Studie van adoptieve immunotherapie bij recidiverende en niet-reseceerbare sarcomen na multimodale behandeling.

Inclusiecriteria voor deel 1

• Patiënten met histologisch gedocumenteerde inoperabele sarcomen die progressie vertoonden na eerste of volgende lijnbehandelingen voor recidiverende ziekte die onmiddellijk of na een nieuwe lijn van behandeling konden worden opgenomen in deel 2 van de studie;
• Karnofsky-score ≥ 70% (patiënten met Karnofsky-score ≥ 50% komen in aanmerking als het uitsluitend afhangt van orthopedische problemen)
• Geschatte levensverwachting > 3 maanden;
• Adequate beenmergfuncties:
• Ondertekende geïnformeerde toestemming;
• Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 48 uur na verzameling van perifeer bloed of na lymfocyto-aferese (bij postpuberale vrouwelijke patiënten);
• Gearchiveerd histologisch tumormonster beschikbaar

Inclusiecriteria voor deel 2

• Patiënten met histologisch gedocumenteerde inoperabele sarcomen die vorderden na een eerste of volgende lijnbehandelingen voor recidiverende ziekte
• Meetbare ziekte (botlaesies zijn inbegrepen);
• Karnofsky-score ≥ 70% (patiënten met Karnofsky-score ≥ 50% komen in aanmerking als het uitsluitend afhangt van orthopedische problemen)
• Geschatte levensverwachting > 3 maanden;
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctionaliteit
• Ondertekende geïnformeerde toestemming;
• Gearchiveerd histologisch tumormonster beschikbaar;
• Patiënten moeten een veneuze centrale toegang hebben;
• Zwangerschapstest moet 48 uur vóór de behandeling negatief zijn voor postpuberale vrouwelijke patiënten. Alle postpuberale patiënten moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en tot 8 weken na de laatste dosis van de behandeling.

Uitsluitingscriteria voor deel 1

• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, het hepatitis C-virus, het hepatitis B-virus of het hepatitis A-virus;
• Patiënten die chemotherapie en/of immunotherapie en/of antitumormiddelen en/of radiotherapie krijgen op meer dan 10% van het beenmerggebied twee weken vóór perifere bloedafname of lymfocytaferese;
• Patiënten met neuropsychiatrische stoornissen of sociale of geografische problemen die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten van dit protocol zouden verhinderen, zijn uitgesloten.

Uitsluitingscriteria voor deel 2

• Patiënten met Ewing/primitief neuro-ectodermaal tumorsarcoom, rabdomyosarcoom en andere snelgroeiende sarcomen mogen niet in het onderzoek worden opgenomen;
• Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of meningeale neoplastische betrokkenheid;
• Patiënten met convulsies;
• Ernstige nier-, vaat-, hart-, lever-, longaandoeningen;
• Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals onstabiele angina pectoris, hartfalen ≥ graad 2, een recente hartaanval binnen 6 maanden, ongecontroleerde niet-aritmie van het hart ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen, cirrose, ongecontroleerde hypertensie
• Patiënten met een niet-optimale ex-vivo expansie van autologe CIK-cellen tijdens Deel 1 (< 0,5 x 107/kg CIK-cellen);
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, het hepatitis C-virus, het hepatitis B-virus of het hepatitis A-virus;
• Aanwezigheid van bloedingsstoornissen;
• Patiënten die nierdialyse ondergaan;
• Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes
• Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken;
• Patiënten die gelijktijdig corticosteroïden of immunotherapie krijgen (behalve corticosteroïden met een dagelijkse dosering equivalent aan prednison ≤ 20 mg voor bijnierinsufficiëntie).
• Chemotherapie tegen kanker of experimentele medicijnen of immunotherapie of radiotherapie 2 weken voor aanvang van het onderzoek;
• Chemotherapie tegen kanker of experimentele geneesmiddelen of immunotherapie of radiotherapie op doellaesies 2 weken voor aanvang van het onderzoek;
• Voorafgaande blootstelling aan CIK-cellen;
• Grote operatie 4 weken voor deelname aan de studie;
• Kleine operatie 1 week voor aanvang van de studie;
• Patiënten met allergische reacties of overgevoeligheid voor hulpstof
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
• Patiënten met neuropsychiatrische stoornissen of sociale of geografische problemen die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten van dit protocol zouden verhinderen, zijn uitgesloten.