Изучение адоптивной иммунотерапии рецидивирующих и нерезектабельных сарком после мультимодального лечения.

Критерии включения для части 1

• Пациенты с гистологически подтвержденными нерезектабельными саркомами, которые прогрессировали после лечения первой или последующих линий по поводу рецидивирующего заболевания, которые могли быть включены в часть 2 исследования сразу или после новой линии лечения;
• Оценка Карновского ≥ 70% (пациенты с оценкой Карновского ≥ 50% подходят, если это зависит исключительно от ортопедических проблем)
• Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев;
• Адекватные функции костного мозга:
• Подписанное информированное согласие;
• Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов после забора периферической крови или лимфоцитафереза ​​(у пациенток постпубертатного возраста);
• Доступен архивный гистологический образец опухоли

Критерии включения для части 2

• Пациенты с гистологически подтвержденными нерезектабельными саркомами, которые прогрессировали после лечения первой или последующих линий по поводу рецидивирующего заболевания.
• Поддающееся измерению заболевание (включая поражения костей);
• Оценка Карновского ≥ 70% (пациенты с оценкой Карновского ≥ 50% подходят, если это зависит исключительно от ортопедических проблем)
• Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев;
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек
• Подписанное информированное согласие;
• Доступен архивный гистологический образец опухоли;
• У больных должен быть венозный центральный доступ;
• Тест на беременность должен быть отрицательным за 48 часов до лечения у женщин в постпубертатном периоде. Все пациенты в постпубертатном периоде должны принимать адекватные противозачаточные меры во время лечения и в течение 8 недель после последней дозы лечения.

Критерии исключения для части 1

• История вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита С, вируса гепатита В или вируса гепатита А;
• Пациенты, получающие химиотерапию, и/или иммунотерапию, и/или противоопухолевые препараты, и/или лучевую терапию более чем на 10% площади костного мозга за две недели до забора периферической крови или лимфоцитафереза;
• Исключаются пациенты с нервно-психическими расстройствами или социальными или географическими проблемами, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований настоящего протокола.

Критерии исключения для части 2

• В исследование не включают пациентов с саркомой Юинга/примитивной нейроэктодермальной опухолью, рабдомиосаркомой, а также другими быстрорастущими саркомами;
• Наличие метастазов в ЦНС и/или опухолевых поражений мозговых оболочек;
• Пациенты с судорожными расстройствами;
• Тяжелые почечные, сосудистые, сердечные, печеночные, легочные нарушения;
• Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность ≥ 2 степени, недавний сердечный приступ в течение 6 месяцев, неконтролируемое сердце без аритмии, неконтролируемые метаболические нарушения, цирроз печени, неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Пациенты с неоптимальным размножением аутологичных клеток CIK ex-vivo во время части 1 (<0,5 x 107/кг клеток CIK);
• История вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита С, вируса гепатита В или вируса гепатита А;
• Наличие нарушений свертываемости крови;
• Пациенты, находящиеся на почечном диализе;
• Наличие неконтролируемого диабета
• Пациенты, неспособные проглотить пероральные препараты;
• Пациенты, получающие сопутствующую стероидную или иммунотерапию (за исключением кортикостероидов с суточной дозой, эквивалентной преднизолону ≤ 20 мг при надпочечниковой недостаточности).
• Противораковая химиотерапия или экспериментальные препараты, иммунотерапия или лучевая терапия за 2 недели до включения в исследование;
• Противораковая химиотерапия или экспериментальные препараты, или иммунотерапия, или лучевая терапия целевых поражений за 2 недели до включения в исследование;
• Предварительное воздействие клеток CIK;
• Серьезная операция за 4 недели до включения в исследование;
• Малая операция за 1 неделю до включения в исследование;
• Пациенты с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к вспомогательным веществам
• Беременные или кормящие пациенты;
• Исключаются пациенты с нервно-психическими расстройствами или социальными или географическими проблемами, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований настоящего протокола.