Farmakokinetisk studie av SP-103 i friska vuxna människor
23 mars 2021 uppdaterad av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
En öppen, randomiserad, fyra-behandlings-, fyrasekvens-, fyraperiods-, crossover-, farmakokinetisk studie av SP-103 i friska vuxna människor
Denna studie kommer att bedöma den systemiska exponeringen och farmakokinetiska parametrarna för SP-103 topikala system efter en, två eller tre topiska systemapplikationer och jämföra med farmakokinetiken för ZTlido.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Förenta staterna, 56529
- Axis Clinicals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Måste vara frisk baserat på medicinsk historia, laboratoriearbete, EKG och fysisk undersökning
- Body mass index varierar mellan 18,0-32,5 kg/m2, inklusive
- Om fertil ålder, använd acceptabel form av preventivmedel
- När det gäller kvinnor i fertil ålder, ha ett negativt serumgraviditetstest
Viktiga uteslutningskriterier:
- Allergi eller känd överkänslighet mot lidokain, lokalanestetika av amidtyp eller någon komponent i produktformuleringen
- Alla större medicinska sjukdomar 3 månader tidigare eller någon betydande historia eller pågående kronisk medicinsk sjukdom som påverkar de stora kroppssystemen, inklusive huden
- Personer med tillstånd som kan påverka appliceringen av produkten eller dess vidhäftningsegenskaper (inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit, skadat eller irriterat överhudslager och överdrivet hår eller olja på huden)
- Användning av antiarytmika (såsom tokainid och mexiletin) och lokalanestetika inom 14 dagar innan produkten appliceras.
- Historik av missbruk, missbruk eller missbruk av någon drog
- Användning av nikotinhaltiga produkter inom 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SP-103 (1 aktuellt system)
Ett topikalt system appliceras på huden på baksidan i 12 timmar.
|
lidokain topikalt system 5,4 %
|
|
Experimentell: SP-103 (2 aktuella system)
Två topikala system appliceras på huden på baksidan i 12 timmar.
|
lidokain topikalt system 5,4 %
|
|
Experimentell: SP-103 (3 aktuella system)
Tre topiska system appliceras på huden på baksidan i 12 timmar.
|
lidokain topikalt system 5,4 %
|
|
Aktiv komparator: ZTlido
Tre topiska system appliceras på huden på baksidan i 12 timmar.
|
lidokain topikalt system 1,8 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 till tid 48 timmar
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0 till 48 timmar lidokain i plasma
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lidokain
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration av lidokain efter 12 timmars topisk systemapplicering
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 till oändlig tid
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0 till oändlig tid för lidokain i plasma
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig vidhäftningspoäng
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 timmar efter dosering
|
Vidhäftning till hud bedömd av FDA 0-4 poängsystem.
Poängen för vidhäftning av plåster anges enligt följande: 0 = ≥ 90 % vidhäftad (i princip ingen lyftning från huden), 1 = ≥ 75 % till < 90 % vidhäftad (vissa kanter lyfts endast av huden), 2 = ≥ 50 % till < 75 % vidhäftat (mindre än hälften av plåstret lyfter från huden), > 0 % till < 50 % Vidhäftat men inte lossnat (mer än hälften av plåstret lyfts av huden utan att falla av) och 4 = 0 % vidhäftad (lappad helt lossad).
Medelpoängen beräknas som medelvärdet av poängen vid tidpunkten 3, 6, 9 och 12 timmar.
|
0, 3, 6, 9, 12 timmar efter dosering
|
|
Dermal responspoäng
Tidsram: 12,5 och 14 timmar efter dosering
|
Produktens tolerabilitet bedöms av Dermal Response Score.
Appliceringsstället utvärderas 30 minuter och 2 timmar efter att produkten tagits bort (12,5 respektive 14 timmar efter dosering).
Svarspoäng från 0 till 7; 0= Inga tecken på irritation, 1= Minimalt erytem, knappt märkbart, 2= Absolut erytem, lätt synligt; minimalt ödem eller minimalt papulärt svar, 3= Erytem och papler, 4= Absolut ödem, 5= Erytem, ödem och papler, 6= Vesikulärt utslag, 7= Stark reaktion som sprider sig bortom teststället (dvs. appliceringsstället).
|
12,5 och 14 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SCI-LIDO-PK-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .