Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie SP-103 u zdravých dospělých lidských subjektů

23. března 2021 aktualizováno: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, randomizovaná, čtyř léčebná, čtyřsekvenční, čtyřdobá, zkřížená farmakokinetická studie SP-103 u zdravých dospělých lidských subjektů

Tato studie posoudí systémovou expozici a farmakokinetické parametry topického systému SP-103 po jedné, dvou nebo třech topických systémových aplikacích a porovná se s farmakokinetikou ZTlido.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529
        • Axis Clinicals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě anamnézy, laboratorní práce, EKG a fyzického vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0-32,5 kg/m2 včetně
  • Pokud je ve fertilním věku, použijte přijatelnou formu antikoncepce
  • U žen ve fertilním věku mějte negativní těhotenský test v séru

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo známá přecitlivělost na lidokain, lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku přípravku
  • Jakékoli závažné zdravotní onemocnění 3 měsíce před nebo jakákoli významná anamnéza nebo probíhající chronické onemocnění postihující hlavní tělesné systémy, včetně kůže
  • Subjekty se stavy, které by mohly ovlivnit aplikaci produktu nebo jeho adhezivní vlastnosti (včetně lupénky, ekzému, atopické dermatitidy, poškozené nebo podrážděné epidermální vrstvy a nadměrného ochlupení nebo mastnoty na kůži)
  • Použití antiarytmik (jako je tokainid a mexiletin) a lokálních anestetik během 14 dnů před aplikací přípravku.
  • Historie závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání jakékoli drogy
  • Použití výrobků obsahujících nikotin do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SP-103 (1 topický systém)
Jeden topický systém aplikovaný na kůži na zádech po dobu 12 hodin.
Lék: SP-103
lidokainový topický systém 5,4 %
Experimentální: SP-103 (2 topické systémy)
Dva topické systémy aplikované na kůži na zádech po dobu 12 hodin.
Lék: SP-103
lidokainový topický systém 5,4 %
Experimentální: SP-103 (3 topické systémy)
Tři topické systémy aplikované na kůži na zádech po dobu 12 hodin.
Lék: SP-103
lidokainový topický systém 5,4 %
Aktivní komparátor: ZTlido
Tři topické systémy aplikované na kůži na zádech po dobu 12 hodin.
Lék: ZTlido
lidokainový topický systém 1,8 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) od času 0 do času 48 hodin
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 48 hodin lidokainu v plazmě
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lidokainu
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace lidokainu po 12 hodinách lokální systémové aplikace
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) od času 0 do nekonečna času
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečného času lidokainu v plazmě
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre adheze
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 hodin po dávce
Přilnavost ke kůži hodnocená bodovacím systémem FDA 0-4. Hodnocení přilnavosti náplastí je indikováno následovně: 0 = ≥ 90 % přilepené (v podstatě žádné odlepování od pokožky), 1 = ≥ 75 % až < 90 % přilepené (některé okraje se pouze odlepují od pokožky), 2 = ≥ 50 % až < 75 % přilepená (méně než polovina náplasti se odlepuje od kůže), > 0 % až < 50 % přilepená, ale neoddělená (více než polovina náplasti se odlepuje od kůže, aniž by spadla) a 4 = 0 % přilepené (záplata zcela odlepena). Průměrné skóre se vypočítá jako průměr skóre v čase 3, 6, 9 a 12 hodin.
0, 3, 6, 9, 12 hodin po dávce
Skóre dermální odezvy
Časové okno: 12,5 a 14 hodin po dávce
Snášenlivost produktu se hodnotí pomocí skóre kožní odezvy. Místo aplikace se hodnotí 30 minut a 2 hodiny po odstranění produktu (12,5 a 14 hodin po dávce). Skóre odezvy od 0 do 7; 0 = žádné známky podráždění, 1 = minimální erytém, sotva znatelný, 2 = jasný erytém, snadno viditelný; minimální edém nebo minimální papulární odezva, 3= erytém a papuly, 4= jednoznačný edém, 5= erytém, edém a papuly, 6= vezikulární erupce, 7= silná reakce šířící se mimo testovací (tj. aplikační) místo.
12,5 a 14 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCI-LIDO-PK-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SP-103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit