Behandling af multiple gingival recessionsdefekter ved hjælp af en ny xenogen kollagenmembran sammenlignet med bindevævstransplantat: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med spaltet mund (Mucogreffe)
8. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Mucogain Matrix Versus Bindevævsgraft: "MUCOGREFFE Project"
Begrænsning af donorsted og signifikant postoperativ morbiditet er ofte beskrevet i bindevævstransplantat.
Vi ønsker at vise, om mucogain-matrix brugt i tunnelteknik til at genoprette RTI Cairo recessionsdefekter kunne være et alternativ til bindevævstransplantation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med 3 sammenhængende, symmetriske og bilaterale RTI Cairo gingival recessioner (Miller Class 1) (dvs. 6 recessioner)
- Patient ikke-ryger
- Patient tilknyttet social sikring
- Patient underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med eller har præsenteret en akut eller kronisk alvorlig kardiovaskulær, nyre, lever, gastrointestinal, allergisk, endokrin, neuropsykiatrisk patologi, udviklet kræft i den øvre aero-fordøjelseskanal behandlet med strålebehandling
- Patient med svær hæmorrhinopati
- Patient behandlet med orale retinoider, bisfosfonater, orale eller antikonvulsiva
- Patient, der har taget steroid eller non-steroid antiinflammatorisk behandling, anti-cancer eller immunsuppressiv kemoterapi inden for de sidste 6 måneder.
- Patient med kontraindikation til nødvendige og præ-, per- eller postoperative behandlinger
- Opfølgning af patienten syntes vanskelig af investigator
- Patient med utilstrækkelig mundhygiejne uforenelig med mundkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A - Mucogain matrix til højre
Patienten vil modtage mucogain matrix på højre side og bindevævstransplantat på venstre side.
|
Patienter skal opereres for deres tandkødsrecesser.
De vil blive optaget i split-mouth-studiet.
De vil på den ene side have mucogain matrix-transplantation, og på den anden side vil de have guldstandardproceduren
|
|
Eksperimentel: B - Mucogain matrix til venstre
Patienten vil modtage mucogain matrix på venstre side og bindevævstransplantat på højre side.
|
Patienter skal opereres for deres tandkødsrecesser.
De vil blive optaget i split-mouth-studiet.
De vil på den ene side have mucogain matrix-transplantation, og på den anden side vil de have guldstandardproceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig roddækning opnået med begge teknikker
Tidsramme: 6 måneder
|
For at sammenligne den gennemsnitlige roddækning opnået med Creos® Mucogain-matrix og bindevævstransplantat i behandlingen af Cairo RT1 klasse maxillary recessions (Miller Class 1).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter med begge teknikker
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne postoperative smerter med begge teknikker
|
6 måneder
|
|
Postoperative komplikationer med begge teknikker
Tidsramme: 10 dage
|
At sammenligne forekomsten af postoperative komplikationer (blødning, ødem) inden for de første 10 dage.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-PP-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .