Estudio de inmunoterapia adoptiva en sarcomas recidivantes y no resecables tras tratamiento multimodal.

Criterios de inclusión para la parte 1

• Pacientes con sarcomas irresecables documentados histológicamente que progresaron después de los tratamientos de primera línea o posteriores para la enfermedad recidivante que podrían inscribirse en la Parte 2 del estudio inmediatamente o después de una nueva línea de tratamiento;
• Puntuación de Karnofsky ≥ 70% (pacientes con puntuación de Karnofsky ≥ 50% son elegibles si depende únicamente de problemas ortopédicos)
• Esperanza de vida estimada > 3 meses;
• Funciones adecuadas de la médula ósea:
• Consentimiento informado firmado;
• Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 48 horas posteriores a la recolección de sangre periférica o de la aféresis de linfocito (si se trata de pacientes pospuberales);
• Muestra de tumor histológico archivada disponible

Criterios de inclusión para la parte 2

• Pacientes con sarcomas irresecables documentados histológicamente que progresaron después de tratamientos de primera línea o posteriores para la enfermedad recidivante
• Enfermedad medible (se incluyen las lesiones óseas);
• Puntuación de Karnofsky ≥ 70% (los pacientes con puntuación de Karnofsky ≥ 50% son elegibles si depende únicamente de problemas ortopédicos)
• Esperanza de vida estimada > 3 meses;
• Funcionalidad adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
• Consentimiento informado firmado;
• Muestra de tumor histológico archivada disponible;
• Los pacientes deben tener un acceso central venoso;
• La prueba de embarazo debe ser negativa 48 horas antes del tratamiento para pacientes mujeres pospuberales. Todas las pacientes pospúberes deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de la última dosis de tratamiento.

Criterios de exclusión para la parte 1

• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis A;
• Pacientes que reciben quimioterapia y/o inmunoterapia y/o agentes antitumorales y/o radioterapia en más del 10 % del área de la médula ósea dos semanas antes de la extracción de sangre periférica o la linfocitaféresis;
• Quedan excluidos los pacientes con trastornos neuropsiquiátricos o problemas sociales o geográficos que impidan la comprensión o la prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.

Criterios de exclusión para la parte 2

• Los pacientes con sarcoma tumoral neuroectodérmico primitivo/de Ewing, rabdomiosarcoma y otros sarcomas de crecimiento rápido no deben incluirse en el estudio;
• Presencia de metástasis en el Sistema Nervioso Central y/o afectación neoplásica meníngea;
• Pacientes con trastornos convulsivos;
• Trastornos renales, vasculares, cardíacos, hepáticos y pulmonares graves;
• Pacientes con cualquier condición médica grave y/o no controlada, como angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca ≥ grado 2, un ataque cardíaco reciente dentro de los 6 meses, no arritmia cardíaca no controlada, trastornos metabólicos no controlados, cirrosis, hipertensión no controlada
• Pacientes con una expansión ex vivo no óptima de células CIK autólogas durante la Parte 1 (< 0,5 x 107/kg de células CIK);
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis A;
• Presencia de trastornos hemorrágicos;
• Pacientes sometidos a diálisis renal;
• Presencia de diabetes no controlada
• Pacientes incapaces de tragar medicamentos orales;
• Pacientes que reciben esteroides o inmunoterapia concomitante (excepto corticosteroides con una dosis diaria equivalente a prednisona ≤ 20 mg para insuficiencia suprarrenal).
• Quimioterapia contra el cáncer o medicamentos experimentales o inmunoterapia o radioterapia 2 semanas antes de ingresar al estudio;
• Quimioterapia contra el cáncer o medicamentos experimentales o inmunoterapia o radioterapia en las lesiones diana 2 semanas antes de ingresar al estudio;
• Exposición previa a células CIK;
• Cirugía mayor 4 semanas antes de ingresar al estudio;
• Cirugía menor 1 semana antes de ingresar al estudio;
• Pacientes con reacciones alérgicas o hipersensibilidad al excipiente
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
• Se excluyen pacientes con trastornos neuropsiquiátricos o problemas sociales o geográficos que impidan la comprensión o prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.