Studio dell'immunoterapia adottiva nei sarcomi recidivanti e non resecabili dopo trattamento multimodale.

Criteri di inclusione per la parte 1

• Pazienti con sarcomi non resecabili documentati istologicamente che sono progrediti dopo trattamenti di prima linea o successivi per malattia recidivante che potrebbero essere arruolati nella Parte 2 dello studio immediatamente o dopo una nuova linea di trattamento;
• Punteggio di Karnofsky ≥ 70% (i pazienti con punteggio di Karnofsky ≥ 50% sono idonei se dipende esclusivamente da problemi ortopedici)
• Aspettativa di vita stimata > 3 mesi;
• Adeguate funzioni del midollo osseo:
• Consenso informato firmato;
• Test di gravidanza su siero o urine negativo entro 48 ore dal prelievo di sangue periferico o da linfocitoaferesi (se pazienti di sesso femminile post-puberale);
• Campione di tumore istologico archiviato disponibile

Criteri di inclusione per la parte 2

• Pazienti con sarcomi non resecabili istologicamente documentati che sono progrediti dopo un trattamento di prima o ulteriore linea per malattia recidivante
• Malattia misurabile (sono incluse le lesioni ossee);
• Punteggio di Karnofsky ≥ 70% (i pazienti con punteggio di Karnofsky ≥ 50% sono idonei se dipendono esclusivamente da problemi ortopedici)
• Aspettativa di vita stimata > 3 mesi;
• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
• Consenso informato firmato;
• Campione di tumore istologico archiviato disponibile;
• I pazienti devono avere un accesso venoso centrale;
• Il test di gravidanza deve essere negativo 48 ore prima del trattamento per le pazienti donne post-puberali. Tutti i pazienti post-puberali devono adottare adeguate misure anticoncezionali durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione per la parte 1

• Anamnesi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C, virus dell'epatite B o virus dell'epatite A;
• Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o immunoterapia e/o agenti antitumorali e/o radioterapia su più del 10% dell'area del midollo osseo due settimane prima del prelievo di sangue periferico o della linfocitaferesi;
• Sono esclusi i pazienti con disturbi neuropsichiatrici o problemi sociali o geografici che ne impedirebbero la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del presente protocollo.

Criteri di esclusione per la parte 2

• I pazienti con sarcoma di Ewing/tumore neuroectodermico primitivo, rabdomiosarcoma e altri sarcomi a crescita rapida non devono essere inclusi nello studio;
• Presenza di metastasi del Sistema Nervoso Centrale e/o interessamento neoplastico meningeo;
• Pazienti con disturbi convulsivi;
• Gravi disturbi renali, vascolari, cardiaci, epatici, polmonari;
• Pazienti con qualsiasi condizione medica grave e/o non controllata come angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca ≥ grado 2, attacco cardiaco recente entro 6 mesi, disturbi metabolici non controllati senza aritmia cardiaca, cirrosi, ipertensione non controllata
• Pazienti con un'espansione ex-vivo non ottimale delle cellule CIK autologhe durante la Parte 1 (<0,5 x 107/kg cellule CIK);
• Anamnesi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C, virus dell'epatite B o virus dell'epatite A;
• Presenza di disturbi emorragici;
• Pazienti sottoposti a dialisi renale;
• Presenza di diabete non controllato
• Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale;
• Pazienti in trattamento concomitante con steroidi o immunoterapia (ad eccezione dei corticosteroidi con un dosaggio giornaliero equivalente a prednisone ≤ 20 mg per l'insufficienza surrenalica).
• Chemioterapia antitumorale o farmaci sperimentali o immunoterapia o radioterapia 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;
• Chemioterapia antitumorale o farmaci sperimentali o immunoterapia o radioterapia su lesioni target 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;
• Precedente esposizione a cellule CIK;
• Chirurgia maggiore 4 settimane prima di entrare nello studio;
• Chirurgia minore 1 settimana prima di entrare nello studio;
• Pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità all'eccipiente
• Pazienti in gravidanza o in allattamento;
• Sono esclusi i pazienti con disturbi neuropsichiatrici o problemi sociali o geografici che impedirebbero la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del presente protocollo.