Farmacokinetische studie van SP-103 bij gezonde volwassen menselijke proefpersonen
23 maart 2021 bijgewerkt door: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Een open-label, gerandomiseerd farmacokinetisch onderzoek met vier behandelingen, vier reeksen, vier perioden, cross-over, farmacokinetiek van SP-103 bij gezonde volwassen proefpersonen
Deze studie zal de systemische blootstelling en farmacokinetische parameters van het SP-103-topische systeem na één, twee of drie lokale systeemtoepassingen beoordelen en vergelijken met de farmacokinetiek van ZTlido.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Verenigde Staten, 56529
- Axis Clinicals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Moet gezond zijn op basis van medische geschiedenis, laboratoriumwerk, ECG en lichamelijk onderzoek
- Body mass index variërend tussen 18,0-32,5 kg/m2, inclusief
- Als u zwanger kunt worden, gebruik dan een aanvaardbare vorm van anticonceptie
- In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest hebben
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Allergie of bekende overgevoeligheid voor lidocaïne, lokale anesthetica van het amidetype of voor enig bestanddeel van de productformulering
- Elke belangrijke medische ziekte 3 maanden voorafgaand of elke significante geschiedenis of aanhoudende chronische medische ziekte die de belangrijkste lichaamssystemen aantast, inclusief de huid
- Onderwerpen met aandoeningen die de toepassing van het product of de kleefeigenschappen ervan kunnen beïnvloeden (waaronder psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, beschadigde of geïrriteerde epidermale laag en overmatig haar of olie op de huid)
- Gebruik van antiarimtica (zoals tocaïnide en mexiletine) en lokale anesthetica binnen 14 dagen voorafgaand aan producttoepassing.
- Geschiedenis van verslaving, misbruik of verkeerd gebruik van een drug
- Gebruik van nicotinehoudende producten binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SP-103 (1 actueel systeem)
Eén actueel systeem aangebracht op de huid op de rug gedurende 12 uur.
|
lidocaïne topisch systeem 5,4%
|
|
Experimenteel: SP-103 (2 actuele systemen)
Twee actuele systemen aangebracht op de huid op de rug gedurende 12 uur.
|
lidocaïne topisch systeem 5,4%
|
|
Experimenteel: SP-103 (3 actuele systemen)
Drie actuele systemen aangebracht op de huid op de rug gedurende 12 uur.
|
lidocaïne topisch systeem 5,4%
|
|
Actieve vergelijker: ZTlido
Drie actuele systemen aangebracht op de huid op de rug gedurende 12 uur.
|
lidocaïne topisch systeem 1,8%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd 48 uur
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot 48 uur lidocaïne in plasma
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van lidocaïne
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
|
Piekplasmaconcentratie van lidocaïne na 12 uur topische systeemtoepassing
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd oneindig
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot oneindige tijd van lidocaïne in plasma
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde adhesiescore
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 uur na de dosis
|
Hechting aan de huid beoordeeld door FDA 0-4 scoresysteem.
De score voor hechting van pleisters wordt als volgt aangegeven: 0 = ≥ 90% verkleefd (in wezen niet loskomen van de huid), 1 = ≥ 75% tot < 90% gehecht (sommige randen komen alleen los van de huid), 2 = ≥ 50 % tot < 75% verkleefd (minder dan de helft van de pleister komt van de huid), > 0% tot < 50% verkleefd maar niet los (meer dan de helft van de pleister komt van de huid zonder los te laten), en 4 = 0 % gekleefd (gepatcht volledig losgemaakt).
De gemiddelde score wordt berekend als het gemiddelde van de scores op tijd 3, 6, 9 en 12 uur.
|
0, 3, 6, 9, 12 uur na de dosis
|
|
Dermale responsscore
Tijdsspanne: 12,5 en 14 uur na de dosis
|
De verdraagbaarheid van het product wordt beoordeeld aan de hand van de dermale responsscore.
De toedieningsplaats wordt 30 minuten en 2 uur na verwijdering van het product beoordeeld (respectievelijk 12,5 en 14 uur na toediening).
Responsscore van 0 tot 7; 0= geen tekenen van irritatie, 1= minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar, 2= duidelijk erytheem, goed zichtbaar; minimaal oedeem of minimale papulaire respons, 3= Erytheem en papels, 4= Duidelijk oedeem, 5= Erytheem, oedeem en papels, 6= Vesiculaire uitbarsting, 7= Sterke reactie verspreidt zich voorbij de testplaats (d.w.z. toepassingsplaats).
|
12,5 en 14 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCI-LIDO-PK-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .