Estudo da Imunoterapia Adotiva em Sarcomas Recidivantes e Não Ressecáveis ​​Após Tratamento Multimodal.

Critérios de inclusão para a parte 1

• Pacientes com sarcomas irressecáveis ​​documentados histologicamente que progrediram após tratamentos de primeira linha ou posteriores para doença recidivante que poderiam ser inscritos na Parte 2 do estudo imediatamente ou após uma nova linha de tratamento;
• Escore de Karnofsky ≥ 70% (pacientes com escore de Karnofsky ≥ 50% são elegíveis se depender exclusivamente de problemas ortopédicos)
• Expectativa de vida estimada > 3 meses;
• Funções adequadas da medula óssea:
• Consentimento informado assinado;
• Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 48 horas da coleta de sangue periférico ou da linfocitoaférese (se mulheres pós-púberes);
• Amostra de tumor histológico arquivada disponível

Critérios de inclusão para a parte 2

• Pacientes com sarcomas irressecáveis ​​documentados histologicamente que progrediram após tratamentos de primeira linha ou posteriores para doença recidivante
• Doença mensurável (incluem-se as lesões ósseas);
• Escore de Karnofsky ≥ 70% (pacientes com escore de Karnofsky ≥ 50% são elegíveis se dependerem apenas de problemas ortopédicos)
• Expectativa de vida estimada > 3 meses;
• Medula óssea adequada, funcionalidade hepática e renal
• Consentimento informado assinado;
• Amostra histológica arquivada do tumor disponível;
• Os pacientes devem ter acesso venoso central;
• O teste de gravidez deve ser negativo 48 horas antes do tratamento para mulheres pós-púberes. Todos os pacientes pós-púberes devem tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o tratamento e até 8 semanas após a última dose do tratamento.

Critérios de exclusão para a parte 1

• Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana, Vírus da Hepatite C, Vírus da Hepatite B ou Vírus da Hepatite A;
• Pacientes recebendo quimioterapia e/ou imunoterapia e/ou agentes antitumorais e/ou radioterapia em mais de 10% da área da medula óssea duas semanas antes da coleta de sangue periférico ou linfocitaférese;
• Excluem-se pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos ou problemas sociais ou geográficos que impeçam a compreensão ou prestação de consentimento informado e o cumprimento dos requisitos deste protocolo.

Critérios de exclusão para a parte 2

• Pacientes com Sarcoma de Tumor Neuroectodérmico Primitivo/Ewing, Rabdomiossarcoma, bem como outros sarcomas de crescimento rápido não devem ser incluídos no estudo;
• Presença de metástases do Sistema Nervoso Central e/ou acometimento neoplásico meníngeo;
• Pacientes com distúrbios convulsivos;
• Distúrbios renais, vasculares, cardíacos, hepáticos e pulmonares graves;
• Pacientes com quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas, como angina pectoris instável, insuficiência cardíaca ≥ grau 2, ataque cardíaco recente em 6 meses, coração não controlado, não arritmia, distúrbios metabólicos não controlados, cirrose, hipertensão não controlada
• Pacientes com uma expansão ex-vivo não ideal de células CIK autólogas durante a Parte 1 (< 0,5 x 107/kg células CIK);
• Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana, Vírus da Hepatite C, Vírus da Hepatite B ou Vírus da Hepatite A;
• Presença de distúrbios hemorrágicos;
• Pacientes em diálise renal;
• Presença de diabetes não controlada
• Pacientes incapazes de engolir medicamentos orais;
• Pacientes recebendo esteróides ou imunoterapia concomitante (exceto corticosteróides com dose diária equivalente a prednisona ≤ 20 mg para insuficiência adrenal).
• Quimioterapia anticâncer ou drogas experimentais ou imunoterapia ou radioterapia 2 semanas antes de entrar no estudo;
• Quimioterapia anticâncer ou drogas experimentais ou imunoterapia ou radioterapia em lesões-alvo 2 semanas antes de entrar no estudo;
• Exposição prévia a células CIK;
• Cirurgia de grande porte 4 semanas antes de entrar no estudo;
• Pequena cirurgia 1 semana antes de entrar no estudo;
• Pacientes com reações alérgicas ou hipersensibilidade ao excipiente
• Pacientes grávidas ou amamentando;
• Excluem-se pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos ou problemas sociais ou geográficos que impeçam a compreensão ou prestação de consentimento informado e o cumprimento dos requisitos deste protocolo.