive opbevaret i -80oC indtil immunhistokemisk analyse, som vil blive udført gennem studiets afslutning, 6-9 måneder
to lommer (≥6 mm; BoP+) af hver person; Luminex: monocyt kemoattraktant protein (MCP)-1, -2, -3, -4; makrofagafledt kemokin (MDC); makrofaghæmmende faktor (MIF), monokin induceret af gamma-interferon (MIG), makrofag-inflammatorisk protein (MIP)-1α, interferon y-induceret protein (IP)-10, CD163, TWEAK, BAFF-koncentrationer (pg/mL); hver vil være korreleret med ændringen i sandsynlig lommedybde og blødning på sonderingsscore
Prøver vil blive udtaget under interventionen og vil blive opbevaret i -80oC indtil immunhistokemisk analyse, som vil blive udført gennem studiets afslutning, 6-9 måneder
Baseline Th17-pathway-relaterede cytokinkoncentrationer i granulationsvævsprøver
Tidsramme: Prøver vil blive udtaget under interventionen og vil blive opbevaret i -80oC indtil immunhistokemisk analyse, som vil blive udført gennem studiets afslutning, 6-9 måneder
to lommer (≥6 mm; BoP+) af hver person; Luminex: Interleukin (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, interferon (IFN)-y, opløselig cluster of differentiation 40 ligand (sCD-40L), tumornekrosefaktor (TNF)-ɑ-koncentrationer (pg/ml); hver vil være korreleret med ændringen i sandsynlig lommedybde og blødning på sonderingsscore
Prøver vil blive udtaget under interventionen og vil blive opbevaret i -80oC indtil immunhistokemisk analyse, som vil blive udført gennem studiets afslutning, 6-9 måneder
Basislinjetæthed af makrofagtyper i granulationsvævsprøver
Tidsramme: Prøver vil blive udtaget under interventionen og vil blive opbevaret i -80oC indtil immunhistokemisk analyse, som vil blive udført gennem studiets afslutning, 6-9 måneder
to lommer (≥6 mm; BoP+) fra hver person; Immunoblotanalyse: klynge af differentiering (CD)68 og CD163; cellenummer / optisk felt (celler/mm2); hver vil være korreleret med ændringen i sandsynlig lommedybde og blødning på sonderingsscore
Prøver vil blive udtaget under interventionen og vil blive opbevaret i -80oC indtil immunhistokemisk analyse, som vil blive udført gennem studiets afslutning, 6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i makrofager og Th17-pathway-relaterede cytokinkoncentrationer i spyt
Tidsramme: baseline, 2., 6., 12. og 24. uge efter terapi; immunhistokemisk analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, 6-9 måneder
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-y, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2 koncentrationer (pg/ml); vil være korreleret med ændringen i sandsynlig lommedybde og blødning på sonderingsscore
baseline, 2., 6., 12. og 24. uge efter terapi; immunhistokemisk analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, 6-9 måneder
Ændring i makrofager og Th17-pathway-relaterede cytokinkoncentrationer i gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: baseline, 2., 6., 12. og 24. uge efter terapi; immunhistokemisk analyse vil blive udført, når studiet er afsluttet, 6-9 måneder
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-y, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2 koncentrationer (pg/mL); vil være korreleret med ændringen i sandsynlig lommedybde og blødning på sonderingsscore
baseline, 2., 6., 12. og 24. uge efter terapi; immunhistokemisk analyse vil blive udført, når studiet er afsluttet, 6-9 måneder
Ændring i plakindeks
Tidsramme: baseline, 2., 6., 12. og 24. uge efter behandlingen
Silness-Löe plakindeks (scoret som 0-3); fuldmund, 6 steder pr. tand; vil blive overvåget for mundsundhedsvurdering i helingsperioden
baseline, 2., 6., 12. og 24. uge efter behandlingen
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: baseline, 2., 6., 12. og 24. uge efter behandlingen
afstand mellem cement-emaljeforbindelsen og lommebasen (mm); fuldmund, 6 steder pr. tand; vil være korreleret med lommedybdereduktion
baseline, 2., 6., 12. og 24. uge efter behandlingen
Ændring i biofilm mikrobiota
Tidsramme: baseline, 2., 6., 12. og 24. uge efter terapi; mikrobiologisk analyse vil blive udført gennem klinisk fase afslutning, 6-9 måneder
DNA-isolering og næste generations sekventering: P. gingivalis, T. dentcola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum og A. actinomycetemcomitans; bakterietal (log10 skala)
baseline, 2., 6., 12. og 24. uge efter terapi; mikrobiologisk analyse vil blive udført gennem klinisk fase afslutning, 6-9 måneder
Ændring i neutrofil-associerede cytokiner i spyt
Tidsramme: baseline, 6., 12. og 24. uge efter behandling
MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktiv MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, myeloperoxidase, PMN elastase (IFMA og ELISA metoder) koncentrationer (pg/ml) i spyt
baseline, 6., 12. og 24. uge efter behandling
Ændring i neutrofil-associerede cytokiner i og oral skylning
Tidsramme: baseline, 6., 12. og 24. uge efter behandling
MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktiv MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, myeloperoxidase, PMN elastase (IFMA- og ELISA-metoder) koncentrationer (pg/mL) i orale skylleprøver
baseline, 6., 12. og 24. uge efter behandling
aktiv MMP-8 point-of-care test resultater i oral skylning
Tidsramme: baseline, 6., 12. og 24. uge efter behandling
Dikotome aMMP-8 testresultater i orale skylleprøver (ifølge producenten giver en koncentration under 20 ng/ml et negativt testresultat, ellers positivt - Periosafe (R) Dentognostics GmHb, Jena, Tyskland)
baseline, 6., 12. og 24. uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biruni University

Samarbejdspartnere

University of Turku
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TheMacPer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledende parodontal behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner