Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av immunceller på periodontal läkning (EMTA)

12 augusti 2022 uppdaterad av: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Utvärdering av effekterna av initiala makrofager och Th17-cellaktiviteter på läkningen efter parodontal fas I-terapi

Parodontit är en inflammatorisk sjukdom med en infektionskaraktär, där, som ett resultat av värdens svar på en dysbiotisk mikroflora, vidhäftning och benförlust uppstår. Värdens svar och läkningsperioden efter behandlingen skiljer sig mellan individer, men orsaken bakom är inte helt klarlagd. Makrofagerna och T-cellerna spelar en viktig roll i immunsvaret och i patogenesen av parodontala sjukdomar, men deras roll i läkningen efter parodontal terapi är inte känd. I denna studie syftar vi till att avslöja effekterna av initiala makrofag- och T-cellsaktiviteter i tandköttsvävnaden på skillnaderna i svaret på fas I parodontal behandling.

42 personer kommer att inkluderas i studien. Granulationsvävnadsprover kommer initialt att samlas in från två separata djupa fickor av varje individ. Vid samma session kommer helmunsfjällning och rotdebridering att genomföras. Prover av saliv, subgingival biofilm och gingival crevicular fluid (GCF) kommer också att samlas in, initialt och under 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckorna. Vid samma möten kommer parodontala parametrar att registreras. När de kliniska procedurerna är avslutade skickas proverna till Åbo universitet med torris. Vävnads- och GCF-koncentrationer av relaterade cytokiner kommer att analyseras med Luminex. Densiteten av makrofagtyper kommer att definieras genom immunoblotanalys av relaterade markörer. Makrofager subpopulationer i vävnader kommer att specificeras av proteomik. Likaså kommer mängder av parodontala patogener att utvärderas med DNA-isolering och nästa generations sekvensering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Biruni University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig till svår parodontit
  • med minst två fickor ≥ 6 mm
  • systemiskt frisk

Exklusions kriterier:

  • fick parodontitbehandling innan studien
  • fått antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna
  • gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Parodontitpatienter
En grupp som får parodontal behandling. Data kommer att utvärderas utifrån läkningspotentialen hos individer i gruppen och även platsspecifikt.
Procedur: Initial parodontitbehandling
Konventionell parodontitbehandling (fjällning och rotdebridering) kommer att genomföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av troligt fickdjup (PPD)
Tidsram: baseline, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
avstånd mellan tandköttskanten och fickans bas (mm); full mun poäng, 6 platser per tand
baseline, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
Förändring i blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: baseline, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
visuell inspektion, dikotom; full mun, 6 platser per tand; förändring av positiva webbplatser %
baseline, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
Baslinje makrofagrelaterade cytokinkoncentrationer i granulationsvävnadsprover
Tidsram: Prover kommer att tas under interventionen och kommer att förvaras i -80oC tills immunhistokemisk analys som kommer att utföras genom avslutad studie, 6-9 månader
två fickor (≥6 mm; BoP+) för varje individ; Luminex: monocyt kemoattraktant protein (MCP)-1, -2, -3, -4; makrofaghärlett kemokin (MDC); makrofaghämmande faktor (MIF), monokin inducerad av gammainterferon (MIG), makrofaginflammatoriskt protein (MIP)-la, interferon y-inducerat protein (IP)-10, CD163, TWEAK, BAFF-koncentrationer (pg/ml); var och en kommer att korreleras med förändringen i troligt fickdjup och blödning vid sonderingspoäng
Prover kommer att tas under interventionen och kommer att förvaras i -80oC tills immunhistokemisk analys som kommer att utföras genom avslutad studie, 6-9 månader
Baslinje Th17-vägsrelaterade cytokinkoncentrationer i granulationsvävnadsprover
Tidsram: Prover kommer att tas under interventionen och kommer att förvaras i -80oC tills immunhistokemisk analys som kommer att utföras genom avslutad studie, 6-9 månader
två fickor (≥6 mm; BoP+) för varje individ; Luminex: Interleukin (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, interferon (IFN)-y, löslig kluster av differentiering 40 ligand (sCD-40L), tumörnekrosfaktor (TNF)-ɑ-koncentrationer (pg/ml); var och en kommer att korreleras med förändringen i troligt fickdjup och blödning vid sonderingspoäng
Prover kommer att tas under interventionen och kommer att förvaras i -80oC tills immunhistokemisk analys som kommer att utföras genom avslutad studie, 6-9 månader
Baslinjedensitet för makrofagtyper i granuleringsvävnadsprover
Tidsram: Prover kommer att tas under interventionen och kommer att förvaras i -80oC tills immunhistokemisk analys som kommer att utföras genom avslutad studie, 6-9 månader
två fickor (≥6 mm; BoP+) från varje individ; Immunoblotanalys: kluster av differentiering (CD)68 och CD163; cellnummer / optiskt fält (celler/mm2); var och en kommer att korreleras med förändringen i troligt fickdjup och blödning vid sonderingspoäng
Prover kommer att tas under interventionen och kommer att förvaras i -80oC tills immunhistokemisk analys som kommer att utföras genom avslutad studie, 6-9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i makrofager och Th17-vägsrelaterade cytokinkoncentrationer i saliv
Tidsram: baslinje, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling; immunhistokemisk analys kommer att genomföras genom att studien är avslutad, 6-9 månader
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-y, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2 koncentrationer (pg/ml); kommer att korreleras med förändringen i troligt fickdjup och blödning vid sonderingspoäng
baslinje, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling; immunhistokemisk analys kommer att genomföras genom att studien är avslutad, 6-9 månader
Förändring i makrofager och Th17-vägsrelaterade cytokinkoncentrationer i gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsram: baslinje, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling; immunhistokemisk analys kommer att utföras när studien är avslutad, 6-9 månader
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-y, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2 koncentrationer (pg/ml); kommer att korreleras med förändringen i troligt fickdjup och blödning vid sonderingspoäng
baslinje, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling; immunhistokemisk analys kommer att utföras när studien är avslutad, 6-9 månader
Förändring i plackindex
Tidsram: baseline, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
Silness-Löe plack index (poäng som 0-3); full mun, 6 platser per tand; kommer att övervakas för munhälsobedömning under läkningsperioden
baseline, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
Förändring i klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: baseline, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
avstånd mellan cement-emaljövergången och fickbasen (mm); full mun, 6 platser per tand; kommer att korreleras med minskning av fickdjupet
baseline, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
Förändring i biofilmmikrobiota
Tidsram: baslinje, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling; mikrobiologisk analys kommer att genomföras genom klinisk fas, 6-9 månader
DNA-isolering och nästa generations sekvensering: P. gingivalis, T. dentcola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum och A. actinomycetemcomitans; bakterieantal (log10 skala)
baslinje, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling; mikrobiologisk analys kommer att genomföras genom klinisk fas, 6-9 månader
Förändring av neutrofilassocierade cytokiner i saliv
Tidsram: baseline, 6:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandlingen
MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktiv MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, myeloperoxidas, PMN elastas (IFMA- och ELISA-metoder) koncentrationer (pg/ml) i saliv
baseline, 6:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandlingen
Förändring i neutrofilassocierade cytokiner i och oral sköljning
Tidsram: baseline, 6:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandlingen
MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktiv MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, myeloperoxidas, PMN elastas (IFMA- och ELISA-metoder) koncentrationer (pg/ml) i orala sköljprover
baseline, 6:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandlingen
aktivt MMP-8 point-of-care testresultat i munsköljning
Tidsram: baseline, 6:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandlingen
Dikotoma aMMP-8-testresultat i orala sköljprover (enligt tillverkaren ger en koncentration under 20 ng/ml ett negativt testresultat, annars positivt - Periosafe (R) Dentognostics GmHb, Jena, Tyskland)
baseline, 6:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biruni University

Samarbetspartners

University of Turku
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Utredare

  • Huvudutredare: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TheMacPer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Initial parodontitbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera