Léčba mnohočetných defektů gingivální recese pomocí nové xenogenní kolagenové membrány ve srovnání s pojivovým tkáňovým štěpem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy (Mucogreffe)
8. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Mucogain Matrix versus pojivový tkáňový štěp: "MUCOGREFFE Project"
Omezení místa dárce a významná pooperační morbidita jsou často popisovány u štěpu pojivové tkáně.
Chceme ukázat, zda mukogainová matrice používaná v tunelové technice k obnově defektů recesí RTI Cairo může být alternativou k štěpu pojivové tkáně
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Séverine I Vincent Bugnas
- Telefonní číslo: 0492033270
- E-mail: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie, 06000
- Nábor
- Chu de Nice
-
Kontakt:
- Séverine Vincent Bugnas
- Telefonní číslo: 0492033270
- E-mail: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Séverine VINCENT-BUGNAS, PH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se 3 sousedícími, symetrickými a bilaterálními RTI Cairo gingiválními recesemi (Millerova třída 1) (tj. 6 recesí)
- Pacient nekuřák
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nebo s akutní nebo chronickou závažnou kardiovaskulární, ledvinovou, jaterní, gastrointestinální, alergickou, endokrinní, neuropsychiatrickou patologií, s rozvinutou rakovinou horního trávicího traktu aerolinek léčených radioterapií
- Pacient s těžkou hemorrhinopatií
- Pacient léčený perorálními retinoidy, bisfosfonáty, perorálními nebo antikonvulzivními léky
- Pacient, který v posledních 6 měsících užíval steroidní nebo nesteroidní protizánětlivou léčbu, protinádorovou nebo imunosupresivní chemoterapii.
- Pacient s kontraindikací nezbytných a předoperačních, peroperačních nebo pooperačních ošetření
- Sledování pacienta se zkoušejícím zdálo obtížné
- Pacient s nedostatečnou ústní hygienou neslučitelnou s ústní chirurgií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A - Mucogain matrix vpravo
Pacient dostane mukogainovou matrici na pravou stranu a štěp pojivové tkáně na levou stranu.
|
Pacienti budou mít operaci pro jejich gingivální recesi.
Budou zapsáni do dělené ústní studie.
Na jedné straně budou mít transplantaci mukogainové matrice a na druhé straně budou mít postup zlatého standardu
|
|
Experimentální: B - Mucogain matrix vlevo
Pacient dostane mukogainovou matrici na levou stranu a štěp pojivové tkáně na pravou stranu.
|
Pacienti budou mít operaci pro jejich gingivální recesi.
Budou zapsáni do dělené ústní studie.
Na jedné straně budou mít transplantaci mukogainové matrice a na druhé straně budou mít postup zlatého standardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pokrytí kořenů získané oběma technikami
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat průměrné pokrytí kořenů získané s matricí Creos® Mucogain a štěpem pojivové tkáně při léčbě maxilárních recesí třídy Cairo RT1 (Millerova třída 1).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest u obou technik
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat pooperační bolest s oběma technikami
|
6 měsíců
|
|
Pooperační komplikace u obou technik
Časové okno: 10 dní
|
Porovnat výskyt pooperačních komplikací (hemoragie, edémy) během prvních 10 dnů.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-PP-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba gingiválních recesí
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy