Farmakokinetisk studie av SP-103 hos friske voksne mennesker
23. mars 2021 oppdatert av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
En åpen, randomisert, fire-behandlings-, fire-sekvens-, fire-perioders, crossover, farmakokinetisk studie av SP-103 i friske voksne mennesker
Denne studien vil vurdere den systemiske eksponeringen og de farmakokinetiske parameterne til SP-103 topisk system etter en, to eller tre aktuelle systemapplikasjoner og sammenligne med farmakokinetikken til ZTlido.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Forente stater, 56529
- Axis Clinicals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Må være frisk basert på sykehistorie, laboratoriearbeid, EKG og fysisk undersøkelse
- Kroppsmasseindeksen varierer mellom 18,0-32,5 kg/m2, inkludert
- Ved fertil alder, bruk akseptabel form for prevensjon
- For kvinner i fertil alder, ha en negativ serumgraviditetstest
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Allergi eller kjent overfølsomhet overfor lidokain, lokalbedøvelse av amidtypen eller en hvilken som helst komponent i preparatet
- Enhver alvorlig medisinsk sykdom 3 måneder før eller enhver betydelig historie eller pågående kronisk medisinsk sykdom som påvirker de viktigste kroppssystemene, inkludert huden
- Personer med tilstander som kan påvirke påføringen av produktet eller dets adhesive egenskaper (inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, skadet eller irritert epidermalt lag og mye hår eller olje på huden)
- Bruk av antiarytmika (som tokainid og mexiletin) og lokalbedøvelse innen 14 dager før påføring av produktet.
- Historie om avhengighet, misbruk eller misbruk av noe rusmiddel
- Bruk av nikotinholdige produkter innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SP-103 (1 aktuell system)
Ett lokalt system påført huden på baksiden i 12 timer.
|
lidokain lokalt system 5,4 %
|
|
Eksperimentell: SP-103 (2 aktuelle systemer)
To topiske systemer påført huden på baksiden i 12 timer.
|
lidokain lokalt system 5,4 %
|
|
Eksperimentell: SP-103 (3 aktuelle systemer)
Tre aktuelle systemer påført huden på baksiden i 12 timer.
|
lidokain lokalt system 5,4 %
|
|
Aktiv komparator: ZTlido
Tre aktuelle systemer påført huden på baksiden i 12 timer.
|
lidokain lokalt system 1,8 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til tid 48 timer
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 til 48 timer med lidokain i plasma
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lidokain
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain etter 12 timers topisk systempåføring
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 til uendelig tid for lidokain i plasma
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vedheftspoeng
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 timer etter dosering
|
Vedheft til hud vurdert av FDA 0-4 poengsystem.
Poengsummen for adhesjon av lappene er indikert som følger: 0 = ≥ 90 % vedheftet (i hovedsak ingen løft fra huden), 1 = ≥ 75 % til < 90 % vedheftet (noen kanter løftes kun av huden), 2 = ≥ 50 % til < 75 % festet (mindre enn halvparten av plasteret løftes av huden), > 0 % til < 50 % festet, men ikke løsnet (mer enn halvparten av plasteret løftes av huden uten å falle av), og 4 = 0 % vedheftet (lappet helt løs).
Gjennomsnittsskåren beregnes som gjennomsnittet av skårene på tiden 3, 6, 9 og 12 timer.
|
0, 3, 6, 9, 12 timer etter dosering
|
|
Dermal respons score
Tidsramme: 12,5 og 14 timer etter dosering
|
Produkttoleransen vurderes av Dermal Response Score.
Påføringsstedet evalueres 30 minutter og 2 timer etter fjerning av produktet (henholdsvis 12,5 og 14 timer etter dosering).
Svarscore fra 0 til 7; 0= Ingen tegn på irritasjon, 1= Minimalt erytem, knapt merkbart, 2= Absolutt erytem, lett synlig; minimalt ødem eller minimal papulær respons, 3= Erytem og papler, 4= Absolutt ødem, 5= Erytem, ødem og papler, 6= Vesikulært utbrudd, 7= Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet (dvs. påføringsstedet).
|
12,5 og 14 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCI-LIDO-PK-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .