Undersøgelse af adoptiv immunterapi i recidiverende og ikke-resektable sarkomer efter multimodal behandling.

Inklusionskriterier for del 1

• Patienter med histologisk dokumenterede inoperable sarkomer, som udviklede sig efter første eller yderligere behandlingslinje for recidiverende sygdom, som kunne indskrives i del 2 af undersøgelsen umiddelbart eller efter en ny behandlingslinje;
• Karnofsky-score ≥ 70 % (patienter med Karnofsky-score ≥ 50 % er berettigede, hvis det udelukkende afhænger af ortopædiske problemer)
• Estimeret forventet levetid > 3 måneder;
• Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner:
• Underskrevet informeret samtykke;
• Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer fra opsamling af perifert blod eller fra lymfo-cytoaferese (hvis post-pubertale kvindelige patienter);
• Arkiveret histologisk tumorprøve tilgængelig

Inklusionskriterier for del 2

• Patienter med histologisk dokumenterede uoperable sarkomer, som udviklede sig efter en første eller yderligere behandlingslinje for recidiverende sygdom
• Målbar sygdom (knoglelæsioner er inkluderet);
• Karnofsky-score ≥ 70 % (patienter med Karnofsky-score ≥ 50 % er berettigede, hvis det udelukkende afhænger af ortopædiske problemer)
• Estimeret forventet levetid > 3 måneder;
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktionalitet
• Underskrevet informeret samtykke;
• Arkiveret histologisk tumorprøve tilgængelig;
• Patienter bør have en venøs central adgang;
• Graviditetstesten bør være negativ 48 timer før behandling for post-pubertet kvindelige patienter. Alle post-pubertale patienter skal tage passende antikontraceptive foranstaltninger under behandlingen og indtil 8 uger efter den sidste dosis af behandlingen.

Eksklusionskriterier for del 1

• Anamnese med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus, hepatitis B-virus eller hepatitis A-virusinfektion;
• Patienter, der modtager kemoterapi og/eller immunterapi og/eller antitumormidler og/eller strålebehandling på mere end 10 % af knoglemarvsarealet to uger før perifer blodopsamling eller lymfocytaferese;
• Patienter med neuropsykiatriske lidelser eller sociale eller geografiske problemer, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol, er udelukket.

Eksklusionskriterier for del 2

• Patienter med Ewing/Primitiv Neuroectodermal Tumor Sarkom, Rhabdomyosarcoma samt andre hurtigt voksende sarkomer skal ikke inkluderes i undersøgelsen;
• Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet og/eller meningeal neoplastisk involvering;
• Patienter med anfaldslidelser;
• Alvorlige nyre-, vaskulære, hjerte-, lever-, lungelidelser;
• Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom ustabil angina pectoris, hjertesvigt ≥ grad 2, et nyligt hjerteanfald inden for 6 måneder, ukontrolleret hjerte ikke-arytmi ukontrollerede metaboliske lidelser, cirrhose, ukontrolleret hypertension
• Patienter med en ikke-optimal ex-vivo ekspansion af autologe CIK-celler under del 1 (< 0,5 x 107/kg CIK-celler);
• Anamnese med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus, hepatitis B-virus eller hepatitis A-virusinfektion;
• Tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser;
• Patienter, der gennemgår nyredialyse;
• Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes
• Patienter ude af stand til at sluge oral medicin;
• Patienter, der samtidig får steroid- eller immunterapi (undtagen kortikosteroider med en daglig dosis svarende til prednison ≤ 20 mg for binyrebarkinsufficiens).
• Anticancer kemoterapi eller eksperimentelle lægemidler eller immunterapi eller strålebehandling 2 uger før indtræden i undersøgelsen;
• Anticancer kemoterapi eller eksperimentelle lægemidler eller immunterapi eller strålebehandling på mållæsioner 2 uger før indtræden i undersøgelsen;
• Forudgående eksponering for CIK-celler;
• Større operation 4 uger før indtræden i undersøgelsen;
• Mindre operation 1 uge før indtræden i undersøgelsen;
• Patienter med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for hjælpestof
• Gravide eller ammende patienter;
• Patienter med neuropsykiatriske lidelser eller sociale eller geografiske problemer, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol, er udelukket.