Adoptiivisen immunoterapian tutkimus uusiutuneissa ja ei-resekoitavissa sarkoomissa multimodaalisen hoidon jälkeen.

Osan 1 osallistumiskriteerit

• Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoituja ei-leikkauskelpoisia sarkoomia, jotka etenivät uusiutuvan sairauden ensimmäisen tai muiden hoitojen jälkeen ja jotka voidaan ottaa mukaan tutkimuksen osaan 2 välittömästi tai uuden hoitolinjan jälkeen;
• Karnofsky-pisteet ≥ 70 % (potilaat, joiden Karnofsky-pistemäärä on ≥ 50 %, ovat kelvollisia, jos se riippuu yksinomaan ortopedisista ongelmista)
• Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta;
• Riittävät luuytimen toiminnot:
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
• Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä perifeerisen veren keräämisestä tai lymfosytoafereesista (jos potilaat ovat murrosiän jälkeen);
• Arkistoitu histologinen kasvainnäyte saatavilla

Osan 2 osallistumiskriteerit

• Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoituja ei-leikkauskelpoisia sarkoomia, jotka etenivät uusiutuvan sairauden ensimmäisen tai seuraavan linjan hoidon jälkeen
• Mitattavissa oleva sairaus (luuvauriot sisältyvät);
• Karnofsky-pisteet ≥ 70 % (potilaat, joiden Karnofsky-pistemäärä on ≥ 50 %, ovat kelvollisia, jos se riippuu yksinomaan ortopedisista ongelmista)
• Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta;
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
• Arkistoitu histologinen kasvainnäyte saatavilla;
• Potilailla tulee olla keskuslaskimoyhteys;
• Raskaustestin tulee olla negatiivinen 48 tuntia ennen hoitoa murrosiän jälkeen. Kaikkien murrosiän jälkeisten potilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 8 viikon ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Osan 1 poissulkemiskriteerit

• Ihmisen immuunikatovirus-, C-hepatiitti-, B-hepatiitti- tai hepatiitti A -virusinfektio;
• Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa ja/tai kasvaimia estäviä aineita ja/tai sädehoitoa yli 10 %:lla luuytimen alueesta kaksi viikkoa ennen ääreisveren keräämistä tai lymfosyfereesiä;
• Potilaat, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä tai sosiaalisia tai maantieteellisiä ongelmia, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän protokollan vaatimusten noudattamisen, eivät kuulu tähän.

Osan 2 poissulkemiskriteerit

• Potilaita, joilla on Ewing/Primitive Neuroectodermal Tumor Sarcoma, Rhabdomyosarcoma tai muut nopeasti kasvavat sarkoomit, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen;
• Keskushermoston etäpesäkkeiden läsnäolo ja/tai aivokalvon neoplastinen osallistuminen;
• Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä;
• Vaikeat munuaisten, verisuonten, sydämen, maksan ja keuhkojen häiriöt;
• Potilaat, joilla on jokin vaikea ja/tai hallitsematon sairaus, kuten epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta ≥ asteen 2, äskettäinen sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä, hallitsematon sydämen rytmihäiriö hallitsematon aineenvaihduntahäiriö, kirroosi, hallitsematon verenpainetauti
• Potilaat, joilla autologisten CIK-solujen ex vivo -laajeneminen ei ole optimaalinen osan 1 aikana (< 0,5 x 107/kg CIK-soluja);
• Ihmisen immuunikatovirus-, C-hepatiitti-, B-hepatiitti- tai hepatiitti A -virusinfektio;
• Verenvuotohäiriöiden esiintyminen;
• Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa;
• Hallitsemattoman diabeteksen esiintyminen
• Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä;
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti steroidi- tai immunoterapiaa (paitsi kortikosteroidit, joiden vuorokausiannos vastaa prednisonia ≤ 20 mg lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi).
• Syövän kemoterapia tai kokeelliset lääkkeet tai immunoterapia tai sädehoito 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
• Syövän kemoterapia tai kokeelliset lääkkeet tai immunoterapia tai sädehoito kohdevaurioissa 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
• Aiempi altistuminen CIK-soluille;
• Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
• Pieni leikkaus 1 viikko ennen tutkimukseen tuloa;
• Potilaat, joilla on allergisia reaktioita tai yliherkkyys apuaineelle
• raskaana olevat tai imettävät potilaat;
• Potilaat, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä tai sosiaalisia tai maantieteellisiä ongelmia, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän protokollan vaatimusten noudattamisen, eivät kuulu tähän.