Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Studie von SP-103 bei gesunden erwachsenen Probanden

23. März 2021 aktualisiert von: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte, pharmakokinetische Crossover-Studie mit vier Behandlungen, vier Sequenzen, vier Perioden und SP-103 bei gesunden erwachsenen Probanden

In dieser Studie werden die systemische Exposition und die pharmakokinetischen Parameter des topischen SP-103-Systems nach einer, zwei oder drei topischen Systemanwendungen bewertet und mit der Pharmakokinetik von ZTlido verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
        • Axis Clinicals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss aufgrund von Anamnese, Laborarbeit, EKG und körperlicher Untersuchung gesund sein
  • Body-Mass-Index im Bereich zwischen 18,0-32,5 kg/m2, inklusive
  • Bei gebärfähigem Potenzial Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest im Serum erforderlich

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen Bestandteil der Produktformulierung
  • Jede schwere medizinische Erkrankung vor 3 Monaten oder jede signifikante Vorgeschichte oder anhaltende chronische medizinische Erkrankung, die die wichtigsten Körpersysteme, einschließlich der Haut, betrifft
  • Personen mit Zuständen, die die Anwendung des Produkts oder seine Hafteigenschaften beeinträchtigen könnten (einschließlich Psoriasis, Ekzem, atopischer Dermatitis, beschädigter oder gereizter Epidermisschicht und übermäßiger Behaarung oder Öl auf der Haut)
  • Verwendung von Antiarrhythmika (wie Tocainid und Mexiletin) und Lokalanästhetika innerhalb von 14 Tagen vor der Produktanwendung.
  • Geschichte der Sucht, des Missbrauchs oder des Missbrauchs einer Droge
  • Konsum von nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP-103 (1 topisches System)
Ein topisches System, das 12 Stunden lang auf die Haut am Rücken aufgetragen wird.
Arzneimittel: SP-103
topisches Lidocain-System 5,4 %
Experimental: SP-103 (2 topische Systeme)
Zwei topische Systeme, die 12 Stunden lang auf die Haut am Rücken aufgetragen werden.
Arzneimittel: SP-103
topisches Lidocain-System 5,4 %
Experimental: SP-103 (3 topische Systeme)
Drei topische Systeme, die 12 Stunden lang auf die Haut am Rücken aufgetragen werden.
Arzneimittel: SP-103
topisches Lidocain-System 5,4 %
Aktiver Komparator: ZTlido
Drei topische Systeme, die 12 Stunden lang auf die Haut am Rücken aufgetragen werden.
Arzneimittel: ZTlido
topisches Lidocain-System 1,8 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit 0 bis Zeit 48 Stunden
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 48 Stunden von Lidocain im Plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Lidocain
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Spitzenplasmakonzentration von Lidocain nach 12-stündiger topischer Systemanwendung
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit 0 bis Zeit unendlich
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich von Lidocain im Plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Adhäsionswert
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Haftung auf der Haut, bewertet durch das Bewertungssystem FDA 0-4. Die Bewertung für die Haftung von Patches wird wie folgt angegeben: 0 = ≥ 90 % Adhered (im Wesentlichen kein Abheben von der Haut), 1 = ≥ 75 % bis < 90 % Adhered (einige Ränder heben sich nur von der Haut ab), 2 = ≥ 50 % bis < 75 % haftend (weniger als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut), > 0 % bis < 50 % haftend, aber nicht abgelöst (mehr als die Hälfte des Pflasters hebt sich von der Haut ab, ohne abzufallen) und 4 = 0 % verklebt (geflickt vollständig abgelöst). Die mittlere Punktzahl wird als Durchschnitt der Punktzahlen zum Zeitpunkt 3, 6, 9 und 12 Stunden berechnet.
0, 3, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
Score der dermalen Reaktion
Zeitfenster: 12,5 und 14 Stunden nach der Dosis
Die Produktverträglichkeit wird anhand des Dermal Response Score bewertet. Die Applikationsstelle wird 30 Minuten und 2 Stunden nach Entfernung des Produkts (12,5 bzw. 14 Stunden nach der Verabreichung) bewertet. Antwortwert von 0 bis 7; 0 = kein Hinweis auf Reizung, 1 = minimales Erythem, kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; minimales Ödem oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle (d. h. Applikationsstelle) hinaus ausbreitet.
12,5 und 14 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-LIDO-PK-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SP-103

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren