Фармакокинетическое исследование SP-103 у здоровых взрослых людей
23 марта 2021 г. обновлено: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Открытое рандомизированное перекрестное фармакокинетическое исследование SP-103 с четырьмя процедурами, четырьмя последовательностями, четырьмя периодами, перекрестным исследованием фармакокинетики у здоровых взрослых людей.
В этом исследовании будут оцениваться системное воздействие и фармакокинетические параметры системы местного применения SP-103 после одного, двух или трех применений местной системы и сравниваться с фармакокинетикой ZTlido.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Соединенные Штаты, 56529
- Axis Clinicals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен быть здоров на основании истории болезни, лабораторных исследований, ЭКГ и физического осмотра.
- Индекс массы тела в пределах 18,0-32,5 кг/м2 включительно
- Если детородный потенциал, использование приемлемой формы контроля над рождаемостью
- В случае женщин детородного возраста иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
Ключевые критерии исключения:
- Аллергия или известная гиперчувствительность к лидокаину, местным анестетикам амидного типа или любому компоненту препарата
- Любое серьезное заболевание за 3 месяца до этого или любое серьезное заболевание в анамнезе или продолжающееся хроническое заболевание, поражающее основные системы организма, включая кожу.
- Субъекты с состояниями, которые могут повлиять на нанесение продукта или его адгезивные свойства (включая псориаз, экзему, атопический дерматит, поврежденный или раздраженный эпидермальный слой, чрезмерное количество волос или жира на коже)
- Использование антиаритмических препаратов (таких как токаинид и мексилетин) и местных анестетиков в течение 14 дней до применения продукта.
- История зависимости, злоупотребления или злоупотребления любым наркотиком
- Использование никотинсодержащих продуктов в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SP-103 (1 местная система)
Одну местную систему наносят на кожу спины на 12 часов.
|
лидокаин местная система 5,4%
|
|
Экспериментальный: СП-103 (2 актуальные системы)
Две местные системы наносятся на кожу спины на 12 часов.
|
лидокаин местная система 5,4%
|
|
Экспериментальный: СП-103 (3 актуальные системы)
Три системы для местного применения наносятся на кожу спины на 12 часов.
|
лидокаин местная система 5,4%
|
|
Активный компаратор: ЗТлидо
Три системы для местного применения наносятся на кожу спины на 12 часов.
|
лидокаин местная система 1,8%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC) от времени 0 до времени 48 часов
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лидокаина в плазме от времени от 0 до 48 часов лидокаина в плазме
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) лидокаина
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
|
Пиковая концентрация лидокаина в плазме через 12 часов местного применения
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
|
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC) от времени 0 до бесконечности времени
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечного времени пребывания лидокаина в плазме
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка адгезии
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 часов после введения дозы
|
Адгезия к коже оценивается по шкале FDA 0-4.
Оценка прилипания пластырей представлена следующим образом: 0 = ≥ 90 % Прилипшие (практически не отрываются от кожи), 1 = от ≥ 75 % до < 90 % Прилипшие (некоторые края только отрываются от кожи), 2 = ≥ 50 От % до < 75 % Прилипшие (менее половины пластыря отрываются от кожи), от > 0 % до < 50 % Прилипшие, но не отслоившиеся (более половины пластыря отрываются от кожи, но не отпадают) и 4 = 0 % приклеенных (заплаты полностью отсоединены).
Средний балл рассчитывается как среднее значение баллов во время 3, 6, 9 и 12 часов.
|
0, 3, 6, 9, 12 часов после введения дозы
|
|
Оценка кожной реакции
Временное ограничение: 12,5 и 14 часов после введения дозы
|
Переносимость продукта оценивается по шкале кожной реакции.
Место нанесения оценивают через 30 минут и 2 часа после удаления продукта (через 12,5 и 14 часов после введения дозы соответственно).
Оценка ответа от 0 до 7; 0 = нет признаков раздражения, 1 = минимальная эритема, едва заметная, 2 = выраженная эритема, хорошо заметная; минимальный отек или минимальная папулезная реакция, 3 = эритема и папулы, 4 = выраженный отек, 5 = эритема, отек и папулы, 6 = везикулярная сыпь, 7 = сильная реакция, распространяющаяся за пределы тестируемого (т. е. места нанесения).
|
12,5 и 14 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SCI-LIDO-PK-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .