Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne SP-103 u zdrowych dorosłych osobników

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie farmakokinetyczne SP-103 z czterema lekami, czterema sekwencjami, czterema okresami, skrzyżowaniem

W tym badaniu zostanie oceniona ogólnoustrojowa ekspozycja i parametry farmakokinetyczne systemu SP-103 do stosowania miejscowego po jednej, dwóch lub trzech aplikacjach systemu miejscowego i porównane z farmakokinetyką ZTlido.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56529
        • Axis Clinicals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być zdrowy na podstawie historii medycznej, badań laboratoryjnych, EKG i badania fizykalnego
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie 18,0-32,5 kg/m2 włącznie
  • Jeśli dziecko może zajść w ciążę, należy zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub znana nadwrażliwość na lidokainę, środki miejscowo znieczulające typu amidowego lub którykolwiek składnik preparatu
  • Jakakolwiek poważna choroba medyczna występująca 3 miesiące wcześniej lub każda znacząca historia lub trwająca przewlekła choroba medyczna wpływająca na główne układy ciała, w tym skórę
  • Osoby ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na aplikację produktu lub jego właściwości adhezyjne (m.in. łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, uszkodzona lub podrażniona warstwa naskórka, nadmierne owłosienie lub przetłuszczanie się skóry)
  • Stosowanie leków antyarytmicznych (takich jak tokainid i meksyletyna) oraz miejscowych środków znieczulających w ciągu 14 dni przed aplikacją produktu.
  • Historia uzależnienia, nadużywania lub niewłaściwego stosowania jakiegokolwiek leku
  • Stosowanie produktów zawierających nikotynę w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SP-103 (1 system miejscowy)
Jeden system miejscowy nakładany na skórę pleców przez 12 godzin.
Lek: SP-103
system miejscowy z lidokainą 5,4%
Eksperymentalny: SP-103 (2 systemy miejscowe)
Dwa systemy miejscowe nakładane na skórę pleców przez 12 godzin.
Lek: SP-103
system miejscowy z lidokainą 5,4%
Eksperymentalny: SP-103 (3 układy miejscowe)
Trzy systemy miejscowe stosowane na skórę pleców przez 12 godzin.
Lek: SP-103
system miejscowy z lidokainą 5,4%
Aktywny komparator: ZTlido
Trzy systemy miejscowe stosowane na skórę pleców przez 12 godzin.
Lek: ZTlido
system miejscowy z lidokainą 1,8%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 do czasu 48 godzin
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia lidokainy w osoczu od czasu od 0 do 48 godzin
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie lidokainy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie lidokainy w osoczu po 12 godzinach miejscowego stosowania systemu
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 do nieskończoności czasu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia lidokainy w osoczu od czasu od 0 do nieskończonego czasu
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena przyczepności
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Przyczepność do skóry oceniana przez system punktacji FDA 0-4. Ocena przyczepności plastrów jest wskazana w następujący sposób: 0 = ≥ 90% Przyklejony (zasadniczo brak odrywania się od skóry), 1 = ≥ 75% do < 90% Przyklejony (tylko niektóre krawędzie odrywają się od skóry), 2 = ≥ 50 % do < 75% przylega (mniej niż połowa plastra odrywa się od skóry), > 0% do < 50% przylega, ale nie odkleja się (ponad połowa plastra odrywa się od skóry bez odpadania), a 4 = 0 % przylega (łata całkowicie oderwana). Średni wynik jest obliczany jako średnia wyników w czasie 3, 6, 9 i 12 godzin.
0, 3, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Ocena odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: 12,5 i 14 godzin po podaniu
Tolerancję produktu ocenia się na podstawie oceny odpowiedzi skórnej. Miejsce podania ocenia się 30 minut i 2 godziny po usunięciu produktu (odpowiednio 12,5 i 14 godzin po podaniu). Wynik odpowiedzi od 0 do 7; 0= Brak oznak podrażnienia, 1= Minimalny rumień, ledwo zauważalny, 2= Wyraźny rumień, dobrze widoczny; minimalny obrzęk lub minimalna reakcja grudkowa, 3= rumień i grudki, 4= wyraźny obrzęk, 5= rumień, obrzęk i grudki, 6= wykwit pęcherzykowy, 7= silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania (tj. miejsce aplikacji).
12,5 i 14 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI-LIDO-PK-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SP-103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj