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Studio farmacocinetico di SP-103 in soggetti umani adulti sani

23 marzo 2021 aggiornato da: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di farmacocinetica in aperto, randomizzato, a quattro trattamenti, a quattro sequenze, a quattro periodi, crossover, di SP-103 in soggetti umani adulti sani

Questo studio valuterà l'esposizione sistemica e i parametri farmacocinetici del sistema topico SP-103 dopo una, due o tre applicazioni del sistema topico e li confronterà con la farmacocinetica di ZTlido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stati Uniti, 56529
        • Axis Clinicals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve essere sano in base all'anamnesi, al lavoro di laboratorio, all'ECG e all'esame fisico
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,5 kg/m2, compreso
  • Se potenziale fertile, uso di una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Nel caso di donne in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri chiave di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto
  • Qualsiasi grave malattia medica 3 mesi prima o qualsiasi storia significativa o malattia medica cronica in corso che colpisce i principali sistemi del corpo, compresa la pelle
  • Soggetti con condizioni che potrebbero influenzare l'applicazione del prodotto o le sue proprietà adesive (inclusi psoriasi, eczema, dermatite atopica, strato epidermico danneggiato o irritato e eccesso di peli o olio sulla pelle)
  • Uso di farmaci antiaritmici (come tocainide e mexiletina) e anestetici locali nei 14 giorni precedenti l'applicazione del prodotto.
  • Storia di dipendenza, abuso o uso improprio di qualsiasi droga
  • Uso di prodotti contenenti nicotina entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SP-103 (1 sistema topico)
Un sistema topico applicato sulla pelle della schiena per 12 ore.
Droga: SP-103
sistema topico lidocaina 5,4%
Sperimentale: SP-103 (2 sistemi topici)
Due sistemi topici applicati sulla pelle della schiena per 12 ore.
Droga: SP-103
sistema topico lidocaina 5,4%
Sperimentale: SP-103 (3 sistemi topici)
Tre sistemi topici applicati sulla pelle della schiena per 12 ore.
Droga: SP-103
sistema topico lidocaina 5,4%
Comparatore attivo: ZTlido
Tre sistemi topici applicati sulla pelle della schiena per 12 ore.
Droga: ZTlido
sistema topico lidocaina 1,8%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 al tempo 48 ore
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 48 ore di lidocaina nel plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di lidocaina
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima di lidocaina dopo 12 ore di applicazione topica del sistema
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 al tempo infinito
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a tempo infinito di lidocaina nel plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di adesione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 ore post-dose
Adesione alla pelle valutata dal sistema di punteggio FDA 0-4. Il punteggio per l'adesione dei cerotti è indicato come segue: 0 = ≥ 90% aderente (essenzialmente nessun distacco dalla pelle), 1 = ≥ 75% a < 90% aderente (alcuni bordi si staccano solo dalla pelle), 2 = ≥ 50 da % a < 75% aderisce (meno della metà del cerotto si stacca dalla pelle), da > 0% a < 50% aderisce ma non si stacca (più della metà del cerotto si solleva dalla pelle senza cadere) e 4 = 0 % aderito (toppato completamente staccato). Il punteggio medio è calcolato come media dei punteggi al tempo 3, 6, 9 e 12 ore.
0, 3, 6, 9, 12 ore post-dose
Punteggio di risposta cutanea
Lasso di tempo: 12,5 e 14 ore dopo la somministrazione
La tollerabilità del prodotto è valutata dal Dermal Response Score. Il sito di applicazione viene valutato 30 minuti e 2 ore dopo la rimozione del prodotto (rispettivamente 12,5 e 14 ore post-dose). Punteggio di risposta da 0 a 7; 0= Nessuna evidenza di irritazione, 1= Eritema minimo, appena percettibile, 2= Eritema definito, ben visibile; edema minimo o risposta papulare minima, 3= Eritema e papule, 4= Edema definito, 5= Eritema, edema e papule, 6= Eruzione vescicolare, 7= Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test (cioè, applicazione).
12,5 e 14 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-LIDO-PK-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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