Estudo farmacocinético de SP-103 em seres humanos adultos saudáveis
23 de março de 2021 atualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Um Estudo Farmacocinético Aberto, Randomizado, de Quatro Tratamentos, Quatro Sequências, Quatro Períodos, Crossover, Farmacocinético de SP-103 em Sujeitos Humanos Adultos Saudáveis
Este estudo avaliará a exposição sistêmica e os parâmetros farmacocinéticos do sistema tópico SP-103 após uma, duas ou três aplicações do sistema tópico e comparará com a farmacocinética do ZTlido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- Axis Clinicals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ser saudável com base no histórico médico, trabalho de laboratório, ECG e exame físico
- Índice de massa corporal variando entre 18,0-32,5 kg/m2, inclusive
- Se potencial para engravidar, uso de forma aceitável de controle de natalidade
- No caso de mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo
Principais Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína, anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer componente da formulação do produto
- Qualquer doença médica importante 3 meses antes ou qualquer história significativa ou doença médica crônica em curso que afete os principais sistemas do corpo, incluindo a pele
- Indivíduos com condições que possam afetar a aplicação do produto ou suas propriedades adesivas (incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica, camada epidérmica danificada ou irritada e excesso de pelos ou oleosidade na pele)
- Uso de antiarrímticos (como tocainida e mexiletina) e anestésicos locais nos 14 dias anteriores à aplicação do produto.
- Histórico de dependência, abuso ou uso indevido de qualquer droga
- Uso de produtos que contenham nicotina em até 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SP-103 (1 sistema tópico)
Um sistema tópico aplicado na pele do dorso por 12 horas.
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lidocaína sistema tópico 5,4%
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Experimental: SP-103 (2 sistemas tópicos)
Dois sistemas tópicos aplicados na pele do dorso por 12 horas.
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lidocaína sistema tópico 5,4%
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Experimental: SP-103 (3 sistemas tópicos)
Três sistemas tópicos aplicados na pele do dorso por 12 horas.
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lidocaína sistema tópico 5,4%
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Comparador Ativo: ZTlido
Três sistemas tópicos aplicados na pele do dorso por 12 horas.
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lidocaína sistema tópico 1,8%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a Curva de Tempo de Concentração de Plasma (AUC) do Tempo 0 ao Tempo 48 horas
Prazo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 48 horas de lidocaína no plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de lidocaína
Prazo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima de lidocaína após 12 horas de aplicação do sistema tópico
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
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Área sob a Curva de Tempo de Concentração de Plasma (AUC) do Tempo 0 ao Tempo Infinito
Prazo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a tempo infinito de lidocaína no plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de adesão
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 horas pós-dose
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Adesão à pele avaliada pelo sistema de pontuação FDA 0-4.
A pontuação para adesão de adesivos é indicada da seguinte forma: 0 = ≥ 90% Aderido (essencialmente sem descolamento da pele), 1 = ≥ 75% a < 90% Aderido (algumas bordas apenas descolamento da pele), 2 = ≥ 50 % a < 75% Aderido (menos da metade do adesivo se destacando da pele), > 0% a < 50% Aderido, mas não descolado (mais da metade do adesivo se destacando da pele sem cair) e 4 = 0 % aderido (remendado completamente separado).
A pontuação média é calculada como a média das pontuações no tempo 3, 6, 9 e 12 horas.
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0, 3, 6, 9, 12 horas pós-dose
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Pontuação de resposta dérmica
Prazo: 12,5 e 14 horas após a dose
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A tolerabilidade do produto é avaliada pelo Dermal Response Score.
O local de aplicação é avaliado 30 minutos e 2 horas após a retirada do produto (12,5 e 14 horas pós-dose, respectivamente).
Pontuação de resposta de 0 a 7; 0= Sem evidência de irritação, 1= Eritema mínimo, quase imperceptível, 2= Eritema definitivo, prontamente visível; edema mínimo ou resposta papular mínima, 3= Eritema e pápulas, 4= Edema definitivo, 5= Eritema, edema e pápulas, 6= Erupção vesicular, 7= Forte reação se espalhando além do local de teste (isto é, aplicação).
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12,5 e 14 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCI-LIDO-PK-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .