Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af SP-103 i raske voksne mennesker

23. marts 2021 opdateret af: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, randomiseret, fire-behandling, fire-sekvens, fire-period, crossover, farmakokinetisk undersøgelse af SP-103 i raske voksne mennesker

Denne undersøgelse vil vurdere den systemiske eksponering og farmakokinetiske parametre for SP-103 topisk system efter en, to eller tre topiske systemapplikationer og sammenligne med farmakokinetikken for ZTlido.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
        • Axis Clinicals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være sund baseret på sygehistorie, laboratoriearbejde, EKG og fysisk undersøgelse
  • Body mass index spænder mellem 18,0-32,5 kg/m2, inklusive
  • Hvis den fødedygtige alder, brug af acceptabel form for prævention
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for lidocain, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller enhver komponent i produktformuleringen
  • Enhver større medicinsk sygdom 3 måneder før eller enhver betydelig historie eller vedvarende kronisk medicinsk sygdom, der påvirker de vigtigste kropssystemer, inklusive huden
  • Personer med tilstande, der kan påvirke påføringen af ​​produktet eller dets klæbende egenskaber (inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, beskadiget eller irriteret epidermal lag og overdreven hår eller olie på huden)
  • Brug af antiarytmika (såsom tocainid og mexiletin) og lokalbedøvelsesmidler inden for 14 dage før påføring af produktet.
  • Historie om afhængighed, misbrug eller misbrug af ethvert stof
  • Brug af nikotinholdige produkter inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP-103 (1 topisk system)
Et topisk system påført huden på ryggen i 12 timer.
Medicin: SP-103
lidokain topisk system 5,4%
Eksperimentel: SP-103 (2 topiske systemer)
To topiske systemer påført huden på ryggen i 12 timer.
Medicin: SP-103
lidokain topisk system 5,4%
Eksperimentel: SP-103 (3 topiske systemer)
Tre topiske systemer påført huden på ryggen i 12 timer.
Medicin: SP-103
lidokain topisk system 5,4%
Aktiv komparator: ZTlido
Tre topiske systemer påført huden på ryggen i 12 timer.
Medicin: ZTlido
lidokain topisk system 1,8%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasma-koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til tid 48 timer
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til 48 timer med lidocain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lidocain
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af lidocain efter 12 timers topisk systempåføring
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til uendelig tid for lidocain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig adhæsionsscore
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 timer efter dosis
Vedhæftning til hud vurderet af FDA 0-4 scoringssystem. Bedømmelsen for adhæsion af plastre er angivet som følger: 0 = ≥ 90 % vedhæftet (i det væsentlige ingen løft af huden), 1 = ≥ 75 % til < 90 % vedhæftet (nogle kanter løftes kun af huden), 2 = ≥ 50 % til < 75 % Klæbet (mindre end halvdelen af ​​plasteret løftes af huden), > 0 % til < 50 % Klæbet, men ikke løsnet (mere end halvdelen af ​​plasteret løftes af huden uden at falde af), og 4 = 0 % vedhæftet (lappet helt frigjort). Den gennemsnitlige score beregnes som gennemsnittet af scores på tidspunktet 3, 6, 9 og 12 timer.
0, 3, 6, 9, 12 timer efter dosis
Dermal respons score
Tidsramme: 12,5 og 14 timer efter dosis
Produkttolerabilitet vurderes af Dermal Response Score. Påføringsstedet evalueres 30 minutter og 2 timer efter fjernelse af produktet (henholdsvis 12,5 og 14 timer efter dosis). Svarscore fra 0 til 7; 0= Ingen tegn på irritation, 1= Minimalt erytem, ​​knapt mærkbart, 2= Absolut erytem, ​​let synligt; minimalt ødem eller minimalt papulært respons, 3= Erytem og papler, 4= Absolut ødem, 5= Erytem, ​​ødem og papler, 6= Vesikulært udbrud, 7= Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet (dvs. påføringsstedet).
12,5 og 14 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-LIDO-PK-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SP-103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner