- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04823520
Трихлоруксусная кислота (TCA) в сочетании с микродермабразией при лечении меланодермии
- Определить эффективность и безопасность комбинации ТЦА и МДА при лечении меланодермии.
- Сравнить эффективность и безопасность применения различных концентраций ТСА (15% и 20%) отдельно и в сочетании с МДА при лечении меланодермии.
Обзор исследования
Подробное описание
Мелазма — это распространенный приобретенный гипермеланоз, который возникает на открытых участках тела, в основном на лице, иногда на шее и редко на предплечьях.
Мелазма обычно является клиническим диагнозом, состоящим из симметричного сетчатого гипермеланоза с тремя преобладающими формами лица: центральной лицевой, скуловой и нижней челюстью. Основной клинической картиной в 50-80% случаев является центральная лицевая картина, которая поражает лоб, нос и верхнюю часть лица. губа .
Скуловой рисунок ограничен скуловыми щеками на лице, в то время как нижнечелюстная меланодермия присутствует на линии челюсти и подбородке.
Более новый паттерн, называемый внелицевой мелазмой, может возникать на участках тела вне лица, включая шею, грудину, предплечья и верхние конечности.
Используя световое исследование Вуда, мелазму можно разделить на четыре основных гистологических типа в зависимости от глубины отложения пигмента: эпидермальный тип, при котором пигментация усиливается под светом Вуда, является наиболее распространенным типом. Эпидермальный тип наиболее чувствителен к лечению.
Ключевые этиологические факторы включают генетическую предрасположенность, солнечное повреждение, аномалии барьера и уникальную чувствительность к гормональным изменениям, включая беременность, оральные контрацептивы и заместительную гормональную терапию.
Мелазму часто трудно лечить, и это состояние может быть рефрактерным. Несмотря на большой терапевтический спрос, лечение меланодермии остается очень сложной задачей с непостоянными результатами и почти постоянными рецидивами. Лечение меланодермии должно включать мультимодальный подход, включающий фотозащитные средства, антиоксидантную терапию, средства для осветления кожи, отшелушивающие средства и процедуры омоложения по мере необходимости. Исследования, основанные на фактических данных, показывают, что терапия меланодермии первой линии включает в себя интенсивную фотозащиту и местные осветляющие средства.
Многие депигментирующие средства и другие методы лечения, такие как химический пилинг, используются для лечения меланодермии в форме монотерапии или комбинированной терапии.
Наиболее часто используемыми пилинговыми агентами являются альфа-гидроксикислоты, гликолевая кислота, раствор Джесснера, салициловая кислота, трихлоруксусная кислота (ТХУ), пировиноградная кислота и фенол.
Химические пилинги широко используются в косметологии, в том числе для лечения меланодермии. Они часто дают клиницистам возможность адаптировать лечение в соответствии с потребностями и удовлетворением пациента. Химические пилинги широко используются в косметологии, включая лечение меланодермии. Они часто дают клиницистам возможность адаптировать лечение в соответствии с потребностями и удовлетворением пациента. Химические пилинги широко используются в косметологии, включая лечение меланодермии. Они часто предоставляют клиницистам гибкость в адаптации лечения в соответствии с потребностями и удовлетворением пациента. Химические пилинги широко используются в косметологии, в том числе для лечения меланодермии. Они часто предоставляют клиницистам гибкость в адаптации лечения в соответствии с потребностями и удовлетворением пациента.
Химический пилинг является многообещающим методом лечения многочисленных пигментных нарушений, таких как меланодермия. Он направлен на удаление меланина, а не на ингибирование меланоцитов или меланогенеза, вызывая контролируемый некроз и последующую регенерацию эпидермиса, помимо ремоделирования коллагеновых и эластичных волокон в дерме.
ТСА широко используется в качестве пилинга при лечении гиперпигментации, особенно меланодермии. Это кератолитическая кислота, вызывающая осаждение белков и коагуляционный некроз эпидермиса, что приводит к реэпителизации с замещением более гладкой кожи ровным тоном. Недорогая, стабильная, не светочувствительная и не требует нейтрализации.
Микродермабразия (МДА) — это минимально инвазивная процедура шлифовки эпидермиса, используемая для лечения неровного тона/текстуры кожи, фотостарения, стрий, меланодермии и рубцов. наконечники) приступают к работе, разглаживая и полируя поверхность кожи. Кристаллы (или алмазные наконечники) вызывают мягкое механическое истирание кожи, что в конечном итоге удаляет роговой слой эпидермиса. В рамках процесса заживления ран формируется новый эпидермис с расширенными космозами. Метод считается безопасным для всех типов кожи по Фитцпатрику, а осложнения минимальны. В дополнение к косметическим преимуществам MDA исследования также показали улучшение проницаемости кожи и улучшенную доставку трансдермальных лекарств, дозированных на участок кожи, обработанный MDA. Микродермабразия удаляет роговой слой, самый внешний слой эпидермиса. Также было показано, что MDA влияет на более глубокие слои эпидермиса и дермы. МДА вызывает перестройку меланосом в базальном слое эпидермиса, уплощение сетчатых гребней в дермально-эпидермальном соединении, увеличение плотности коллагеновых волокон в дермально-эпидермальном соединении и расширение сосудов в ретикулярной дерме.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hatem Ze mohamed, professor
- Номер телефона: +201003420217
- Электронная почта: zedanhzma@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Radwa Mo bakr, Dr
- Номер телефона: +201119988115
- Электронная почта: Radwabakr2011@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше с двусторонней меланодермией
- Клинический диагноз мелазмы.
- Умственная способность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Текущее использование гормональных противозачаточных препаратов или любой гормональной терапии
- История лазерной или дермабразии лица в течение 9 месяцев после зачисления в исследование
- Пациенты с плохим заживлением ран, рецидивирующим простым герпесом и текущими кожными инфекциями (бородавки на лице, контагиозный моллюск) и наличием гипертропных рубцов/келоидов в анамнезе
- Светочувствительность.
- Пациенты с нереалистичными ожиданиями Все включенные пациенты будут подвергнуты подробному сбору анамнеза, дерматологическому обследованию и исследованию с помощью света Вуда для оценки глубины (эпидермальной, дермальной или смешанной) меланодермии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 15% концентрация
30 пациентам будет проведена МДА на одну половину лица, затем ТХУ 15% нанесут на все лицо.
|
Все пациенты получат 6 сеансов с интервалом в 2 недели, половина лица, которая получит MDA и TCA, MDA будет сделана до применения TCA.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 20 % концентрация
30 пациентов получат МДА на одну сторону лица, затем 20% ТХУ нанесут на все лицо.
|
Все пациенты получат 6 сеансов с интервалом в 2 недели, половина лица, которая получит MDA и TCA, MDA будет сделана до применения TCA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
"ЭФФЕКТИВНОСТЬ комбинации трихлоруксусной кислоты (15% или 20%) и микродермабразии при лечении меланодермии"
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить эффективность комбинации трихлоруксусной кислоты (15% или 20%) и микродермабразии при лечении меланодермии. Клинические фотографии: передний, правый и левый виды лица каждого пациента будут фотографироваться на исходном уровне, каждые две недели и один месяц после последнего сеанса цифровой камерой высокого разрешения при естественном освещении. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Bandyopadhyay D. Topical treatment of melasma. Indian J Dermatol. 2009;54(4):303-9. doi: 10.4103/0019-5154.57602.
- Sanchez NP, Pathak MA, Sato S, Fitzpatrick TB, Sanchez JL, Mihm MC Jr. Melasma: a clinical, light microscopic, ultrastructural, and immunofluorescence study. J Am Acad Dermatol. 1981 Jun;4(6):698-710. doi: 10.1016/s0190-9622(81)70071-9.
- Guinot C, Cheffai S, Latreille J, Dhaoui MA, Youssef S, Jaber K, Nageotte O, Doss N. Aggravating factors for melasma: a prospective study in 197 Tunisian patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Sep;24(9):1060-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03592.x. Epub 2010 Feb 25.
- Tamega Ade A, Miot LD, Bonfietti C, Gige TC, Marques ME, Miot HA. Clinical patterns and epidemiological characteristics of facial melasma in Brazilian women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):151-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04430.x. Epub 2012 Jan 3.
- Mandry Pagan R, Sanchez JL. Mandibular melasma. P R Health Sci J. 2000 Sep;19(3):231-4.
- Ritter CG, Fiss DV, Borges da Costa JA, de Carvalho RR, Bauermann G, Cestari TF. Extra-facial melasma: clinical, histopathological, and immunohistochemical case-control study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1088-94. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04655.x. Epub 2012 Jul 24.
- Lapeere H, Boone B, Schepper SD.(2018) : Hypomelanosis and hypermelanosis. In: Wolff K,Goldsmith LA, Katz SI, editors.Dermatology in general medicine. 7th ed. New York: McGraw Hill. p. 635
- Lebwohl M, Heymann W, Berth-Jones J. Treatment of skin disease: Comprehensive therapeutic strategies. St. Louis, MO: Mosby; 2002.
- Jutley GS, Rajaratnam R, Halpern J, Salim A, Emmett C. Systematic review of randomized controlled trials on interventions for melasma: an abridged Cochrane review. J Am Acad Dermatol. 2014 Feb;70(2):369-73. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.044.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCA & MDA to treat melasma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .