Étude pharmacocinétique du SP-103 chez des sujets humains adultes en bonne santé
23 mars 2021 mis à jour par: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Une étude pharmacocinétique ouverte, randomisée, à quatre traitements, à quatre séquences, à quatre périodes et croisée du SP-103 chez des sujets humains adultes en bonne santé
Cette étude évaluera l'exposition systémique et les paramètres pharmacocinétiques du système topique SP-103 après une, deux ou trois applications du système topique et les comparera à la pharmacocinétique de ZTlido.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, États-Unis, 56529
- Axis Clinicals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des travaux de laboratoire, de l'ECG et de l'examen physique
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,5 kg/m2, inclus
- Si potentiel de procréation, utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances
- Dans le cas des femmes en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif
Critères d'exclusion clés :
- Allergie ou hypersensibilité connue à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la formulation du produit
- Toute maladie médicale majeure 3 mois avant ou tout antécédent important ou maladie chronique en cours affectant les principaux systèmes de l'organisme, y compris la peau
- Sujets présentant des affections susceptibles d'affecter l'application du produit ou ses propriétés adhésives (y compris psoriasis, eczéma, dermatite atopique, couche épidermique endommagée ou irritée et excès de poils ou d'huile sur la peau)
- Utilisation de médicaments antiarythmiques (tels que la tocaïnide et la mexilétine) et d'anesthésiques locaux dans les 14 jours précédant l'application du produit.
- Antécédents de dépendance, d'abus ou de mésusage de toute drogue
- Utilisation de produits contenant de la nicotine dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SP-103 (1 système topique)
Un système topique appliqué sur la peau du dos pendant 12 heures.
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système topique de lidocaïne 5,4 %
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Expérimental: SP-103 (2 systèmes topiques)
Deux systèmes topiques appliqués sur la peau du dos pendant 12 heures.
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système topique de lidocaïne 5,4 %
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Expérimental: SP-103 (3 systèmes topiques)
Trois systèmes topiques appliqués sur la peau du dos pendant 12 heures.
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système topique de lidocaïne 5,4 %
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Comparateur actif: ZTlido
Trois systèmes topiques appliqués sur la peau du dos pendant 12 heures.
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système topique de lidocaïne 1,8 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC) du temps 0 au temps 48 heures
Délai: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 48 heures de lidocaïne dans le plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de lidocaïne
Délai: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale de lidocaïne après 12 heures d'application du système topique
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC) du temps 0 au temps infini
Délai: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à un temps infini de lidocaïne dans le plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen d'adhérence
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 heures après l'administration
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Adhésion à la peau évaluée par le système de notation FDA 0-4.
Le score d'adhérence des patchs est indiqué comme suit : 0 = ≥ 90 % d'adhérence (essentiellement pas de décollement de la peau), 1 = ≥ 75 % à < 90 % d'adhérence (certains bords ne se décollent que de la peau), 2 = ≥ 50 % à < 75 % adhérent (moins de la moitié du patch se décolle de la peau), > 0 % à < 50 % adhérent mais non détaché (plus de la moitié du patch se décolle de la peau sans tomber) et 4 = 0 % adhéré (patch complètement détaché).
Le score moyen est calculé comme la moyenne des scores aux temps 3, 6, 9 et 12 heures.
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0, 3, 6, 9, 12 heures après l'administration
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Score de réponse cutanée
Délai: 12,5 et 14 heures après l'administration
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La tolérance du produit est évaluée par le Dermal Response Score.
Le site d'application est évalué 30 minutes et 2 heures après le retrait du produit (12,5 et 14 heures après l'administration, respectivement).
Score de réponse de 0 à 7 ; 0 = Aucun signe d'irritation, 1 = Érythème minime, à peine perceptible, 2 = Érythème certain, facilement visible ; œdème minime ou réponse papuleuse minime, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test (c.-à-d. application).
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12,5 et 14 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI-LIDO-PK-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .