Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av multiple gingival resesjonsdefekter ved bruk av en ny xenogen kollagenmembran sammenlignet med bindevevstransplantat: en randomisert kontrollert klinisk studie med delt munn (Mucogreffe)

8. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Mucogain Matrix Versus Bindevevsgraft: "MUCOGREFFE Project"

Begrensning av donorsted og signifikant postoperativ morbiditet er ofte beskrevet ved bindevevstransplantasjon. Vi ønsker å vise om mucogain matrise brukt i tunnelteknikk for å gjenopprette RTI Cairo resesjonsdefekter kan være et alternativ til bindevevstransplantasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Séverine VINCENT-BUGNAS, PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med 3 sammenhengende, symmetriske og bilaterale RTI Kairo gingival-resesjoner (Miller Class 1) (dvs. 6 resesjoner)
  • Pasient ikke-røyker
  • Pasient tilknyttet trygd
  • Pasienten signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med eller har presentert en akutt eller kronisk alvorlig kardiovaskulær, nyre, lever, gastrointestinal, allergisk, endokrin, nevropsykiatrisk patologi, utviklet kreft i øvre aero-fordøyelseskanal behandlet med strålebehandling
  • Pasient med alvorlig hemorrhinopati
  • Pasient behandlet med orale retinoider, bisfosfonater, orale eller antikonvulsiva
  • Pasient som har tatt steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk behandling, anti-kreft eller immunsuppressiv kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasient med kontraindikasjon til nødvendige og pre-, per- eller postoperative behandlinger
  • Oppfølging av pasienten virket vanskelig av etterforskeren
  • Pasient med utilstrekkelig munnhygiene uforenlig med oral kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - Mucogain-matrise til høyre
Pasienten vil få mucogain-matrise på høyre side og bindevevstransplantasjon på venstre side.
Fremgangsmåte: Behandling av gingival-resesjoner
Pasienter vil ha en operasjon for deres gingival resesjoner. De vil bli registrert i delt munnstudiet. De vil ha på den ene siden mucogain-matrisetransplantasjon, og på den andre siden vil de ha gullstandardprosedyren
Eksperimentell: B - Mucogain-matrise til venstre
Pasienten vil få mucogain-matrise på venstre side og bindevevstransplantat på høyre side.
Fremgangsmåte: Behandling av gingival-resesjoner
Pasienter vil ha en operasjon for deres gingival resesjoner. De vil bli registrert i delt munnstudiet. De vil ha på den ene siden mucogain-matrisetransplantasjon, og på den andre siden vil de ha gullstandardprosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rotdekning oppnådd med begge teknikkene
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne den gjennomsnittlige rotdekningen oppnådd med Creos® Mucogain-matrisen og bindevevstransplantat ved behandling av Kairo RT1 klasse maxillary resesjoner (Miller Class 1).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte med begge teknikkene
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne postoperativ smerte med begge teknikkene
6 måneder
Postoperative komplikasjoner med begge teknikkene
Tidsramme: 10 dager
For å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner (blødning, ødem) i løpet av de første 10 dagene.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-PP-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Behandling av gingival-resesjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere