재발성 및 절제불가 육종에서 복합적 치료 후 입양면역요법에 관한 연구.

파트 1의 포함 기준

• 재발성 질병에 대한 1차 또는 추가 치료 후 진행되고 즉시 또는 새로운 치료 후 연구 파트 2에 등록할 수 있는 조직학적으로 문서화된 절제 불가능한 육종 환자;
• Karnofsky 점수 ≥ 70%(Karnofsky 점수 ≥ 50%인 환자는 전적으로 정형외과적 문제에 의존하는 경우 자격이 있음)
• 예상 수명 > 3개월;
• 적절한 골수 기능:
• 서명된 동의서
• 말초 혈액 수집 또는 림프 세포 분리술(사춘기 이후 여성 환자인 경우)로부터 48시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사;
• 보관된 조직학적 종양 샘플 이용 가능

파트 2의 포함 기준

• 재발성 질환에 대한 1차 또는 추가 치료 후 진행된 조직학적으로 기록된 절제 불가능한 육종 환자
• 측정 가능한 질병(뼈 병변이 포함됨);
• Karnofsky 점수 ≥ 70%(Karnofsky 점수 ≥ 50%인 환자는 정형외과적 문제에만 의존하는 경우 자격이 됨)
• 예상 수명 > 3개월;
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능
• 서명된 동의서
• 보관된 조직학적 종양 샘플 이용 가능;
• 환자는 정맥 중앙 접근이 가능해야 합니다.
• 사춘기 이후 여성 환자의 경우 임신 검사는 치료 48시간 전에 음성이어야 합니다. 모든 사춘기 이후 환자는 치료 중 및 치료 마지막 투여 후 8주까지 적절한 피임약을 복용해야 합니다.

파트 1의 제외 기준

• 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 A형 간염 바이러스 감염 병력;
• 말초 혈액 채취 또는 림프구 분리반출술 2주 전에 골수 면적의 10% 이상에서 화학 요법 및/또는 면역 요법 및/또는 항종양제 및/또는 방사선 요법을 받는 환자;
• 본 프로토콜의 요구 사항에 대한 정보에 입각한 동의 및 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 신경 정신 장애 또는 사회적 또는 지리적 문제가 있는 환자는 제외됩니다.

파트 2 제외 기준

• 유잉/원시 신경외배엽 종양 육종, 횡문근육종 및 기타 빠르게 성장하는 육종이 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
• 중추신경계 전이 및/또는 수막 종양 침범의 존재;
• 발작 장애가 있는 환자;
• 중증 신장, 혈관, 심장, 간, 폐 장애;
• 불안정 협심증, 2등급 이상의 심부전, 최근 6개월 이내의 심장마비, 조절되지 않는 심장 비정맥 조절되지 않는 대사 장애, 간경변증, 조절되지 않는 고혈압과 같은 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자
• 파트 1 동안 자가 CIK 세포의 최적이 아닌 체외 확장 환자(< 0.5 x 107/kg CIK 세포);
• 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 A형 간염 바이러스 감염 병력;
• 출혈 장애의 존재;
• 신장투석을 받는 환자;
• 통제되지 않는 당뇨병의 존재
• 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자;
• 부수적인 스테로이드 또는 면역 요법을 받고 있는 환자(부신 기능 부전의 경우 프레드니손 ≤ 20mg에 해당하는 일일 용량의 코르티코스테로이드 제외).
• 연구 시작 2주 전 항암 화학요법 또는 실험적 약물 또는 면역요법 또는 방사선요법;
• 연구 시작 2주 전에 표적 병변에 대한 항암 화학요법 또는 실험적 약물 또는 면역요법 또는 방사선요법;
• CIK 세포에 대한 사전 노출;
• 연구 시작 4주 전 대수술;
• 연구에 들어가기 1주 전에 경미한 수술;
• 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 과민반응이 있는 환자
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 신경 정신 장애 또는 사회적 또는 지리적 문제가 있는 환자는 제외됩니다.