免疫细胞对牙周愈合影响的评价 (EMTA)
2022年8月12日 更新者：Mustafa YILMAZ、Biruni University
初始巨噬细胞和 Th17 细胞活性对牙周 I 期治疗后愈合影响的评估
牙周炎是一种具有传染性的炎症性疾病，由于宿主对失调微生物群的反应，会发生附着和骨质流失。 宿主反应和治疗后的愈合期因人而异，但背后的原因尚不完全清楚。 巨噬细胞和 T 细胞在免疫反应和牙周病的发病机制中起重要作用，但它们在牙周治疗后的愈合中的作用尚不清楚。 在本研究中，我们旨在揭示牙龈组织中初始巨噬细胞和 T 细胞活性对 I 期牙周治疗反应差异的影响。
42 个人将被纳入研究。 肉芽组织样本最初将从每个人的两个独立的深口袋中收集。 同时进行全口洗牙和牙根清创术。 还将在最初以及第 2、6、12 和 24 周收集唾液、龈下生物膜和龈沟液 (GCF) 样本。 在相同的约会中，将记录牙周参数。 临床程序结束后，样本将用干冰送到图尔库大学。 将用 Luminex 分析相关细胞因子的组织和 GCF 浓度。 巨噬细胞类型的密度将通过相关标记的免疫印迹分析来定义。 组织中的巨噬细胞亚群将由蛋白质组学指定。 同样，牙周病原体的数量将通过 DNA 分离和下一代测序进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Biruni University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中重度牙周炎
- 至少有两个 ≥ 6 毫米的口袋
- 全身健康
排除标准：
- 研究前接受牙周治疗
- 在过去 6 个月内接受过抗生素或抗炎药
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：牙周炎患者
单组接受牙周治疗。
数据将根据小组中个人的治愈潜力以及特定地点进行评估。
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将进行常规牙周治疗（洗牙和牙根清创术）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能口袋深度 (PPD) 的变化
大体时间：基线、治疗后第 2、6、12 和 24 周
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龈缘与袋底距离（mm）；全口评分，每颗牙齿 6 个位置
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基线、治疗后第 2、6、12 和 24 周
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探诊出血 (BoP) 的变化
大体时间：基线、治疗后第 2、6、12 和 24 周
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目视检查，二分；全口，每颗牙齿 6 个位置；阳性位点变化 %
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基线、治疗后第 2、6、12 和 24 周
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肉芽组织样本中基线巨噬细胞相关细胞因子浓度
大体时间：样本将在干预期间获取，并保存在 -80oC 直至免疫组织化学分析，该分析将在研究完成后进行，6-9 个月
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每个人两个口袋（≥6mm；BoP+）； Luminex：单核细胞趋化蛋白（MCP）-1、-2、-3、-4；巨噬细胞衍生趋化因子 (MDC)；巨噬细胞抑制因子 (MIF)、γ 干扰素 (MIG) 诱导的单核因子、巨噬细胞炎症蛋白 (MIP)-1α、干扰素 γ 诱导蛋白 (IP)-10、CD163、TWEAK、BAFF 浓度 (pg/mL)；每个都与可能的口袋深度变化和探诊出血有关
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样本将在干预期间获取，并保存在 -80oC 直至免疫组织化学分析，该分析将在研究完成后进行，6-9 个月
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肉芽组织样本中基线 Th17 通路相关细胞因子浓度
大体时间：样本将在干预期间获取，并保存在 -80oC 直至免疫组织化学分析，该分析将在研究完成后进行，6-9 个月
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每个人两个口袋（≥6mm；BoP+）； Luminex：白细胞介素 (IL)-1β、-4、-6、-10、-17A、-17F、-21、-22、-23、-25、-31、-33、干扰素 (IFN)-γ、可溶性分化簇 40 配体 (sCD-40L)、肿瘤坏死因子 (TNF)-α 浓度 (pg/mL)；每个都与可能的口袋深度变化和探诊出血有关
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样本将在干预期间获取，并保存在 -80oC 直至免疫组织化学分析，该分析将在研究完成后进行，6-9 个月
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肉芽组织样本中巨噬细胞类型的基线密度
大体时间：样本将在干预期间获取，并保存在 -80oC 直至免疫组织化学分析，该分析将在研究完成后进行，6-9 个月
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每个人的两个口袋（≥6mm；BoP+）；免疫印迹分析：分化簇 (CD)68 和 CD163；细胞数/光场（细胞/mm2）；每个都与可能的口袋深度变化和探诊出血有关
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样本将在干预期间获取，并保存在 -80oC 直至免疫组织化学分析，该分析将在研究完成后进行，6-9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液中巨噬细胞和 Th17 通路相关细胞因子浓度的变化
大体时间：基线、治疗后第 2、6、12 和 24 周；免疫组织化学分析将在研究完成后进行，6-9 个月
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MCP-1、-2、-3、-4、MDC、MIF、MIG、MIP-1α、IP-10、IL1β、-4、-6、-10、-17A、-17F、-21、-22、 -23、-25、-31、-33、IFN-γ、sCD-40L、TNF-ɑ、sCD163、TWEAK、BAFF、sST2 浓度（pg/mL）；将与可能的口袋深度变化和探诊出血相关
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基线、治疗后第 2、6、12 和 24 周；免疫组织化学分析将在研究完成后进行，6-9 个月
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龈沟液 (GCF) 中巨噬细胞和 Th17 通路相关细胞因子浓度的变化
大体时间：基线、治疗后第 2、6、12 和 24 周；免疫组织化学分析将在研究完成后进行，6-9 个月
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MCP-1、-2、-3、-4、MDC、MIF、MIG、MIP-1α、IP-10、IL1β、-4、-6、-10、-17A、-17F、-21、-22、 -23、-25、-31、-33、IFN-γ、sCD-40L、TNF-ɑ、sCD163、TWEAK、BAFF、sST2 浓度（pg/mL）；将与可能的口袋深度变化和探诊出血相关
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基线、治疗后第 2、6、12 和 24 周；免疫组织化学分析将在研究完成后进行，6-9 个月
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牙菌斑指数的变化
大体时间：基线、治疗后第 2、6、12 和 24 周
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Silness-Löe 菌斑指数（评分为 0-3）；全口，每颗牙齿 6 个位置；将在愈合期间监测口腔健康评估
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基线、治疗后第 2、6、12 和 24 周
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临床依恋水平 (CAL) 的变化
大体时间：基线、治疗后第 2、6、12 和 24 周
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牙釉质接合部与袋底之间的距离（mm）；全口，每颗牙齿 6 个位置；将与口袋深度减少相关
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基线、治疗后第 2、6、12 和 24 周
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生物膜微生物群的变化
大体时间：基线、治疗后第 2、6、12 和 24 周；微生物分析将在临床阶段完成后进行，6-9 个月
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DNA 分离和下一代测序：P. gingivalis、T. denticola、T. forsythia、P. intermedia、F. nucleatum 和 A. actinomycetemcomitans；细菌计数（log10 标度）
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基线、治疗后第 2、6、12 和 24 周；微生物分析将在临床阶段完成后进行，6-9 个月
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唾液中中性粒细胞相关细胞因子的变化
大体时间：基线、治疗后第 6、12 和 24 周
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唾液中的 MMP-2、MMP-7、MMP-8、活性 MMP-8、MMP-9、MMP-13、TIMP、髓过氧化物酶、PMN 弹性蛋白酶（IFMA 和 ELISA 方法）浓度 (pg/mL)
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基线、治疗后第 6、12 和 24 周
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和口腔冲洗液中中性粒细胞相关细胞因子的变化
大体时间：基线、治疗后第 6、12 和 24 周
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漱口水样品中的 MMP-2、MMP-7、MMP-8、活性 MMP-8、MMP-9、MMP-13、TIMP、髓过氧化物酶、PMN 弹性蛋白酶（IFMA 和 ELISA 方法）浓度 (pg/mL)
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基线、治疗后第 6、12 和 24 周
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漱口液中活性 MMP-8 即时检测结果
大体时间：基线、治疗后第 6、12 和 24 周
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漱口水样本中的二分法 aMMP-8 测试结果（根据制造商的说法，浓度低于 20 ng/mL 会产生阴性测试结果，否则会呈阳性 - Periosafe (R) Dentognostics GmHb，德国耶拿）
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基线、治疗后第 6、12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mustafa YILMAZ、Biruni University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月9日
首次发布 (实际的)
2021年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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