Useiden ienlamavaurioiden hoito uudella ksenogeenisellä kollageenikalvolla verrattuna sidekudossiirteeseen: satunnaistettu, kontrolloitu suuhalkeama kliininen tutkimus (Mucogreffe)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Mucogain Matrix versus sidekudossiirre: "MUCOGREFFE-projekti"
Sidekudossiirreessä kuvataan usein luovuttajapaikan rajoituksia ja merkittävää postoperatiivista sairastuvuutta.
Haluamme näyttää, voisiko tunnelitekniikassa käytetty mukogaiinimatriisi RTI:n Kairon lamavaurioiden korjaamiseksi olla vaihtoehto sidekudossiirteelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06000
- CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on 3 vierekkäistä, symmetristä ja kahdenvälistä RTI Cairon ienvaumaa (Millerin luokka 1) (eli 6 lamaa)
- Potilas, tupakoimaton
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on tai on ollut akuutti tai krooninen vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, allerginen, endokriininen, neuropsykiatrinen patologia, kehittynyt ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan syöpä sädehoidolla
- Potilas, jolla on vaikea hemorrinopatia
- Potilas, jota hoidetaan suun kautta otetuilla retinoideilla, bisfosfonaateilla, oraalisilla tai antikonvulsantteilla
- Potilas, joka on saanut steroidista tai ei-steroidista tulehduskipuhoitoa, syöpää tai immunosuppressiivista kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on vasta-aihe välttämättömille ja ennen leikkausta, leikkauksen aikana tai sen jälkeisille hoidoille
- Potilaan seuranta näytti tutkijan mielestä vaikealta
- Potilas, jonka suuhygienia on riittämätön, ei sovi yhteen suukirurgian kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - Mucogain-matriisi oikealla
Potilas saa oikealle puolelle mukogaiinimatriisin ja vasemmalle puolelle sidekudossiirteen.
|
Potilaat leikataan ienvammansa vuoksi.
Heidät otetaan mukaan jaetun suun tutkimukseen.
Heille tehdään toisella puolella mucogain-matriisisiirto, ja toisella puolella kultastandardin mukainen menettely
|
|
Kokeellinen: B - Mucogain-matriisi vasemmalla
Potilas saa mukogaiinimatriisin vasemmalle puolelle ja sidekudossiirteen oikealle puolelle.
|
Potilaat leikataan ienvammansa vuoksi.
Heidät otetaan mukaan jaetun suun tutkimukseen.
Heille tehdään toisella puolella mucogain-matriisisiirto, ja toisella puolella kultastandardin mukainen menettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molemmilla tekniikoilla saatu keskimääräinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa Creos® Mucogain -matriisilla ja sidekudossiirteellä saatua keskimääräistä juuripeittoa hoidettaessa Cairo RT1 -luokan yläleuan vammoja (Millerin luokka 1).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu molemmilla tekniikoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä kipua molempiin tekniikoihin
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot molemmilla tekniikoilla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vertaa postoperatiivisten komplikaatioiden (verenvuoto, turvotus) esiintymistä ensimmäisen 10 päivän aikana.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-PP-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .