Studie av adoptiv immunterapi ved residiverende og ikke-resektable sarkomer etter multimodal behandling.

Inkluderingskriterier for del 1

• Pasienter med histologisk dokumenterte ikke-opererbare sarkomer som progredierte etter første- eller viderelinjebehandlinger for residiverende sykdom, som kunne bli registrert i del 2 av studien umiddelbart eller etter en ny behandlingslinje;
• Karnofsky-score ≥ 70 % (pasienter med Karnofsky-score ≥ 50 % er kvalifisert hvis det utelukkende avhenger av ortopediske problemer)
• Estimert forventet levealder > 3 måneder;
• Tilstrekkelige benmargsfunksjoner:
• Signert informert samtykke;
• Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 48 timer fra innsamling av perifert blod eller fra lymfocytoaferese (hvis kvinnelige pasienter etter puberteten);
• Arkivert histologisk tumorprøve tilgjengelig

Inkluderingskriterier for del 2

• Pasienter med histologisk dokumenterte ikke-opererbare sarkomer som progredierte etter en første eller flere behandlinger for residiverende sykdom
• Målbar sykdom (beinlesjoner er inkludert);
• Karnofsky-score ≥ 70 % (pasienter med Karnofsky-score ≥ 50 % er kvalifisert hvis det utelukkende er avhengig av ortopediske problemer)
• Estimert forventet levealder > 3 måneder;
• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjonalitet
• Signert informert samtykke;
• Arkivert histologisk tumorprøve tilgjengelig;
• Pasienter bør ha en venøs sentral tilgang;
• Graviditetstesten bør være negativ 48 timer før behandling for post-pubertet kvinner. Alle post-pubertale pasienter skal ta tilstrekkelige anti-prevensjonstiltak under behandlingen og inntil 8 uker etter siste dose av behandlingen.

Ekskluderingskriterier for del 1

• Historie med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus, hepatitt B-virus eller hepatitt A-virusinfeksjon;
• Pasienter som får kjemoterapi og/eller immunterapi og/eller antitumormidler og/eller strålebehandling på mer enn 10 % av benmargsarealet to uker før perifer blodprøvetaking eller lymfocytaferese;
• Pasienter med nevropsykiatriske lidelser eller sosiale eller geografiske problemer som vil hindre forståelsen eller å gi informert samtykke og overholdelse av kravene i denne protokollen er ekskludert.

Ekskluderingskriterier for del 2

• Pasienter med Ewing/Primitiv Neuroectodermal Tumor Sarkom, Rhabdomyosarcoma samt andre raskt voksende sarkomer skal ikke inkluderes i studien;
• Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet og/eller meningeal neoplastisk involvering;
• Pasienter med anfallsforstyrrelser;
• Alvorlige nyre-, vaskulære, hjerte-, lever-, lungesykdommer;
• Pasienter med alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som ustabil angina pectoris, hjertesvikt ≥ grad 2, et nylig hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollert hjerte ikke-arytmi ukontrollerte metabolske forstyrrelser, skrumplever, ukontrollert hypertensjon
• Pasienter med en ikke-optimal ex-vivo ekspansjon av autologe CIK-celler under del 1 (< 0,5 x 107/kg CIK-celler);
• Historie med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus, hepatitt B-virus eller hepatitt A-virusinfeksjon;
• Tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser;
• Pasienter som gjennomgår nyredialyse;
• Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes
• Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner;
• Pasienter som samtidig får steroid- eller immunterapi (unntatt kortikosteroider med en daglig dose tilsvarende prednison ≤ 20 mg for binyrebarksvikt).
• Antikreft kjemoterapi eller eksperimentelle legemidler eller immunterapi eller strålebehandling 2 uker før du går inn i studien;
• Antikreft kjemoterapi eller eksperimentelle medikamenter eller immunterapi eller strålebehandling på mållesjoner 2 uker før man går inn i studien;
• Tidligere eksponering for CIK-celler;
• Større operasjon 4 uker før man går inn i studien;
• Mindre operasjon 1 uke før man går inn i studien;
• Pasienter med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor hjelpestoff
• Gravide eller ammende pasienter;
• Pasienter med nevropsykiatriske lidelser eller sosiale eller geografiske problemer som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og overholdelse av kravene i denne protokollen er ekskludert.