Badanie immunoterapii adopcyjnej w mięsakach nawrotowych i nieoperacyjnych po leczeniu multimodalnym.

Kryteria włączenia dla części 1

• Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie nieresekcyjnymi mięsakami, u których doszło do progresji po pierwszym lub kolejnym leczeniu rzutu choroby, którzy mogli zostać włączeni do części 2 badania natychmiast lub po nowej linii leczenia;
• Wynik Karnofsky'ego ≥ 70% (pacjenci z wynikiem Karnofsky'ego ≥ 50% kwalifikują się, jeśli zależy to wyłącznie od problemów ortopedycznych)
• Szacunkowa długość życia > 3 miesiące;
• Odpowiednie funkcje szpiku kostnego:
• Podpisana świadoma zgoda;
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin od pobrania krwi obwodowej lub cytoaferezy limfatycznej (w przypadku kobiet po okresie dojrzewania);
• Dostępna jest zarchiwizowana histologiczna próbka guza

Kryteria włączenia dla części 2

• Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie nieresekcyjnymi mięsakami, u których doszło do progresji po pierwszym lub dalszym leczeniu rzutu choroby
• Mierzalna choroba (w tym zmiany kostne);
• Wynik Karnofsky'ego ≥ 70% (pacjenci z wynikiem Karnofsky'ego ≥ 50% kwalifikują się, jeśli zależy to wyłącznie od problemów ortopedycznych)
• Szacunkowa długość życia > 3 miesiące;
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
• Podpisana świadoma zgoda;
• Dostępna zarchiwizowana histologiczna próbka guza;
• Pacjenci powinni mieć centralny dostęp żylny;
• U pacjentek po okresie dojrzewania test ciążowy powinien dać wynik ujemny na 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Wszyscy pacjenci po okresie dojrzewania powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wykluczenia dla części 1

• Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu A;
• Pacjenci otrzymujący chemioterapię i/lub immunoterapię i/lub leki przeciwnowotworowe i/lub radioterapię na więcej niż 10% powierzchni szpiku kostnego dwa tygodnie przed pobraniem krwi obwodowej lub limfocytaferezą;
• Wykluczeni są pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub problemami społecznymi lub geograficznymi, które uniemożliwiają zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu.

Kryteria wykluczenia dla części 2

• Do badania nie należy włączać pacjentów z mięsakiem Ewinga/prymitywnym guzem neuroektodermalnym, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym oraz innymi szybko rosnącymi mięsakami;
• Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych;
• Pacjenci z zaburzeniami napadowymi;
• Ciężkie zaburzenia nerek, naczyń, serca, wątroby, płuc;
• Pacjenci z ciężkimi i (lub) niekontrolowanymi schorzeniami, takimi jak niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca ≥ 2. stopnia, zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana niearytmia serca, niekontrolowane zaburzenia metaboliczne, marskość wątroby, niekontrolowane nadciśnienie
• Pacjenci z nieoptymalną ekspansją ex vivo autologicznych komórek CIK podczas części 1 (< 0,5 x 107/kg komórek CIK);
• Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu A;
• Obecność zaburzeń krzepnięcia;
• Pacjenci poddawani dializie nerek;
• Obecność niekontrolowanej cukrzycy
• Pacjenci niezdolni do połykania leków doustnych;
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie steroidy lub immunoterapię (z wyjątkiem kortykosteroidów, których dawka dobowa odpowiada prednizonowi ≤ 20 mg w leczeniu niewydolności nadnerczy).
• Chemioterapia przeciwnowotworowa lub leki eksperymentalne lub immunoterapia lub radioterapia 2 tygodnie przed włączeniem do badania;
• Chemioterapia przeciwnowotworowa lub leki eksperymentalne lub immunoterapia lub radioterapia na zmiany docelowe 2 tygodnie przed włączeniem do badania;
• Wcześniejsza ekspozycja na komórki CIK;
• Poważna operacja 4 tygodnie przed włączeniem do badania;
• Drobny zabieg chirurgiczny 1 tydzień przed włączeniem do badania;
• Pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na substancję pomocniczą
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
• Wykluczeni są pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub problemami społecznymi lub geograficznymi, które uniemożliwiają zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody oraz przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu.