Estudio farmacocinético de SP-103 en sujetos humanos adultos sanos
23 de marzo de 2021 actualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio farmacocinético de etiqueta abierta, aleatorizado, de cuatro tratamientos, cuatro secuencias, cuatro períodos, cruzado, de SP-103 en sujetos humanos adultos sanos
Este estudio evaluará la exposición sistémica y los parámetros farmacocinéticos del sistema tópico SP-103 después de una, dos o tres aplicaciones del sistema tópico y lo comparará con la farmacocinética de ZTlido.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- Axis Clinicals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe estar saludable según el historial médico, el trabajo de laboratorio, el ECG y el examen físico
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,5 kg/m2, inclusive
- Si está en edad fértil, use un método anticonceptivo aceptable
- En el caso de mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa
Criterios clave de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la lidocaína, anestésicos locales de tipo amida o cualquier componente de la formulación del producto
- Cualquier enfermedad médica importante 3 meses antes o cualquier antecedente significativo o enfermedad médica crónica en curso que afecte los principales sistemas del cuerpo, incluida la piel.
- Sujetos con condiciones que puedan afectar la aplicación del producto o sus propiedades adhesivas (incluyendo psoriasis, eccema, dermatitis atópica, capa epidérmica dañada o irritada y exceso de vello o grasa en la piel)
- Uso de fármacos antiarrítmicos (como tocainida y mexiletina) y anestésicos locales dentro de los 14 días previos a la aplicación del producto.
- Historial de adicción, abuso o uso indebido de cualquier droga
- Uso de productos que contienen nicotina dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SP-103 (1 sistema tópico)
Un sistema tópico aplicado en la piel de la espalda durante 12 horas.
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sistema tópico de lidocaína 5.4%
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Experimental: SP-103 (2 sistemas tópicos)
Dos sistemas tópicos aplicados en la piel de la espalda durante 12 horas.
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sistema tópico de lidocaína 5.4%
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Experimental: SP-103 (3 sistemas tópicos)
Tres sistemas tópicos aplicados en la piel de la espalda durante 12 horas.
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sistema tópico de lidocaína 5.4%
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Comparador activo: ZTlido
Tres sistemas tópicos aplicados en la piel de la espalda durante 12 horas.
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sistema tópico de lidocaína 1.8%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo 48 horas
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a 48 horas de lidocaína en plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de lidocaína
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima de lidocaína después de 12 horas de aplicación tópica del sistema
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a tiempo infinito de lidocaína en plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de adherencia
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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Adhesión a la piel evaluada por el sistema de puntuación FDA 0-4.
La puntuación para la adhesión de los parches se indica de la siguiente manera: 0 = ≥ 90 % adheridos (básicamente no se despegan de la piel), 1 = ≥ 75 % a < 90 % adheridos (algunos bordes solo se despegan de la piel), 2 = ≥ 50 % a < 75 % adherido (menos de la mitad del parche despegándose de la piel), > 0 % a < 50 % adherido pero no despegado (más de la mitad del parche despegándose de la piel sin caerse) y 4 = 0 % adherido (parcheo completamente despegado).
La puntuación media se calcula como el promedio de las puntuaciones en los tiempos 3, 6, 9 y 12 horas.
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0, 3, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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Puntuación de respuesta dérmica
Periodo de tiempo: 12,5 y 14 horas después de la dosis
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La tolerabilidad del producto se evalúa mediante la puntuación de respuesta dérmica.
El sitio de aplicación se evalúa 30 minutos y 2 horas después de retirar el producto (12,5 y 14 horas después de la dosis, respectivamente).
Puntuación de respuesta de 0 a 7; 0= Sin evidencia de irritación, 1= Eritema mínimo, apenas perceptible, 2= Eritema definitivo, fácilmente visible; edema mínimo o respuesta papular mínima, 3= Eritema y pápulas, 4= Edema definido, 5= Eritema, edema y pápulas, 6= Erupción vesicular, 7= Fuerte reacción que se extiende más allá del sitio de prueba (es decir, aplicación).
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12,5 y 14 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCI-LIDO-PK-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .