Az SP-103 farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtt humán alanyokon
2021. március 23. frissítette: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Az SP-103 nyílt elnevezésű, randomizált, négy kezelésből álló, négyszekvenciás, négy periódusos, keresztezett, farmakokinetikai vizsgálata az SP-103-ról egészséges felnőtt humán alanyokon
Ez a tanulmány értékeli az SP-103 helyi rendszer szisztémás expozícióját és farmakokinetikai paramétereit egy, két vagy három helyi alkalmazást követően, és összehasonlítja a ZTlido farmakokinetikájával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Egyesült Államok, 56529
- Axis Clinicals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészségesnek kell lennie a kórelőzmény, a laboratóriumi munka, az EKG és a fizikális vizsgálat alapján
- 18,0-32,5 közötti testtömegindex kg/m2, beleértve
- Ha fogamzóképes korú, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási formát
- Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi tesztet kell végezni
Főbb kizárási kritériumok:
- Allergia vagy ismert túlérzékenység lidokainra, amid típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a készítmény bármely összetevőjére
- Bármilyen súlyos egészségügyi betegség 3 hónappal azelőtt, vagy bármely jelentős anamnézis vagy folyamatban lévő krónikus betegség, amely a főbb testrendszereket érinti, beleértve a bőrt is.
- Olyan személyek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a termék alkalmazását vagy ragasztó tulajdonságait (beleértve a pikkelysömört, ekcémát, atópiás dermatitist, sérült vagy irritált epidermális réteget, valamint túlzott szőrt vagy zsírt a bőrön)
- Antiarrhymtikus szerek (például tokainid és mexiletin) és helyi érzéstelenítők alkalmazása a termék alkalmazása előtt 14 napon belül.
- Bármely kábítószer-függőség, visszaélés vagy visszaélés története
- Nikotin tartalmú termékek felhasználása 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SP-103 (1 helyi rendszer)
Egy lokális rendszert alkalmazunk a bőrön a háton 12 órán keresztül.
|
lidokain helyi rendszer 5,4%
|
|
Kísérleti: SP-103 (2 helyi rendszer)
Két topikális rendszert alkalmazunk a hát bőrére 12 órán keresztül.
|
lidokain helyi rendszer 5,4%
|
|
Kísérleti: SP-103 (3 helyi rendszer)
Három topikális rendszert alkalmazunk a bőrön a háton 12 órán keresztül.
|
lidokain helyi rendszer 5,4%
|
|
Aktív összehasonlító: ZTlido
Három topikális rendszert alkalmazunk a bőrön a háton 12 órán keresztül.
|
lidokain helyi rendszer 1,8%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentrációs időgörbe (AUC) alatti terület 0-tól 48 óráig
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-48 óra lidokain a plazmában
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 órával az adagolás után
|
|
A lidokain plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 órával az adagolás után
|
A lidokain plazma csúcskoncentrációja 12 órás helyi rendszeres alkalmazás után
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentrációs időgörbe (AUC) alatti terület a 0-tól az idő végtelenig
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig terjedő lidokain plazmában
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos tapadási pontszám
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 órával az adagolás után
|
A bőrön való tapadást az FDA 0-4 pontozási rendszere értékeli.
A tapaszok tapadásának értékelése a következő: 0 = ≥ 90% tapadt (lényegében nem húzódik le a bőrről), 1 = ≥ 75% - < 90% tapadt (egyes élek csak a bőrről emelkednek le), 2 = ≥ 50 %-tól < 75%-ig ragadt (a tapasz kevesebb, mint fele levál a bőrről), > 0%-tól < 50%-ig ragadt, de nem levál (a tapasz több mint fele levál a bőrről anélkül, hogy leesne), és 4 = 0 % tapadt (foltos teljesen levált).
Az átlagos pontszámot a 3., 6., 9. és 12. órában elért pontszámok átlagaként számítjuk ki.
|
0, 3, 6, 9, 12 órával az adagolás után
|
|
A bőrreakció pontszáma
Időkeret: 12,5 és 14 órával az adagolás után
|
A termék tolerálhatóságát a Dermal Response Score értékeli.
Az alkalmazás helyét 30 perccel és 2 órával a termék eltávolítása után értékeljük (12,5 és 14 órával az adagolás után).
Válaszpontszám 0-tól 7-ig; 0 = nincs irritáció jele, 1 = minimális bőrpír, alig észrevehető, 2 = határozott erythema, jól látható; minimális ödéma vagy minimális papuláris válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = erythema, ödéma és papulák, 6 = hólyagos kitörés, 7 = erős reakció, amely a vizsgálati (azaz alkalmazási) helyen túlra terjed.
|
12,5 és 14 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCI-LIDO-PK-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .