Leczenie wielu recesji dziąseł przy użyciu nowej ksenogenicznej membrany kolagenowej w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami (Mucogreffe)
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Mucogain Matrix kontra przeszczep tkanki łącznej: „Projekt MUCOGREFFE”
Ograniczenie miejsca dawczego i znaczna chorobowość pooperacyjna są często opisywane w przypadku przeszczepu tkanki łącznej.
Chcemy pokazać, czy macierz mucogain stosowana w technice tunelowej do odbudowy ubytków recesji RTI Cairo może być alternatywą dla przeszczepu tkanki łącznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z 3 ciągłymi, symetrycznymi i obustronnymi recesjami dziąsłowymi RTI Cairo (klasa Millera 1) (tj. 6 recesji)
- Pacjent niepalący
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ostrą lub przewlekłą ciężką patologią sercowo-naczyniową, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, alergiczną, endokrynologiczną, neuropsychiatryczną lub z rozwiniętym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego leczony radioterapią
- Pacjent z ciężką hemorynopatią
- Pacjent leczony doustnymi retinoidami, bisfosfonianami, lekami doustnymi lub przeciwdrgawkowymi
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmował steroidową lub niesteroidową terapię przeciwzapalną, chemioterapię przeciwnowotworową lub immunosupresyjną.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do zabiegów koniecznych oraz przed-, około- lub pooperacyjnych
- Obserwacja pacjenta wydawała się badaczowi trudna
- Pacjent z niedostateczną higieną jamy ustnej niekompatybilną z chirurgią szczękową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A - Matryca Mucogain po prawej stronie
Pacjent otrzyma matrycę mucogain po prawej stronie i przeszczep tkanki łącznej po lewej stronie.
|
Pacjenci będą mieli operację usunięcia recesji dziąseł.
Zostaną oni włączeni do podzielonego badania ust.
Z jednej strony będą mieli przeszczep macierzy mucogain, az drugiej będą mieli procedurę złotego standardu
|
|
Eksperymentalny: B - Matryca Mucogain po lewej stronie
Pacjent otrzyma matrycę mucogain po lewej stronie i przeszczep tkanki łącznej po prawej stronie.
|
Pacjenci będą mieli operację usunięcia recesji dziąseł.
Zostaną oni włączeni do podzielonego badania ust.
Z jednej strony będą mieli przeszczep macierzy mucogain, az drugiej będą mieli procedurę złotego standardu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie pokrycie korzenia uzyskane obiema technikami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie średniego pokrycia korzenia uzyskanego za pomocą matrycy Creos® Mucogain i przeszczepu tkanki łącznej w leczeniu recesji szczęki klasy Cairo RT1 (klasa Millera 1).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny obiema technikami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie bólu pooperacyjnego z obiema technikami
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne obiema technikami
Ramy czasowe: 10 dni
|
Porównanie występowania powikłań pooperacyjnych (krwotok, obrzęk) w ciągu pierwszych 10 dni.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-PP-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .