Vaiheen 3 tutkimus ORMD-0801:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus ORMD-0801:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kontrolloimattomilla tyypin 2 DM-potilailla pelkällä ruokavalion hallinnassa, metformiinimonoterapialla tai kahdella tai kolmella suun kautta otettavalla glukoosia alentavalla lääkkeellä
Vertaa ORMD-0801:n tehoa lumelääkkeeseen verensokerin hallinnan parantamisessa A1C:n arvioituna riittämättömästi hallinnassa olevilla T2DM-potilailla, jotka olivat yksin ruokavaliosäädellyssä tai ruokavaliokontrollissa ja metformiinimonoterapiassa tai kahdessa tai kolmessa suun kautta otettavassa glukoosia alentavassa lääkkeessä.
ORMD-0801:n toistuvan annon turvallisuuden arvioimiseksi riittämättömästi hallinnassa oleville T2DM-potilaille, jotka ovat yksin ruokavaliosäätimellä tai ruokavaliokontrollilla ja metformiinimonoterapiaa tai kahta tai kolmea suun kautta otettavaa glukoosia alentavaa ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksoislukeessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa noin 608 soveltuvaa henkilöä, joilla oli tyypin 2 diabetes ja riittämätön hallinta pelkästään ruokavalion hallinnassa tai ruokavalion hallinnassa ja metformiinimonoterapiassa tai vähintään kahdella ja enintään kolmella suun kautta otettavalla glukoosi-annoksella. alentaville aineille suoritetaan ensimmäinen 21 päivän seulontajakso, jota seuraa 6 kuukauden kaksoissokkohoitojakso ja 6 kuukauden kaksoissokkohoidon jatkojakso.
Seulontajakso:
Tutkija käy läpi tutkimuksen tavoitteen, tutkimusmenettelyt sekä mahdolliset riskit ja hyödyt. Nämä koehenkilöt allekirjoittavat sitten kirjallisen tietoisen suostumuksen seulontakäynnin 1 aikana. Heidän on määrä palata klinikalle 10 päivää ennen satunnaistamista seulontakäyntiä 2 varten. Tällä käynnillä tutkimusryhmä sijoittaa CGM-anturin, jossa on asianmukaiset ohjeet 10 päivän sokkoutetun jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tietojen keräämistä varten. sivuston kautta. Koehenkilöt palaavat sitten klinikalle 10 päivän (± 1 päivän) kuluttua CGM-anturin poistamista varten. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushoidon haarasta.
6 kuukauden kaksoissokkohoitojakso: Seulontajakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan 6 kuukauden kaksoissokkohoitojaksolle. Kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkesatunnaistuksessa koehenkilöt saavat joko ORMD-0801:tä kerran päivässä yöllä (1 x 8 mg kapseli klo 20.00–12.00 ja aikaisintaan 1 tunti päivällisen jälkeen) tai ORMD-0801 8:aa. mg (1 x 8 mg kapseli) annettuna kahdesti päivässä, joka aamu noin 45 minuuttia (±15 minuuttia) ennen aamiaista ja joka ilta ennen nukkumaanmenoa (klo 20.00-12.00 ja aikaisintaan 1 tunti päivällisen jälkeen); tai vastaavaa lumelääkettä. Koehenkilöt saavat 1 kapselin noin 45 minuuttia (±15 minuuttia) ennen aamiaista ja 1 kapselin klo 20.00-12.00 välisenä aikana ja aikaisintaan 1 tunti päivällisen jälkeen.
Viikolla 0 alkavan kaksoissokkohoitojakson aikana (käynti 1, CGM:n poisto) koehenkilöt palaavat klinikalle kuuden viikon välein.
CGM-sovellusta vaativa käynti tehdään 10 päivää ennen CGM-poistokäyntiä ± 1 päivän sisällä.
6 kuukauden kaksoissokkohoidon pidennysjakso: Kun kaksoissokkohoitojakso on päättynyt, tutkittava siirtyy 6 kuukauden kaksoissokkohoidon jatkojaksoon. Aiemmin lumelääkettä kaksoissokkohoitojakson aikana satunnaistetut koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko ORMD-0801 8 mg QD tai 8 mg BID kaksoissokkohoidon jatkojakson ajaksi. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu saamaan 8 mg QD tai 8 mg BID kaksoissokkohoitojakson aikana, pysyvät samassa hoitohaarassa kaksoissokkohoidon jatkojakson ajan. Extension Period -hoitotehtävät pysyvät sokkoina tutkimuksen ajan.
Käyntejä tehdään seuraavin väliajoin 6 kuukauden kaksoissokkohoidon aikana: kuuden viikon välein. Jatkojakso: myös kuuden viikon välein viimeiseen käyntiin asti (CGM-poisto ja kaksoissokkohoidon jatkojakson käynti).
CGM-sovellusta vaativa käynti tehdään 10 päivää ennen CGM-poistokäyntiä ± 1 päivän sisällä.
Kaikki kokeen suorittavat henkilöt palaavat klinikalle 2 viikon ± 3 päivän kuluttua turvallisuuden seurantakäynnille. Koehenkilöt, jotka vetäytyvät kokeesta ennenaikaisesti, saavat aikaisen lopettamisen (ET) -käynnin päätökseen. Kaikkia potilaita seurataan jatkossakin ITT:n periaatteiden mukaisesti, jotta vältetään seurantatietojen menettäminen ja tietojen puuttuminen.
Koko tutkimuksen ajan koehenkilöt mittaavat ja tallentavat paastoveren glukoositasoja vähintään 2–3 kertaa viikossa [self-monitored blood glucose (SMBG)] tai kun he kokevat hypoglykemian oireita glukoosimittarilla. Koehenkilöille toimitetaan paperipäiväkirja jokaisella klinikkakäynnillä ja koulutetaan tallentamaan paastoverensokereihin liittyvät tiedot ja hypoglykeemisten tapahtumien kuvaus: esiintymisaika ja päivämäärä; oireet, jos sellaisia on; mahdollinen hoito; ja erityiset olosuhteet. Tutkittavien on tuotava paperipäiväkirja mukanaan jokaisella klinikkakäynnillä, jossa tiedot tarkistetaan.
Pelastuskäynnit ja lääkitys:
Sekä kaksoissokkohoitojakson että kaksoissokkohoidon jatkojakson aikana säilytetään suun kautta otettavat glukoosia alentavat tausta-annosohjelmat, eikä annoksen muuttaminen ole suositeltavaa, ellei se ole kliinisesti aiheellista seuraavasti:
Koehenkilöt ovat kelvollisia pelastukseen seuraavien glykeemisten kriteerien perusteella:
- Päivästä 1 (käynti 1) viikkoon 6 (käynti 2), jos vähintään kaksi paaston SMBG-tasoa on > 270 mg/dl käyntiä edeltävällä viikolla, vahvistetaan yhdellä keskuslaboratorion paastoglukoosiarvolla > 270 mg/dl.
- Viikosta 6 (käynti 2) viikkoon 12 (käynti 3), jos vähintään kaksi paaston SMBG-tasoa on > 240 mg/dl käyntiä edeltävällä viikolla, vahvistetaan yhdellä keskuslaboratorion paastoglukoosiarvolla > 240 mg/dl.
- Viikosta 12 (käynti 3) viikkoon 26 (käynti 6), jos vähintään kaksi paaston SMBG-tasoa on > 220 mg/dl käyntiä edeltävällä viikolla, vahvistetaan yhdellä keskuslaboratorion paastoglukoosiarvolla > 220 mg/dl.
- Viikosta 26 (käynti 6) tutkimuksen loppuun asti, jos vähintään kaksi paaston SMBG-tasoa on > 200 mg/dl käyntiä edeltävällä viikolla, vahvistetaan yhdellä keskuslaboratorion paastoglukoosiarvolla > 200 mg/dl.
Pelastus antaa koehenkilöille mahdollisuuden jäädä tutkimukseen, jatkaa kaksoissokkotutkimuslääkitystä, suorittaa kaikki käynnit tutkimuksen loppuun asti ja siten myötävaikuttaa altistus- ja turvallisuustietoihin. Pelastuslääkitys määrätään tutkimuksen tutkijan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Dalal Alromaihi
- Puhelinnumero: 97339907906
- Sähköposti: dalal.alromaihi@khuh.org.bh
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- ja naiset
- Todettu T2DM-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta ennen seulontaa JA A1C ≥ 7,5 % mutta ≤ 11,0 % seulonnassa
- Vakaalla annoksella vähintään kahta ja enintään kolmea seuraavista suun kautta otettavista glukoosia alentavista aineista: metformiini, DPP-4:n estäjä, SGLT-2:n estäjä, tiatsolidiinidioni, insuliinin eritystä lisäävä aine tai suun kautta otettavat GLP-1-reseptoriagonistit 3 vuorokauden ajan. kuukautta ennen seulontaa
- Painoindeksi (BMI) 25-40 kg/m2 seulonnassa ja vakaa paino, enintään 5 kg lisäys tai pudotus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Munuaisten toiminta - eGFR ≥ 30 ml/min.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:
- saada negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa.
- suostuvat välttämään raskaaksi tulemista IP-hoidon aikana vähintään 30 päivää ennen IP-antoa, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.
- suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen IP-antoa, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen IP-annoksensa jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy (ehkäisypilleri tai injektio) PLUS ylimääräinen ehkäisymenetelmä, kuten pallea, kondomi, sieni tai siittiöiden torjunta
- Hormonaalisen ehkäisyn puuttuessa on käytettävä kaksoisestemenetelmiä, jotka sisältävät minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmästä: pallea, kondomi, kuparinen kohdunsisäinen laite, sieni tai siittiöiden torjunta, ja sitä on käytettävä vähintään 30 päivää ennen antoa. koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen.
- Raittiutta (suhteessa heteroseksuaaliseen aktiivisuuteen) voidaan käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä, jos sitä käytetään jatkuvasti potilaan ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapana ja jos paikalliset sääntelyvirastot ja ERC:t/IRB:t pitävät sitä hyväksyttävänä. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät jne.) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään seuraavasti:
i. Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia ≥45-vuotiailla naisilla); TAI ii. Sinulle on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaation/okkluusio vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa; TAI iii. Sinulla on synnynnäinen tai hankittu sairaus, joka estää synnytyksen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet:
- Tyypin 1 diabetes
- Diabetes mellitus, johon liittyy ketoasidoosi, tai tutkija arvioi, että hänellä on mahdollisesti tyypin 1 diabetes, jonka C-peptidi on < 0,4 ng/ml (0,13 nmol/L) seulonnassa
- Diabetes, joka johtuu muista toissijaisista syistä (esim. geneettiset oireyhtymät, sekundaarinen haimadiabetes, endokrinopatioista johtuva diabetes, lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttama ja elinsiirron jälkeinen diabetes).
- Hoito, johon sisältyy glukosidaasi-inhibiittoria, injektoitua insuliinia tai injektoituja GLP-1-reseptoriagonisteja (oraaliset GLP-1-reseptoriantagonistit ovat sallittuja) ja pramlintidea 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Anamneesissa > 2 vaikean hypoglykemian jaksoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hypoglykeemisen tietämättömyyden historia.
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, New York Heart Associationin (NYHA) asteen 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), sydänläppäsairaus, hoitoa vaativa kammioperäinen sydämen rytmihäiriö, keuhkoverenpainetauti, sydänleikkaus, sepelvaltimo angioplastia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmin hallitsematon tai hoitamaton vaikea hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on yli tai yhtä suuri kuin 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 100 mmHg. Yksi uusintamittaus sallitaan
- Munuaisten toimintahäiriö: eGFR < 30 ml/min
- Anamneesi tai aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, joka vaatii hoitoa
- Psyykkiset häiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai suostumukseen
Laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien:
- C-peptidi < 0,4 ng/ml
- Epänormaalit seerumin tyrotropiinitasot (TSH) normaalin alarajan alapuolella tai > 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella; yksi uusintatesti on sallittu
- Kohonneet maksaentsyymiarvot (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP)) > 3 kertaa normaalin ylärajasta; yksi uusintatesti on sallittu
- Erittäin kohonneet paastotriglyseridipitoisuudet (> 600 mg/dl); yksi uusintatesti on sallittu.
- Mikä tahansa olennainen poikkeavuus, joka häiritsisi tehoa tai turvallisuusarvioita tutkimushoidon annon aikana
- Positiivinen anamneesissa aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), primaarinen sappikirroosi tai aktiivinen oireinen sappirakon sairaus
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (RNA)
- Potilaalla on aktiivinen tai aiemmin ollut kasvainsairaus (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-invasiivinen tyvisolusyöpä ja/tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä) viimeisten 5 vuoden aikana ennen lähtötasoa
Seuraavien lääkkeiden käyttö:
- Injektoitavan tai inhaloitavan, perus-, esisekoitetun tai aterian insuliinin käyttöhistoria (yli 7 päivää) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kilpirauhasvalmisteiden tai tyroksiinin antaminen (paitsi potilaille, jotka saavat stabiilia korvaushoitoa) 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Vaatimukset (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai saattavat vaatia systeemistä (suun kautta, laskimoon, lihakseen) glukokortikoidihoitoa yli 2 viikon ajan tutkimusjakson aikana. Nivelensisäisiä ja/tai paikallisia kortikosteroideja ei pidetä systeemisinä
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muokkaavan glukoosiaineenvaihduntaa tai vähentävän kykyä toipua hypoglykemiasta, kuten oraalisten, parenteraalisten ja immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö. Inhaloitavat nenän steroidit ovat sallittuja
- Tunnettu allergia soijalle
- Osallistut painonpudotusohjelmaan eikä ole ylläpitovaiheessa tai henkilö on aloittanut laihdutuslääkityksen (esim. orlistaatti tai liraglutidi) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Kohde on raskaana tai imettää
- Kohde on viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (1 vuoden sisällä seulonnasta) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta. (Huomaa: Alkoholin väärinkäyttö sisältää runsaan alkoholin nauttimisen, joka on määritelty > 3 juomaa päivässä tai > 14 juomaa viikossa tai humalajuominen) seulonnassa. Kannabinoidituotteiden ajoittainen käyttö on sallittua, jos kannabinoidituotteita ei ole käytetty kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana
- Mikä tahansa tila tai muu tekijä (tutkijan harkinnan mukaan), jonka katsotaan sopimattomaksi koehenkilön ottamiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkkeitä tai jotka ovat hallinnassa
|
Satunnaistettu saamaan ORMD-0801 8 mg QD tai 8 mg BID tai vastaavaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat vain metformiinia
|
Satunnaistettu saamaan ORMD-0801 8 mg QD tai 8 mg BID tai vastaavaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat kahta tai kolmea suun kautta otettavaa glukoosia alentavaa ainetta
|
Satunnaistettu saamaan ORMD-0801 8 mg QD tai 8 mg BID tai vastaavaa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 1) A1C:ssä 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
• A1C:n ja FPG:n keskiarvot ja keskimääräiset muutokset perustasosta ajan mittaan kaksoissokkohoitojakson ja kaksoissokkohoidon jatkojakson aikana.
|
6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORMD-0801:n toistuvan annon turvallisuus riittämättömästi kontrolloiduilla T2DM-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
• Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien raportoinnin perusteella, mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat, kuten hypoglykemia.
|
6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (käynti 1) CGM-parametreissa (FreeStyle Libre -sovelluksella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
• Muutos lähtötasosta (käynti 1) CGM-parametreissa 6 kuukauden kohdalla o Keskimääräinen anturin glukoosi, BG SD, BG CV, aika alueella (TIR) - BG 70-180 mg/dl; VS 54-69 mg/dl, VS < 54 mg/dl, VS 181-250 mg/dl ja VS > 250 mg/dl. |
6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat A1C < 8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
• Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat A1C < 8 % 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat A1C < 7 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
• Niiden potilaiden osuus, joiden A1C oli < 7 % 6 kuukauden kohdalla ilman raportoituja vakavia hypoglykemiatapahtumia.
|
6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
|
Glykeemistä pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
• Glykeemistä pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus ja pelastukseen kuluva aika kaksoissokkohoitojakson ja kaksoissokkohoidon jatkojakson aikana.
|
6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
• Painon muutos perustasosta kaksoissokkohoitojakson ja kaksoissokkohoidon jatkojakson aikana (kg)
|
6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
|
Keskiarvot ja keskimääräiset muutokset lähtötasosta ajan kuluessa C-peptidille
Aikaikkuna: 6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
Keskiarvot ja keskimääräiset muutokset perustasosta ajan kuluessa C-peptidille kaksoissokkohoitojakson ja kaksoissokkohoidon jatkojakson aikana
|
6 kuukautta lisättynä kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Dalal Alromaihi, King Hamad University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORMD-0801-KHUH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .