Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av immunceller på periodontal helbredelse (EMTA)

12. august 2022 oppdatert av: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Evaluering av effekten av initial makrofag og Th17 celleaktiviteter på helbredelsen etter periodontal fase I terapi

Periodontitt er en inflammatorisk sykdom med en smittsom karakter, hvor, som et resultat av vertens respons på en dysbiotisk mikroflora, oppstår vedlegg og bentap. Vertens respons og helbredelsesperioden etter behandlingen er forskjellig mellom individer, men årsaken bak er ikke fullt ut forstått. Makrofagene og T-cellene spiller en viktig rolle i immunresponsen og i patogenesen av periodontale sykdommer, men deres rolle i helbredelsen etter periodontal terapi er ikke kjent. I denne studien tar vi sikte på å avsløre effekten av innledende makrofag- og T-celleaktiviteter i tannkjøttvevet på forskjellene i responsen på fase I periodontal behandling.

42 personer vil bli inkludert i studien. Granulasjonsvevsprøver vil først bli samlet inn fra to separate dype lommer av hvert individ. På samme økt vil det bli utført helmunnskalling og rotdebridering. Spytt, subgingival biofilm og gingival crevicular fluid (GCF) prøver vil også bli samlet inn, innledningsvis, og i 2., 6., 12. og 24. uke. Ved de samme avtalene vil periodontale parametere bli registrert. Når de kliniske prosedyrene er avsluttet, vil prøvene bli sendt til Turku universitet med tørris. Vevs- og GCF-konsentrasjoner av relaterte cytokiner vil bli analysert med Luminex. Tettheten av makrofagtyper vil bli definert ved immunoblotanalyse av relaterte markører. Makrofager subpopulasjoner i vev vil bli spesifisert av proteomikk. På samme måte vil mengder av periodontale patogener bli evaluert med DNA-isolering og neste generasjons sekvensering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Biruni University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig periodontitt
  • med minst to lommer ≥ 6 mm
  • systemisk sunn

Ekskluderingskriterier:

  • mottok periodontal behandling før studien
  • mottatt antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler de siste 6 månedene
  • gravid eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Periodontitt pasienter
Enkeltgruppe som får periodontal behandling. Dataene vil bli evaluert i henhold til helbredelsespotensialet til individer i gruppen og også stedsspesifikt.
Fremgangsmåte: Innledende periodontal behandling
Konvensjonell periodontal behandling (avskalling og rotdebridering) vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sannsynlig lommedybde (PPD)
Tidsramme: baseline, 2., 6., 12. og 24. uke etter behandling
avstand mellom tannkjøttkanten og lommebunnen (mm); full munn score, 6 steder per tann
baseline, 2., 6., 12. og 24. uke etter behandling
Endring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: baseline, 2., 6., 12. og 24. uke etter behandling
visuell inspeksjon, dikotom; full munn, 6 steder per tann; endring i positive nettsteder %
baseline, 2., 6., 12. og 24. uke etter behandling
Baseline makrofagrelaterte cytokinkonsentrasjoner i granulasjonsvevsprøver
Tidsramme: Prøver vil bli innhentet under intervensjonen og vil bli oppbevart i -80oC frem til immunhistokjemisk analyse som vil bli utført gjennom fullføring av studien, 6-9 måneder
to lommer (≥6 mm; BoP+) av hver person; Luminex: monocyttkjemoattraktant protein (MCP)-1, -2, -3, -4; makrofagavledet kjemokin (MDC); makrofaghemmende faktor (MIF), monokin indusert av gammainterferon (MIG), makrofaginflammatorisk protein (MIP)-1α, interferon y-indusert protein (IP)-10, CD163, TWEAK, BAFF-konsentrasjoner (pg/mL); hver vil være korrelert med endringen i sannsynlig lommedybde og blødning på sonderingsskår
Prøver vil bli innhentet under intervensjonen og vil bli oppbevart i -80oC frem til immunhistokjemisk analyse som vil bli utført gjennom fullføring av studien, 6-9 måneder
Baseline Th17-relaterte cytokinkonsentrasjoner i granulasjonsvevsprøver
Tidsramme: Prøver vil bli innhentet under intervensjonen og vil bli oppbevart i -80oC frem til immunhistokjemisk analyse som vil bli utført gjennom fullføring av studien, 6-9 måneder
to lommer (≥6 mm; BoP+) av hver person; Luminex: Interleukin (IL)-1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, interferon (IFN)-γ, løselig klynge av differensiering 40 ligand (sCD-40L), tumor nekrose faktor (TNF)-ɑ konsentrasjoner (pg/ml); hver vil være korrelert med endringen i sannsynlig lommedybde og blødning på sonderingsskår
Prøver vil bli innhentet under intervensjonen og vil bli oppbevart i -80oC frem til immunhistokjemisk analyse som vil bli utført gjennom fullføring av studien, 6-9 måneder
Grunnlinjetetthet av makrofagtyper i granulasjonsvevsprøver
Tidsramme: Prøver vil bli innhentet under intervensjonen og vil bli oppbevart i -80oC frem til immunhistokjemisk analyse som vil bli utført gjennom fullføring av studien, 6-9 måneder
to lommer (≥6mm; BoP+) fra hver person; Immunoblotanalyse: klynge av differensiering(CD)68 og CD163; cellenummer / optisk felt (celler/mm2); hver vil være korrelert med endringen i sannsynlig lommedybde og blødning på sonderingsskår
Prøver vil bli innhentet under intervensjonen og vil bli oppbevart i -80oC frem til immunhistokjemisk analyse som vil bli utført gjennom fullføring av studien, 6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i makrofag og Th17-relaterte cytokinkonsentrasjoner i spytt
Tidsramme: baseline, 2., 6., 12. og 24. uke etter behandling; immunhistokjemisk analyse vil bli utført gjennom studieavslutning, 6-9 måneder
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-y, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2 konsentrasjoner (pg/mL); vil være korrelert med endringen i sannsynlig lommedybde og blødning på sonderingsskår
baseline, 2., 6., 12. og 24. uke etter behandling; immunhistokjemisk analyse vil bli utført gjennom studieavslutning, 6-9 måneder
Endring i makrofag og Th17-relaterte cytokinkonsentrasjoner i gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: baseline, 2., 6., 12. og 24. uke etter behandling; immunhistokjemisk analyse vil bli utført når studien er fullført, 6-9 måneder
MCP-1, -2, -3, -4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, IP-10, IL1β, -4, -6, -10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-y, sCD-40L, TNF-ɑ, sCD163, TWEAK, BAFF, sST2 konsentrasjoner (pg/mL); vil være korrelert med endringen i sannsynlig lommedybde og blødning på sonderingsskår
baseline, 2., 6., 12. og 24. uke etter behandling; immunhistokjemisk analyse vil bli utført når studien er fullført, 6-9 måneder
Endring i plakkindeks
Tidsramme: baseline, 2., 6., 12. og 24. uke etter behandling
Silness-Löe plakettindeks (scoret som 0-3); full munn, 6 steder per tann; vil bli overvåket for oral helsevurdering i tilhelingsperioden
baseline, 2., 6., 12. og 24. uke etter behandling
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: baseline, 2., 6., 12. og 24. uke etter behandling
avstand mellom sement-emaljekrysset og lommebasen (mm); full munn, 6 steder per tann; vil være korrelert med lommedybdereduksjon
baseline, 2., 6., 12. og 24. uke etter behandling
Endring i biofilmmikrobiota
Tidsramme: baseline, 2., 6., 12. og 24. uke etter behandling; mikrobiologisk analyse vil bli utført gjennom klinisk faseavslutning, 6-9 måneder
DNA-isolering og neste generasjons sekvensering: P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, P. intermedia, F. nucleatum og A. actinomycetemcomitans; bakterietall (log10 skala)
baseline, 2., 6., 12. og 24. uke etter behandling; mikrobiologisk analyse vil bli utført gjennom klinisk faseavslutning, 6-9 måneder
Endring i nøytrofilassosierte cytokiner i spytt
Tidsramme: baseline, 6., 12. og 24. uke etter behandling
MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktiv MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, myeloperoksidase, PMN elastase (IFMA- og ELISA-metoder) konsentrasjoner (pg/mL) i spytt
baseline, 6., 12. og 24. uke etter behandling
Endring i nøytrofilassosierte cytokiner i og oral skylling
Tidsramme: baseline, 6., 12. og 24. uke etter behandling
MMP-2, MMP-7, MMP-8, aktiv MMP-8, MMP-9, MMP-13, TIMP, myeloperoksidase, PMN elastase (IFMA- og ELISA-metoder) konsentrasjoner (pg/mL) i munnskylleprøver
baseline, 6., 12. og 24. uke etter behandling
aktive MMP-8-punkt-of-care-testresultater i munnskylling
Tidsramme: baseline, 6., 12. og 24. uke etter behandling
Dikotome aMMP-8 testresultater i munnskylleprøver (i følge produsenten gir en konsentrasjon under 20 ng/ml et negativt testresultat, ellers positivt - Periosafe (R) Dentognostics GmHb, Jena, Tyskland)
baseline, 6., 12. og 24. uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biruni University

Samarbeidspartnere

University of Turku
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa YILMAZ, Biruni University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TheMacPer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innledende periodontal behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere