Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ORMD-0801 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ORMD-0801 u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących wyłącznie kontrolę diety, monoterapię metforminą lub dwa lub trzy doustne środki obniżające poziom glukozy
Porównanie skuteczności ORMD-0801 z placebo w poprawie kontroli glikemii ocenianej na podstawie A1C u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą, stosujących wyłącznie kontrolę diety lub kontrolę diety i monoterapię metforminą lub dwoma lub trzema doustnymi środkami obniżającymi poziom glukozy.
Ocena bezpieczeństwa ponownego podawania ORMD-0801 u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2, na samej diecie kontrolnej lub na diecie kontrolnej i monoterapii metforminą lub dwoma lub trzema doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, około 608 kwalifikujących się pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą diety stosujących wyłącznie kontrolę diety lub kontrolę diety i monoterapię metforminą lub co najmniej 2 do 3 doustnych dawek glukozy środki obniżające zostaną poddane wstępnemu 21-dniowemu okresowi badań przesiewowych, po którym nastąpi 6-miesięczny okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 6-miesięczny okres przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Okres badań przesiewowych:
Badacz dokona przeglądu celu badania, procedur badania oraz potencjalnego ryzyka i korzyści. Osoby te podpiszą następnie pisemną świadomą zgodę podczas wizyty przesiewowej 1. Ich powrót do kliniki zostanie zaplanowany na 10 dni przed randomizacją na wizytę przesiewową 2. Podczas tej wizyty czujnik CGM zostanie umieszczony wraz z odpowiednimi instrukcjami zespołu badawczego w celu gromadzenia danych z 10-dniowego ślepego ciągłego monitorowania glukozy (CGM) przez witrynę. Pacjenci wrócą następnie do kliniki po 10 dniach (± 1 dzień) w celu usunięcia czujnika CGM. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badanego leczenia.
6-miesięczny okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Po okresie badania przesiewowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6-miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. W podwójnie ślepym, podwójnie obojętnym schemacie randomizacji, badani będą otrzymywać ORMD-0801 raz dziennie w nocy (1 x kapsułka 8 mg między 20:00 a 12:00 i nie wcześniej niż 1 godzinę po kolacji) lub ORMD-08018 mg (1 kapsułka x 8 mg) dwa razy dziennie, każdego ranka około 45 minut (±15 minut) przed śniadaniem i każdej nocy przed snem (między 20:00 a 12:00 i nie wcześniej niż 1 godzinę po kolacji); lub pasujące placebo. Pacjenci otrzymają 1 kapsułkę około 45 minut (±15 minut) przed śniadaniem i 1 kapsułkę między 20:00 a 12:00 i nie wcześniej niż 1 godzinę po kolacji.
Podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, rozpoczynającego się w tygodniu 0 (wizyta 1, usunięcie CGM), pacjenci będą powracać do kliniki co sześć tygodni.
Wizyta wymagająca aplikacji CGM odbędzie się 10 dni przed wizytą usunięcia CGM w przedziale ± 1-dniowym.
6-miesięczny okres przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Po zakończeniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjent wejdzie w 6-miesięczny okres przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Osoby wcześniej losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ORMD-0801 8 mg QD lub 8 mg BID na czas trwania okresu przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci, których wcześniej zrandomizowano do grupy otrzymującej 8 mg QD lub 8 mg BID podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, pozostaną w tej samej grupie terapeutycznej przez cały okres przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Przydziały leczenia w okresie przedłużenia pozostaną zaślepione na czas trwania badania.
Wizyty będą odbywać się w następujących odstępach czasu podczas 6-miesięcznego leczenia metodą podwójnie ślepej próby: co sześć tygodni. Okres przedłużenia: również co sześć tygodni do ostatniej wizyty (usunięcia CGM i zakończenia wizyty w okresie przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby).
Wizyta wymagająca aplikacji CGM odbędzie się 10 dni przed wizytą usunięcia CGM w przedziale ± 1-dniowym.
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie, wrócą do kliniki za 2 tygodnie ± 3 dni na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa. Pacjenci, którzy przedwcześnie wycofują się z badania, zostaną poddani procedurze wizyty przedterminowej (ET). Wszyscy pacjenci będą nadal obserwowani zgodnie z zasadami ITT, aby uniknąć utraty obserwacji i brakujących danych.
W trakcie badania uczestnicy będą mierzyć i rejestrować poziom glukozy we krwi na czczo co najmniej 2-3 razy w tygodniu [samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG)] lub gdy wystąpią jakiekolwiek objawy hipoglikemii za pomocą glukometru. Podczas każdej wizyty w klinice pacjenci otrzymają papierowy dziennik i zostaną przeszkoleni w zakresie zapisywania informacji dotyczących stężenia glukozy we krwi na czczo oraz opisu zdarzeń hipoglikemii: czas i data wystąpienia; objawy, jeśli występują; zastosowane leczenie, jeśli dotyczy; i szczególne okoliczności. Pacjenci będą zobowiązani do przynoszenia papierowego dzienniczka na każdą wizytę w klinice, podczas której będą przeglądane dane.
Wizyty ratunkowe i leki:
Zarówno w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, jak i w okresie przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby, podstawowe schematy dawkowania doustnego zmniejszania stężenia glukozy będą utrzymane, a dalsze dostosowywanie dawki jest odradzane, chyba że istnieją wskazania kliniczne w następujący sposób:
Pacjenci będą kwalifikować się do leczenia ratunkowego na podstawie następujących kryteriów glikemii:
- Od dnia 1. (wizyta 1.) do tygodnia 6. (wizyta 2.), jeśli co najmniej dwa stężenia SMBG na czczo w tygodniu poprzedzającym wizytę wynoszą > 270 mg/dl, zostaną potwierdzone pojedynczym centralnym laboratorium, które wykaże stężenie glukozy na czczo > 270 mg/dl.
- Od Tygodnia 6 (Wizyta 2) do Tygodnia 12 (Wizyta 3), jeśli co najmniej dwa poziomy SMBG na czczo wynoszą > 240 mg/dl w tygodniu poprzedzającym wizytę, są potwierdzone pojedynczym centralnym laboratorium glikemią na czczo > 240 mg/dl.
- Od tygodnia 12 (wizyta 3) do tygodnia 26 (wizyta 6), jeśli co najmniej dwa poziomy SMBG na czczo wynoszą > 220 mg/dl w tygodniu poprzedzającym wizytę, są potwierdzone pojedynczym centralnym laboratorium laboratoryjnym stężenie glukozy na czczo > 220 mg/dl.
- Od 26. tygodnia (wizyta 6.) do końca badania, jeśli co najmniej dwa poziomy SMBG na czczo w tygodniu poprzedzającym wizytę wynoszą > 200 mg/dl, zostaną potwierdzone pojedynczym centralnym laboratorium, w którym stężenie glukozy na czczo > 200 mg/dl.
Rescue pozwoli uczestnikom pozostać w badaniu, pozostać na badanym leku z podwójnie ślepą próbą, ukończyć wszystkie wizyty do końca badania, a tym samym przyczynić się do danych dotyczących narażenia i bezpieczeństwa. Lek ratunkowy zostanie przepisany zgodnie ze zwykłymi standardami postępowania Badacza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Dalal Alromaihi
- Numer telefonu: 97339907906
- E-mail: dalal.alromaihi@khuh.org.bh
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 75 lat
- Potwierdzone rozpoznanie T2DM przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ORAZ HbA1C ≥ 7,5%, ale ≤ 11,0% podczas badania przesiewowego
- Przy stałej dawce co najmniej dwóch do trzech z następujących doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy: metformina, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT-2, tiazolidynodion, środek zwiększający wydzielanie insuliny lub doustni agoniści receptora GLP-1 przez okres 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-40 kg/m2 podczas badania przesiewowego i stabilna waga, z przyrostem lub utratą nie większym niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Czynność nerek - eGFR ≥ 30 ml/min.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
- mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
- zgadzają się unikać zajścia w ciążę podczas otrzymywania IP przez co najmniej 30 dni przed podaniem IP, podczas całego badania i przez 30 dni po ostatniej dawce IP.
- wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji co najmniej 30 dni przed podaniem IP, podczas całego badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki IP. Dopuszczalne metody antykoncepcji to antykoncepcja hormonalna (tabletka antykoncepcyjna lub zastrzyk) ORAZ dodatkowa barierowa metoda antykoncepcji, taka jak diafragma, prezerwatywa, gąbka lub środek plemnikobójczy
- W przypadku braku antykoncepcji hormonalnej należy stosować metody podwójnej bariery, które obejmują połączenie dowolnych dwóch z następujących środków: diafragma, prezerwatywa, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, gąbka lub środek plemnikobójczy i muszą być stosowane przez co najmniej 30 dni przed podaniem IP, podczas całego badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki IP.
- Abstynencja (w stosunku do aktywności heteroseksualnej) może być stosowana jako jedyna metoda antykoncepcji, jeśli jest konsekwentnie stosowana jako preferowany i zwykły styl życia pacjentki i jeśli zostanie uznana za akceptowalną przez lokalne agencje regulacyjne i ERC / IRB. Okresowa abstynencja (np. kalendarz, metody owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne itp.) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
- Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, definiuje się jako:
I. Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki u kobiet w wieku ≥45 lat); LUB mieć histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników, obustronną salpingektomię lub obustronne podwiązanie/okluzję jajowodów co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym; LUB iii. Mieć wrodzoną lub nabytą chorobę, która uniemożliwia zajście w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty z:
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca z kwasicą ketonową w wywiadzie lub została uznana przez Badacza za prawdopodobną cukrzycę typu 1 potwierdzoną stężeniem peptydu C < 0,4 ng/ml (0,13 nmol/l) podczas badania przesiewowego
- Cukrzyca spowodowana innymi przyczynami wtórnymi (np. zespołami genetycznymi, wtórną cukrzycą trzustki, cukrzycą spowodowaną endokrynopatiami, polekową lub chemiczną oraz po przeszczepie narządu).
- Leczenie z zastosowaniem inhibitora glukozydazy, insuliny w zastrzykach lub agonistów receptora GLP-1 w zastrzykach (dopuszcza się stosowanie doustnych antagonistów receptora GLP-1) oraz pramlintydu w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
- Historia >2 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia nieświadomości hipoglikemii.
- Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia 3. lub 4. według New York Heart Association (NYHA), wada zastawkowa serca, komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, nadciśnienie płucne, operacja kardiochirurgiczna, choroba wieńcowa angioplastyka, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia niekontrolowanego lub nieleczonego ciężkiego nadciśnienia tętniczego zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równe 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równe 100 mmHg. Dozwolone jest jednokrotne powtórzenie pomiaru
- Zaburzenia czynności nerek: eGFR < 30 ml/min
- Historia lub aktywna retinopatia proliferacyjna wymagająca leczenia
- Zaburzenia psychiczne, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie
Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym:
- C-peptyd < 0,4 ng/ml
- Nieprawidłowe poziomy tyreotropiny w surowicy (TSH) poniżej dolnej granicy normy lub >1,5 razy powyżej górnej granicy normy; dopuszczalne jest jednokrotne powtórzenie testu
- Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP)) >3 razy powyżej górnej granicy normy; dopuszczalne jest jednokrotne powtórzenie testu
- Bardzo podwyższony poziom trójglicerydów na czczo (>600 mg/dl); dopuszczalne jest jednokrotne powtórzenie testu.
- Wszelkie istotne nieprawidłowości, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa podczas podawania badanego leku
- Dodatnia historia czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), pierwotnej marskości żółciowej lub czynnej objawowej choroby pęcherzyka żółciowego
- Pozytywne wyniki dla przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C
- Pacjentka ma czynną chorobę nowotworową lub chorobę nowotworową w wywiadzie (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego i/lub raka kolczystokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat przed punktem wyjściowym
Stosowanie następujących leków:
- Historia stosowania jakiejkolwiek insuliny do wstrzykiwań lub wziewnej, bazowej, gotowej mieszanki lub do posiłków (dłużej niż 7 dni) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Podanie preparatów tarczycy lub tyroksyny (z wyjątkiem osób na stabilnej terapii zastępczej) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wymagania (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub mogą wymagać ogólnoustrojowej (doustnej, dożylnej, domięśniowej) terapii glikokortykosteroidami przez ponad 2 tygodnie w okresie badania. Podawanych dostawowo i/lub miejscowo kortykosteroidów nie uważa się za ogólnoustrojowe
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że modyfikują metabolizm glukozy lub zmniejszają zdolność do powrotu do zdrowia po hipoglikemii, takich jak leki doustne, pozajelitowe, immunosupresyjne lub immunomodulujące. Dopuszczalne są sterydy donosowe wziewne
- Znana alergia na soję
- Zaangażowanie w program odchudzania i nie jest w fazie podtrzymującej lub pacjent zaczął przyjmować leki odchudzające (np. orlistat lub liraglutyd) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przebyta operacja bariatryczna
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Uczestnik jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego) nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu. (Uwaga: nadużywanie alkoholu obejmuje spożywanie dużych ilości alkoholu, zdefiniowane jako >3 drinki dziennie lub >14 drinków tygodniowo lub upijanie się) podczas badania przesiewowego. Sporadyczne przerywane stosowanie produktów zawierających kannabinoidy będzie dozwolone pod warunkiem, że w ciągu 1 tygodnia przed każdą wizytą nie stosowano żadnych produktów zawierających kannabinoidy
- Jakikolwiek warunek lub inny czynnik (według uznania Badacza), który zostanie uznany za nieodpowiedni do włączenia uczestnika do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci nieleczeni wcześniej lub kontrolowani dietą
|
Przydzielono losowo do grupy otrzymującej ORMD-0801 8 mg QD lub 8 mg BID lub pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci przyjmujący wyłącznie metforminę
|
Przydzielono losowo do grupy otrzymującej ORMD-0801 8 mg QD lub 8 mg BID lub pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci stosujący dwa lub trzy doustne leki obniżające stężenie glukozy
|
Przydzielono losowo do grupy otrzymującej ORMD-0801 8 mg QD lub 8 mg BID lub pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana HbA1C w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 1.) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
• Średnie i średnie zmiany w czasie względem wartości wyjściowych dla HbA1c i FPG podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresu przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo powtórnego podawania ORMD-0801 niedostatecznie kontrolowanym pacjentom z T2DM
Ramy czasowe: 6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
• Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, takich jak hipoglikemia.
|
6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (wizyta 1) w parametrach CGM (przy użyciu FreeStyle Libre)
Ramy czasowe: 6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
• Zmiana od punktu początkowego (wizyta 1) w parametrach CGM po 6 miesiącach o Średni poziom glukozy z czujnika, BG SD, BG CV, czas w zakresie (TIR)-BG 70-180 mg/dl; BG 54-69 mg/dl, BG <54 mg/dl, BG 181-250 mg/dl i BG >250 mg/dl. |
6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 8%
Ramy czasowe: 6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
• Odsetek pacjentów osiągających HbA1C < 8% po 6 miesiącach
|
6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%
Ramy czasowe: 6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1C < 7% po 6 miesiącach bez zgłoszonych ciężkich epizodów hipoglikemii.
|
6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
|
Odsetek osób wymagających ratunkowej terapii glikemicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
• Odsetek pacjentów wymagających ratunkowej terapii glikemicznej i czas do ratowania w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby iw okresie przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
• Zmiana masy ciała od wartości początkowej podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresu przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (w kg)
|
6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
|
Średnie i średnie zmiany od linii podstawowej w czasie dla peptydu C
Ramy czasowe: 6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
Średnie i średnie zmiany w czasie względem wartości wyjściowych dla peptydu C podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresu przedłużenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
6 miesięcy z możliwością przedłużenia o kolejne 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Dalal Alromaihi, King Hamad University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORMD-0801-KHUH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .