Studie av adoptiv immunterapi vid återfall och icke-resekterbara sarkom efter multimodal behandling.

Inklusionskriterier för del 1

• Patienter med histologiskt dokumenterade ooperbara sarkom som fortskrider efter första eller ytterligare behandlingar för skovsjukdom som kunde inskrivas i del 2 av studien omedelbart eller efter en ny behandlingslinje;
• Karnofsky-poäng ≥ 70 % (patienter med Karnofsky-poäng ≥ 50 % är berättigade om det enbart beror på ortopediska problem)
• Beräknad förväntad livslängd > 3 månader;
• Tillräckliga benmärgsfunktioner:
• Undertecknat informerat samtycke;
• Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 48 timmar från insamling av perifert blod eller från lymfocytoaferes (om kvinnliga patienter efter puberteten);
• Arkiverat histologiskt tumörprov tillgängligt

Inklusionskriterier för del 2

• Patienter med histologiskt dokumenterade ooperbara sarkom som fortskrider efter en första eller ytterligare behandlingslinje för skovsjukdom
• Mätbar sjukdom (benlesioner ingår);
• Karnofsky-poäng ≥ 70 % (patienter med Karnofsky-poäng ≥ 50 % är berättigade om det enbart beror på ortopediska problem)
• Beräknad förväntad livslängd > 3 månader;
• Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktionalitet
• Undertecknat informerat samtycke;
• Arkiverat histologiskt tumörprov tillgängligt;
• Patienterna bör ha en venös central tillgång;
• Graviditetstestet bör vara negativt 48 timmar före behandling för post-pubertala kvinnliga patienter. Alla post-pubertala patienter ska vidta adekvata anti-preventivmedel under behandlingen och fram till 8 veckor efter den sista behandlingen.

Uteslutningskriterier för del 1

• Historik av humant immunbristvirus, hepatit C-virus, hepatit B-virus eller hepatit A-virusinfektion;
• Patienter som får kemoterapi och/eller immunterapi och/eller antitumörmedel och/eller strålbehandling på mer än 10 % av benmärgsytan två veckor före perifer blodinsamling eller lymfocytaferes;
• Patienter med neuropsykiatriska störningar eller sociala eller geografiska problem som skulle förbjuda förståelsen eller ge informerat samtycke och uppfyllandet av kraven i detta protokoll är uteslutna.

Uteslutningskriterier för del 2

• Patienter med Ewing/Primitivt neuroektodermalt tumörsarkom, rabdomyosarkom samt andra snabbt växande sarkom ska inte inkluderas i studien;
• Närvaro av metastaser i centrala nervsystemet och/eller meningeal neoplastisk involvering;
• Patienter med krampanfall;
• Allvarliga njur-, vaskulära, hjärt-, lever-, lungsjukdomar;
• Patienter med några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd såsom instabil angina pectoris, hjärtsvikt ≥ grad 2, en nyligen inträffad hjärtinfarkt inom 6 månader, okontrollerad hjärt-icke arytmi okontrollerade metabola störningar, cirros, okontrollerad hypertoni
• Patienter med en icke-optimal ex-vivo-expansion av autologa CIK-celler under del 1 (< 0,5 x 107/kg CIK-celler);
• Historik av humant immunbristvirus, hepatit C-virus, hepatit B-virus eller hepatit A-virusinfektion;
• Förekomst av blödningsrubbningar;
• Patienter som genomgår njurdialys;
• Förekomst av okontrollerad diabetes
• Patienter som inte kan svälja orala mediciner;
• Patienter som samtidigt får steroid- eller immunterapi (förutom kortikosteroider med en daglig dos motsvarande prednison ≤ 20 mg för binjurebarksvikt).
• Anticancer kemoterapi eller experimentella läkemedel eller immunterapi eller strålbehandling 2 veckor innan studien påbörjas;
• Anticancerkemoterapi eller experimentella läkemedel eller immunterapi eller strålbehandling på målskador 2 veckor innan studien påbörjas;
• Tidigare exponering för CIK-celler;
• Stor operation 4 veckor innan studien påbörjas;
• Mindre operation 1 vecka innan studien påbörjas;
• Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot hjälpämne
• Gravida eller ammande patienter;
• Patienter med neuropsykiatriska störningar eller sociala eller geografiska problem som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke och uppfyllandet av kraven i detta protokoll är uteslutna.