- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04823520
Trikloorietikkahappo (TCA) yhdistettynä mikrodermabrasion kanssa melasman hoidossa
- Yhdistetyn TCA:n ja MDA:n tehon ja turvallisuuden havaitseminen melasman hoidossa.
- Vertaa erilaisten TCA-pitoisuuksien (15 % & 20 %) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta yksinään ja yhdessä MDA:n kanssa melasman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on yleinen, hankittu hypermelanoosi, jota esiintyy auringolle alttiilla alueilla, enimmäkseen kasvoilla, joskus kaulassa ja harvoin käsivarsissa.
Melasma on yleensä kliininen diagnoosi, joka koostuu symmetrisestä verkkomaisesta hypermelanoosista kolmessa vallitsevassa kasvokuviossa: Centro face, malar ja mandibular. Suurin kliininen kuvio 50-80 %:ssa tapauksista on Centro-kasvokuvio, joka vaikuttaa otsaan, nenään ja yläosaan. huuli.
Malaarikuvio rajoittuu kasvojen malaarisiin poskiin, kun taas alaleuan melasmaa on leukalinjassa ja leuassa.
Uudempi kuvio, jota kutsutaan kasvojen ulkopuoliseksi melasmaksi, voi esiintyä muissa kuin kasvojen kehon osissa, mukaan lukien kaula, rintalasta, käsivarret ja yläraajat.
Woodin valotutkimuksen avulla melasma voidaan luokitella neljään suureen histologiseen tyyppiin pigmentin kerrostumisen syvyyden mukaan: Epidermaalinen tyyppi, jossa pigmentaatio voimistuu Woodin valossa, on yleisin tyyppi. Epidermaalinen tyyppi reagoi parhaiten hoitoon.
Keskeisiä etiologisia tekijöitä ovat geneettinen taipumus, aurinkovauriot, esteen poikkeavuudet ja ainutlaatuinen herkkyys hormonaalisille muutoksille, mukaan lukien raskaus, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito.
Melasmaa on usein vaikea hoitaa, ja tila voi olla tulenkestävä. Huolimatta voimakkaasta terapeuttisesta tarpeesta, melasman hoito on edelleen erittäin haastavaa, ja tulokset ovat epäjohdonmukaisia ja uusiutuminen on lähes jatkuvaa. Melasman hoidon tulisi sisältää multimodaalista lähestymistapaa, joka sisältää valolta suojaavia aineita, antioksidanttihoitoja, ihon vaalenteita, kuorintaaineita ja pintakäsittelytoimenpiteitä tarpeen mukaan. Todisteisiin perustuvat tutkimukset viittaavat siihen, että melasman ensilinjan hoidot sisältävät intensiivisen valosuojan ja paikallisesti käytettävät kirkastusaineet.
Melasman hoidossa käytetään monia depigmentoivia aineita ja muita hoitoja, kuten kemiallista kuorintaa, joko mono- tai yhdistelmähoitona.
Yleisimmin käytetyt kuorintaaineet ovat alfahydroksihapot, glykolihappo, Jessner-liuos, salisyylihappo, trikloorietikkahappo (TCA), palorypälehappo ja fenoli.
Kemiallisia kuorintoja käytetään laajasti kosmetiikka-alalla, mukaan lukien melasman hoidossa. Ne tarjoavat usein kliinikoille joustavuutta räätälöidä hoitoja potilaan tarpeiden ja tyytyväisyyden mukaan. Kemiallisia kuorintoja käytetään laajasti kosmetiikka-alalla, myös melasman hoidossa. Ne tarjoavat usein kliinikoille joustavuutta räätälöidä hoitoja potilaan tarpeiden ja tyytyväisyyden mukaan. Kemiallisia kuorintoja käytetään laajasti kosmetiikka-alalla, myös melasman hoidossa. Ne tarjoavat usein kliinikoille joustavuutta räätälöidä hoitoja potilaan tarpeiden ja tyytyväisyyden mukaan. Kemiallisia kuorintoja käytetään laajasti kosmetiikka-alalla, mukaan lukien melasman hoidossa. Ne tarjoavat usein kliinikoille joustavuutta räätälöidä hoitoja potilaan tarpeiden ja tyytyväisyyden mukaan.
Kemiallinen kuorinta on lupaava hoitomuoto monille pigmenttihäiriöille, kuten melasma. Sen tarkoituksena on poistaa melaniini mieluummin kuin estää melanosyyttejä tai melanogeneesiä aiheuttamalla hallittua nekroosia ja sitä seuraavaa orvaskeden regeneraatiota, lukuun ottamatta ihon kollageenin ja elastisten kuitujen uudelleenmuodostumista.
TCA on laajalti käytetty kuorinta-aine hyperpigmentaation, erityisesti melasman, hoidossa. Se on keratolyyttinen happo, joka aiheuttaa proteiinien saostumista ja orvaskeden hyytymisnekroosia, joka johtaa uusiutumiseen ja tasaisemman ihon korvaamiseen tasaisella ihon sävyllä. Se ei ole kallis, vakaa, ei valoherkkä eikä sitä tarvitse neutraloida.
