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건강한 성인 인간 피험자에서 SP-103의 약동학 연구

2021년 3월 23일 업데이트: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

건강한 성인 인간 피험자에서 SP-103에 대한 공개 라벨, 무작위, 4회 치료, 4순서, 4주기, 교차, 약동학 연구

이 연구는 1, 2 또는 3개의 국소 시스템 적용 후 SP-103 국소 시스템의 전신 노출 및 약동학 매개변수를 평가하고 ZTlido의 약동학을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, 미국, 56529
        • Axis Clinicals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 병력, 실험실 작업, 심전도 및 신체 검사에 근거하여 건강해야 합니다.
  • 18.0-32.5 범위의 체질량 지수 kg/m2 포함
  • 가임 가능성이 있는 경우 허용되는 형태의 피임법 사용
  • 가임기 여성의 경우 혈청 임신검사 음성

주요 제외 기준:

  • 리도카인, 아마이드형 국소 마취제 또는 제품 제형의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증
  • 3개월 전의 주요 의학적 질병 또는 피부를 포함한 주요 신체 시스템에 영향을 미치는 중요한 병력 또는 진행 중인 만성 의학적 질병
  • 제품의 도포 또는 접착성에 영향을 줄 수 있는 상태(건선, 습진, 아토피성 피부염, 표피층 손상 또는 자극, 과도한 모발 또는 유분 포함)를 가진 자
  • 제품 적용 전 14일 이내에 항부정맥제(예: 토카이니드 및 멕실레틴) 및 국소 마취제 사용.
  • 약물 중독, 남용 또는 오용 이력
  • 30일 이내 니코틴 함유 제품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SP-103(1 국소 시스템)
12시간 동안 등 피부에 1회 국소 시스템 적용.
의약품: SP-103
리도카인 국소 시스템 5.4%
실험적: SP-103(2가지 국소 시스템)
12시간 동안 등 피부에 두 가지 국소 시스템을 적용했습니다.
의약품: SP-103
리도카인 국소 시스템 5.4%
실험적: SP-103(3가지 국소 시스템)
12시간 동안 등 피부에 3가지 국소 시스템 적용.
의약품: SP-103
리도카인 국소 시스템 5.4%
활성 비교기: ZTlido
12시간 동안 등 피부에 3가지 국소 시스템 적용.
의약품: ZTlido
리도카인 국소 시스템 1.8%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 시간 48시간까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
혈장 내 리도카인 0시간에서 48시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
리도카인의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
12시간 국소 시스템 적용 후 리도카인의 최고 혈장 농도
투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
시간 0에서 시간 무한대까지의 플라즈마 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
0에서 혈장 내 리도카인의 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 접착 점수
기간: 투여 후 0, 3, 6, 9, 12시간
FDA 0-4 점수 체계로 평가한 피부 접착력. 패치 접착 점수는 다음과 같이 표시됩니다: 0 = ≥ 90% 접착됨(본질적으로 피부가 벗겨지지 않음), 1 = ≥ 75% ~ < 90% 접착됨(일부 가장자리만 피부에서 벗겨짐), 2 = ≥ 50 % ~ < 75% 접착됨(패치의 절반 미만이 피부에서 벗겨짐), > 0% ~ < 50% 접착되었지만 분리되지 않음(패치의 절반 이상이 떨어지지 않고 피부에서 벗겨짐), 4 = 0 % 부착(패치 완전 탈착). 평균 점수는 시간 3, 6, 9 및 12시간에서의 점수의 평균으로 계산됩니다.
투여 후 0, 3, 6, 9, 12시간
피부 반응 점수
기간: 투여 후 12.5시간 및 14시간
제품 내약성은 피부 반응 점수로 평가됩니다. 제품 제거 후 30분 및 2시간(각각 투여 후 12.5 및 14시간)에 적용 부위를 평가합니다. 0에서 7까지의 응답 점수; 0= 자극의 증거 없음, 1= 거의 인지할 수 없는 최소한의 홍반, 2= 명확한 홍반, 쉽게 볼 수 있음; 최소 부종 또는 최소 구진 반응, 3= 홍반 및 구진, 4= 명확한 부종, 5= 홍반, 부종 및 구진, 6= 수포 발진, 7= 시험(즉, 적용) 부위를 넘어 확산되는 강한 반응.
투여 후 12.5시간 및 14시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SCI-LIDO-PK-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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