- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04800250
Behandlung multipler gingivaler Rezessionsdefekte unter Verwendung einer neuen xenogenen Kollagenmembran im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten: eine randomisierte kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie (Mucogreffe)
8. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Mucogain-Matrix versus Bindegewebstransplantat: „MUCOGREFFE-Projekt“
Eine Einschränkung der Spenderstelle und eine signifikante postoperative Morbidität werden häufig bei Bindegewebstransplantaten beschrieben.
Wir möchten zeigen, ob Mucogain-Matrix, die in der Tunneltechnik verwendet wird, um RTI Cairo-Rezessionsdefekte zu beheben, eine Alternative zum Bindegewebstransplantat sein könnte
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Séverine I Vincent Bugnas
- Telefonnummer: 0492033270
- E-Mail: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Séverine Vincent Bugnas
- Telefonnummer: 0492033270
- E-Mail: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
-
Hauptermittler:
- Séverine VINCENT-BUGNAS, PH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit 3 zusammenhängenden, symmetrischen und bilateralen Gingivarezessionen nach RTI Cairo (Miller-Klasse 1) (d. h. 6 Rezessionen)
- Patient Nichtraucher
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer akuten oder chronischen schweren kardiovaskulären, Nieren-, Leber-, gastrointestinalen, allergischen, endokrinen, neuropsychiatrischen Pathologie, entwickeltem Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts, der mit Strahlentherapie behandelt wurde
- Patient mit schwerer Hämorrhinopathie
- Patient, der mit oralen Retinoiden, Bisphosphonaten, oralen oder Antikonvulsiva behandelt wird
- Patient, der innerhalb der letzten 6 Monate eine steroidale oder nicht-steroidale entzündungshemmende Therapie, Antikrebs- oder immunsuppressive Chemotherapie erhalten hat.
- Patient mit Kontraindikation für notwendige und prä-, per- oder postoperative Behandlungen
- Die Nachsorge des Patienten erschien dem Prüfarzt schwierig
- Patient mit unzureichender Mundhygiene, die mit einer oralen Operation nicht vereinbar ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A - Mucogain-Matrix rechts
Der Patient erhält auf der rechten Seite eine Mucogain-Matrix und auf der linken Seite ein Bindegewebstransplantat.
|
Die Patienten werden wegen ihrer gingivalen Rezessionen operiert.
Sie werden in die Split-Mouth-Studie aufgenommen.
Sie erhalten auf der einen Seite eine Mucogain-Matrix-Transplantation und auf der anderen Seite das Goldstandard-Verfahren
|
Experimental: B - Mucogain-Matrix links
Der Patient erhält auf der linken Seite eine Mucogain-Matrix und auf der rechten Seite ein Bindegewebstransplantat.
|
Die Patienten werden wegen ihrer gingivalen Rezessionen operiert.
Sie werden in die Split-Mouth-Studie aufgenommen.
Sie erhalten auf der einen Seite eine Mucogain-Matrix-Transplantation und auf der anderen Seite das Goldstandard-Verfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mit beiden Techniken erzielte durchschnittliche Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich der mittleren Wurzelabdeckung, die mit der Creos® Mucogain-Matrix und dem Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Oberkieferrezessionen der Cairo-RT1-Klasse (Miller-Klasse 1) erzielt wurde.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen bei beiden Techniken
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich postoperativer Schmerzen bei beiden Techniken
|
6 Monate
|
Postoperative Komplikationen bei beiden Techniken
Zeitfenster: 10 Tage
|
Vergleich des Auftretens postoperativer Komplikationen (Blutungen, Ödeme) innerhalb der ersten 10 Tage.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-PP-26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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