Mikrodermabrasio (MDA) on minimaalisesti invasiivinen orvaskeden pinnoitusmenetelmä, jota käytetään ihon epätasaisen sävyn/rakenteen, kuvan ikääntymisen, juovien, melasman ja arpien hoitoon. Mikrodermabrasio käyttää vaihtelevaa tyhjiöimuvirtaa ylläpitämään kosketusta ihoon, kun kiteet (tai timantti) kärjet) pääse töihin tasoittamalla ja kiillottamalla ihon pintaa. Kiteet (tai timanttikärjet) aiheuttavat iholle hellävaraista mekaanista hankausta, joka lopulta poistaa orvaskeden sarveiskerroksen. Osana haavan paranemisprosessia muodostuu uusi orvaskesi, jossa on parantunut kosmos. Tekniikkaa pidetään turvallisena kaikille Fitzpatrick-ihotyypeille ja komplikaatiot ovat vähäisiä. MDA:n kosmeettisten etujen lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet myös parantuneen ihon läpäisevyyden ja parantuneen transdermaalisten lääkkeiden annostelun MDA:lla hoidetulle ihoalueelle. Mikrodermabrasio poistaa sarveiskerroksen, orvaskeden uloimman kerroksen. MDA:n on myös osoitettu vaikuttavan orvaskeden ja dermiksen syvempiin kerroksiin. MDA aiheuttaa melanosomien uudelleenjärjestymistä orvaskeden tyvikerroksessa, rete-harjanteiden tasoittumista ihon ja epidermaalisen liitoskohdassa, lisää kollageenikuitutiheyttä ihon ja epidermisen liitoskohdassa ja verisuonten ektasiaa verkkokalvossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hatem Ze mohamed, professor
- Puhelinnumero: +201003420217
- Sähköposti: zedanhzma@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Radwa Mo bakr, Dr
- Puhelinnumero: +201119988115
- Sähköposti: Radwabakr2011@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on molemminpuolinen melasma
- Melasman kliininen diagnoosi.
- Henkinen kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Nykyinen hormonaalisen ehkäisylääkkeen tai minkä tahansa hormonihoidon käyttö
- Kasvojen laser- tai dermabrasiohistoria 9 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on huono haavan paraneminen, toistuva herpes simplex ja nykyinen ihoinfektio (kasvosyyliä, molluscum contagiosum) ja joilla on aiemmin ollut hypertrooppinen arpi/keloidi
- Valoherkkyys.
- Potilaat, joilla on epärealistisia odotuksia Kaikille mukana oleville potilaille tehdään yksityiskohtainen historia, ihotutkimus ja Woodin valotutkimus melasman syvyyden (epidermaalisen, ihon tai sekamuotoisen) arvioimiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän 15 % pitoisuus
30 potilaalle tehdään MDA puolelle kasvoista, sitten TCA 15% levitetään koko kasvoille.
|
Kaikki potilaat saavat 6 hoitokertaa 2 viikon välein, puolikasvot, jotka saavat MDA:ta ja TCA:ta, MDA tehdään ennen TCA:n levittämistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 20 %:n pitoisuus
30 potilasta saa MDA:ta kasvojen toiselle puolelle, jonka jälkeen TCA 20 % levitetään koko kasvoille.
|
Kaikki potilaat saavat 6 hoitokertaa 2 viikon välein, puolikasvot, jotka saavat MDA:ta ja TCA:ta, MDA tehdään ennen TCA:n levittämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Yhdistetyn trikloorietikkahapon (15 % tai 20 %) ja mikrodermabrasion TEHOKKUUS melasman hoidossa"
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhdistetyn trikloorietikkahapon (15 % tai 20 %) ja mikrodermabrasion tehokkuuden havaitsemiseksi melasman hoidossa. Kliiniset valokuvat: Kunkin potilaan kasvojen edestä, oikealta ja vasemmalta otettu kuva kuvataan lähtötilanteessa kahden viikon välein ja kuukauden välein viimeisen istunnon jälkeen korkearesoluutioisella digitaalikameralla luonnonvalossa. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bandyopadhyay D. Topical treatment of melasma. Indian J Dermatol. 2009;54(4):303-9. doi: 10.4103/0019-5154.57602.
- Sanchez NP, Pathak MA, Sato S, Fitzpatrick TB, Sanchez JL, Mihm MC Jr. Melasma: a clinical, light microscopic, ultrastructural, and immunofluorescence study. J Am Acad Dermatol. 1981 Jun;4(6):698-710. doi: 10.1016/s0190-9622(81)70071-9.
- Guinot C, Cheffai S, Latreille J, Dhaoui MA, Youssef S, Jaber K, Nageotte O, Doss N. Aggravating factors for melasma: a prospective study in 197 Tunisian patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Sep;24(9):1060-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03592.x. Epub 2010 Feb 25.
- Tamega Ade A, Miot LD, Bonfietti C, Gige TC, Marques ME, Miot HA. Clinical patterns and epidemiological characteristics of facial melasma in Brazilian women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):151-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04430.x. Epub 2012 Jan 3.
- Mandry Pagan R, Sanchez JL. Mandibular melasma. P R Health Sci J. 2000 Sep;19(3):231-4.
- Ritter CG, Fiss DV, Borges da Costa JA, de Carvalho RR, Bauermann G, Cestari TF. Extra-facial melasma: clinical, histopathological, and immunohistochemical case-control study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1088-94. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04655.x. Epub 2012 Jul 24.
- Lapeere H, Boone B, Schepper SD.(2018) : Hypomelanosis and hypermelanosis. In: Wolff K,Goldsmith LA, Katz SI, editors.Dermatology in general medicine. 7th ed. New York: McGraw Hill. p. 635
- Lebwohl M, Heymann W, Berth-Jones J. Treatment of skin disease: Comprehensive therapeutic strategies. St. Louis, MO: Mosby; 2002.
- Jutley GS, Rajaratnam R, Halpern J, Salim A, Emmett C. Systematic review of randomized controlled trials on interventions for melasma: an abridged Cochrane review. J Am Acad Dermatol. 2014 Feb;70(2):369-73. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.044.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCA & MDA to treat melasma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .