Az örökbefogadó immunterápia vizsgálata relapszusos és nem reszekálható szarkómákban multimodális kezelés után.

Bevételi kritériumok az 1. részhez

• Olyan szövettanilag dokumentált nem reszekálható szarkómában szenvedő betegek, akik a kiújuló betegség első vagy további vonalbeli kezelését követően progrediáltak, és akiket azonnal vagy egy új kezelési vonal után be lehetett vonni a vizsgálat 2. részébe;
• Karnofsky-pontszám ≥ 70% (a ≥ 50%-os Karnofsky-pontszámú betegek jogosultak, ha ez kizárólag az ortopédiai problémáktól függ)
• Becsült élettartam > 3 hónap;
• A csontvelő megfelelő működése:
• Aláírt, tájékozott beleegyezés;
• Negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt a perifériás vér levételétől vagy limfocito-aferézistől számított 48 órán belül (ha posztpubertás nőbetegek);
• Archivált szövettani daganatminta elérhető

Bevételi kritériumok a 2. részhez

• Szövettanilag dokumentált nem reszekálható szarkómában szenvedő betegek, amelyek a kiújuló betegség első vagy további kezelését követően progrediáltak
• Mérhető betegség (beleértve a csontsérüléseket is);
• Karnofsky-pontszám ≥ 70% (a ≥ 50%-os Karnofsky-pontszámú betegek jogosultak, ha ez kizárólag ortopédiai problémáktól függ)
• Becsült élettartam > 3 hónap;
• Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció
• Aláírt, tájékozott beleegyezés;
• Archivált szövettani daganatminta elérhető;
• A betegeknek központi vénás hozzáféréssel kell rendelkezniük;
• A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie 48 órával a kezelés előtt a pubertás utáni nők esetében. Minden posztpubertás korú betegnek megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell tennie a kezelés alatt és az utolsó adag kezelést követő 8 hétig.

Kizárási kritériumok az 1. részhez

• Humán immunhiány vírus, hepatitis C vírus, hepatitis B vírus vagy hepatitis A vírus fertőzés anamnézisében;
• A csontvelő-terület több mint 10%-án kemoterápiát és/vagy immunterápiát és/vagy daganatellenes szereket és/vagy sugárkezelést kapó betegek két héttel a perifériás vérvétel vagy limfocitaferézis előtt;
• Azok a betegek, akik neuropszichiátriai betegségben szenvednek, vagy olyan társadalmi vagy földrajzi problémával küzdenek, amely meggátolná a beleegyezés megértését vagy megadását, valamint a jelen protokoll követelményeinek való megfelelést.

Kizárási kritériumok a 2. részhez

• Ewing/primitív neuroektodermális daganatszarkómában, rabdomiosarkómában és más gyorsan növekvő szarkómában szenvedő betegeket nem kell bevonni a vizsgálatba;
• Központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy agyhártya daganatos érintettsége;
• Görcsrohamban szenvedő betegek;
• Súlyos vese-, érrendszeri, szív-, máj-, tüdőbetegségek;
• Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek, mint például instabil angina pectoris, 2-es fokozatú szívelégtelenség, közelmúltbeli szívroham 6 hónapon belül, kontrollálatlan szívritmuszavar, kontrollálatlan anyagcserezavar, cirrhosis, kontrollálatlan magas vérnyomás
• Olyan betegek, akiknél az autológ CIK-sejtek ex vivo expanziója nem optimális az 1. rész során (<0,5 x 107/kg CIK-sejtek);
• Humán immunhiány vírus, hepatitis C vírus, hepatitis B vírus vagy hepatitis A vírus fertőzés anamnézisében;
• vérzési rendellenességek jelenléte;
• Vesedialízis alatt álló betegek;
• Nem kontrollált cukorbetegség jelenléte
• Olyan betegek, akik nem tudják lenyelni az orális gyógyszereket;
• Egyidejűleg szteroid- vagy immunterápiában részesülő betegek (kivéve a kortikoszteroidokat, amelyek napi dózisa ≤ 20 mg prednizonnak felel meg mellékvese-elégtelenség miatt).
• rákellenes kemoterápia vagy kísérleti gyógyszerek vagy immunterápia vagy sugárterápia 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt;
• Rákellenes kemoterápia vagy kísérleti gyógyszerek, vagy immunterápia vagy sugárterápia a célléziókon 2 héttel a vizsgálatba lépés előtt;
• CIK sejtekkel való korábbi expozíció;
• Nagy műtét 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt;
• Kisebb műtét 1 héttel a vizsgálatba való belépés előtt;
• Allergiás reakciókban vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
• Terhes vagy szoptató betegek;
• Azok a betegek, akik neuropszichiátriai rendellenességben szenvednek, vagy olyan társadalmi vagy földrajzi problémákkal küzdenek, amelyek meggátolnák a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, valamint a jelen protokoll követelményeinek való megfelelést.