Behandeling van meerdere tandvleesrecessiedefecten met behulp van een nieuw xenogeen collageenmembraan in vergelijking met een bindweefseltransplantaat: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond (Mucogreffe)
8 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Mucogain-matrix versus bindweefseltransplantaat: "MUCOGREFFE-project"
Beperking van de donorplaats en significante postoperatieve morbiditeit worden vaak beschreven bij bindweefseltransplantatie.
We willen laten zien of mucogain-matrix gebruikt in tunneltechniek om RTI Cairo-recessiedefecten te herstellen een alternatief zou kunnen zijn voor bindweefseltransplantaat
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met 3 aaneengesloten, symmetrische en bilaterale RTI Cairo gingivarecessies (Miller-klasse 1) (d.w.z. 6 recessies)
- Geduldig niet-roker
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een acute of chronische ernstige cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, allergische, endocriene of neuropsychiatrische pathologie, ontwikkelde kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, behandeld met radiotherapie
- Patiënt met ernstige hemorrhinopathie
- Patiënt behandeld met orale retinoïden, bisfosfonaten, orale of anticonvulsiva
- Patiënt die in de afgelopen 6 maanden steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire therapie, kankerbestrijdende of immunosuppressieve chemotherapie heeft ondergaan.
- Patiënt met contra-indicatie voor noodzakelijke en pre-, per- of postoperatieve behandelingen
- Follow-up van de patiënt leek moeilijk voor de onderzoeker
- Patiënt met onvoldoende mondhygiëne onverenigbaar met kaakchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - Mucogain-matrix aan de rechterkant
De patiënt krijgt een mucogain-matrix aan de rechterkant en een bindweefseltransplantaat aan de linkerkant.
|
Patiënten zullen een operatie ondergaan voor hun tandvleesrecessie.
Zij zullen worden ingeschreven in de gesplitste mondstudie.
Ze zullen aan de ene kant een mucogain-matrixtransplantatie ondergaan, en aan de andere kant zullen ze de gouden standaardprocedure ondergaan
|
|
Experimenteel: B - Mucogain-matrix aan de linkerkant
De patiënt krijgt een mucogain-matrix aan de linkerkant en een bindweefseltransplantaat aan de rechterkant.
|
Patiënten zullen een operatie ondergaan voor hun tandvleesrecessie.
Zij zullen worden ingeschreven in de gesplitste mondstudie.
Ze zullen aan de ene kant een mucogain-matrixtransplantatie ondergaan, en aan de andere kant zullen ze de gouden standaardprocedure ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde worteldekking verkregen met beide technieken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde worteldekking verkregen met de Creos® Mucogain-matrix en bindweefseltransplantaat bij de behandeling van Cairo RT1-klasse maxillaire recessies (Miller-klasse 1).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn bij beide technieken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve pijn vergelijken met beide technieken
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties bij beide technieken
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om het optreden van postoperatieve complicaties (bloeding, oedeem) binnen de eerste 10 dagen te vergelijken.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-PP-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .