Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung multipler gingivaler Rezessionsdefekte unter Verwendung einer neuen xenogenen Kollagenmembran im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten: eine randomisierte kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie (Mucogreffe)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Mucogain-Matrix versus Bindegewebstransplantat: „MUCOGREFFE-Projekt“

Eine Einschränkung der Spenderstelle und eine signifikante postoperative Morbidität werden häufig bei Bindegewebstransplantaten beschrieben. Wir möchten zeigen, ob Mucogain-Matrix, die in der Tunneltechnik verwendet wird, um RTI Cairo-Rezessionsdefekte zu beheben, eine Alternative zum Bindegewebstransplantat sein könnte

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Séverine VINCENT-BUGNAS, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit 3 zusammenhängenden, symmetrischen und bilateralen Gingivarezessionen nach RTI Cairo (Miller-Klasse 1) (d. h. 6 Rezessionen)
  • Patient Nichtraucher
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer akuten oder chronischen schweren kardiovaskulären, Nieren-, Leber-, gastrointestinalen, allergischen, endokrinen, neuropsychiatrischen Pathologie, entwickeltem Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts, der mit Strahlentherapie behandelt wurde
  • Patient mit schwerer Hämorrhinopathie
  • Patient, der mit oralen Retinoiden, Bisphosphonaten, oralen oder Antikonvulsiva behandelt wird
  • Patient, der innerhalb der letzten 6 Monate eine steroidale oder nicht-steroidale entzündungshemmende Therapie, Antikrebs- oder immunsuppressive Chemotherapie erhalten hat.
  • Patient mit Kontraindikation für notwendige und prä-, per- oder postoperative Behandlungen
  • Die Nachsorge des Patienten erschien dem Prüfarzt schwierig
  • Patient mit unzureichender Mundhygiene, die mit einer oralen Operation nicht vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - Mucogain-Matrix rechts
Der Patient erhält auf der rechten Seite eine Mucogain-Matrix und auf der linken Seite ein Bindegewebstransplantat.
Die Patienten werden wegen ihrer gingivalen Rezessionen operiert. Sie werden in die Split-Mouth-Studie aufgenommen. Sie erhalten auf der einen Seite eine Mucogain-Matrix-Transplantation und auf der anderen Seite das Goldstandard-Verfahren
Experimental: B - Mucogain-Matrix links
Der Patient erhält auf der linken Seite eine Mucogain-Matrix und auf der rechten Seite ein Bindegewebstransplantat.
Die Patienten werden wegen ihrer gingivalen Rezessionen operiert. Sie werden in die Split-Mouth-Studie aufgenommen. Sie erhalten auf der einen Seite eine Mucogain-Matrix-Transplantation und auf der anderen Seite das Goldstandard-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit beiden Techniken erzielte durchschnittliche Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Wurzelabdeckung, die mit der Creos® Mucogain-Matrix und dem Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Oberkieferrezessionen der Cairo-RT1-Klasse (Miller-Klasse 1) erzielt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen bei beiden Techniken
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich postoperativer Schmerzen bei beiden Techniken
6 Monate
Postoperative Komplikationen bei beiden Techniken
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleich des Auftretens postoperativer Komplikationen (Blutungen, Ödeme) innerhalb der ersten 10 Tage.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen

3
Abonnieren